Terapia Adjuvante com Empagliflozina na Depressão Bipolar (EMPA-BD)
Empagliflozina como Estratégia Adjuvante no Tratamento da Depressão Bipolar em Doentes com Resistência à Insulina: Um Estudo de Prova de Conceito (EMPA-BD)
O transtorno bipolar é uma condição de saúde mental de longo prazo que provoca alterações de humor, sendo os episódios depressivos os mais frequentes e incapacitantes. Muitas pessoas não recuperam totalmente com os tratamentos atuais, demonstrando a necessidade de novas opções terapêuticas.
Investigações recentes mostram que a resistência à insulina (RI), uma condição em que o corpo não responde bem à insulina, é comum em pessoas com transtorno bipolar. Está associada a sintomas de humor mais graves, pior resposta ao tratamento e maior risco de doença cardíaca. A RI pode aumentar a inflamação e afetar a forma como o cérebro utiliza energia, o que pode influenciar a regulação do humor.
A empagliflozina é um medicamento aprovado para a diabetes tipo 2. Além dos seus benefícios metabólicos e cardíacos, estudos sugerem que também pode proteger o cérebro e reduzir a inflamação, possivelmente ajudando a melhorar o humor.
Este ensaio clínico aberto, de prova de conceito, testará a eficácia e a segurança da empagliflozina como tratamento adicional para pessoas com depressão bipolar e resistência à insulina. Um total de 20 adultos com transtorno bipolar tipo I ou II, atualmente num episódio depressivo, participarão no estudo durante um período de 12 semanas.
O objetivo principal é verificar se a empagliflozina pode reduzir os sintomas depressivos, medidos com a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS). Outras medidas incluem alterações na resistência à insulina e a incidência de eventos adversos.
O estudo visa explorar se a melhoria da resistência à insulina pode ajudar tanto o humor como a saúde metabólica em pessoas com transtorno bipolar, orientando futuras investigações clínicas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico de prova de conceito, aberto e de braço único, que avalia a empagliflozina como tratamento adjuvante para a depressão bipolar em indivíduos com resistência à insulina. Adultos com perturbação bipolar tipo I ou II que estão atualmente a passar por um episódio depressivo e a receber tratamento farmacológico estável receberão empagliflozina durante 12 semanas.
A gravidade dos sintomas depressivos será avaliada usando a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS). A resistência à insulina será avaliada usando o Modelo de Avaliação Homeostática da Resistência à Insulina (HOMA-IR), e a segurança será monitorizada através da avaliação de eventos adversos emergentes do tratamento durante todo o período do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eliana Landivar, MD
- Número de telefone: +55 11 2661 7890
- E-mail: eliana.landivar@hc.fm.usp.br
Locais de estudo
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-903
- Institute of Psychiatry, University of São Paulo Medical School (IPq-FMUSP)
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Contato:
- Eliana Landivar
- Número de telefone: +55 11 2661 7890
- E-mail: eliana.landivar@hc.fm.usp.br
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Investigador principal:
- Eliana Landivar, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre 18 e 65 anos.
- Diagnóstico de Perturbação Bipolar tipo I ou II de acordo com os critérios do DSM-5, confirmado pela Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional MINI.
- Pontuação na Escala de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) ≥ 15 no rastreio.
- A receber atualmente tratamento farmacológico estável para perturbação bipolar, sem alterações na medicação (adição ou suspensão) nas últimas 4 semanas.
- Capacidade para fornecer consentimento informado.
- Resistência à insulina, definida como HOMA-IR ≥ 1,8.
Critérios de Exclusão:
- Histórico de hipersensibilidade à empagliflozina ou a qualquer inibidor de SGLT2.
- Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 ou HbA1c ≥ 6,5% no rastreio.
- Doença pancreática conhecida (pancreatite ou cirurgia pancreática).
- Doença renal crónica (TFGe < 30 mL/min/1,73m²).
- Infeções fúngicas genitais recorrentes.
- Grávida ou a amamentar.
- Abuso ou dependência de álcool nos últimos 12 meses.
- Pontuação YMRS ≥ 12 (presença de sintomas maníacos ou hipomaníacos).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Adjuvante com Empagliflozina na Depressão Bipolar
Os participantes receberão empagliflozina por via oral, uma vez por dia, como adjuvante ao seu tratamento psiquiátrico habitual.
A dose começará em 10 mg/dia durante as primeiras 2 semanas e aumentará para 25 mg/dia nas 10 semanas seguintes, totalizando um período de intervenção de 12 semanas.
O estudo avaliará alterações nos sintomas depressivos, na resistência à insulina e nos parâmetros metabólicos em adultos com depressão bipolar e resistência à insulina.
Todos os participantes continuarão a tomar a sua medicação psiquiátrica padrão sob supervisão médica durante todo o estudo.
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A empagliflozina é um inibidor do cotransportador sódio-glucose 2 (SGLT2) administrado por via oral uma vez por dia.
Os participantes iniciarão com 10 mg/dia durante as primeiras 2 semanas, seguido por 25 mg/dia durante as próximas 10 semanas, completando um período de intervenção de 12 semanas.
O fármaco será utilizado como tratamento adjuvante à terapia psiquiátrica padrão em adultos com depressão bipolar e resistência à insulina.
A segurança e a tolerabilidade serão monitorizadas ao longo do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na gravidade dos sintomas depressivos (pontuação total na MADRS)
Prazo: Baseline e 12 semanas após o início do tratamento
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A Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) será utilizada para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos.
A escala inclui 10 itens avaliados por clínicos, com pontuações mais elevadas a indicar depressão mais grave.
O resultado primário é a alteração na pontuação total da MADRS desde a linha de base até à semana 12 de tratamento com empagliflozina.
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Baseline e 12 semanas após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: Linha de base e 12 semanas após o início do tratamento
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A resistência à insulina será avaliada utilizando o Modelo de Avaliação Homeostática da Resistência à Insulina (HOMA-IR), calculado a partir dos níveis de glicose e insulina em jejum.
O resultado será a alteração no HOMA-IR desde a linha de base até à semana 12.
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Linha de base e 12 semanas após o início do tratamento
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Incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (Segurança e Tolerabilidade)
Prazo: Ao longo do período de estudo de 12 semanas
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Os eventos adversos serão registados ao longo do período de estudo de 12 semanas.
A segurança será avaliada através da monitorização de eventos adversos, avaliação clínica e análises laboratoriais (incluindo função renal e eletrólitos).
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Ao longo do período de estudo de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Beny Lafer, MD, PhD, Institute of Psychiatry, University of São Paulo Medical School (IPq-FMUSP)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 86886125
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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