Empagliflozini Adjuvanttiterapia Kaksisuuntaisessa Masennuksessa (EMPA-BD)
Empagliflozini apustrategiana kaksisuuntaisen masennuksen hoidossa insuliiniresistenssistä kärsivillä potilailla: konseptin todistustutkimus (EMPA-BD)
Kaksisuuntainen mielialahäiriö on pitkäaikainen mielenterveyden häiriö, joka aiheuttaa mielialan vaihteluita, ja masennusjaksojen on todettu olevan yleisimpiä ja haitallisimpia. Monet eivät toipu täysin nykyisillä hoitomenetelmillä, mikä osoittaa tarpeen uusille terapiamuodoille.
Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että insuliiniresistenssi (IR), tila, jossa keho ei reagoi kunnolla insuliiniin, on yleistä kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla. Se liittyy vakavampiin mielialaoireisiin, heikompaan hoitovasteeseen ja suurempaan sydänsairausriskiin. IR voi lisätä tulehdusta ja vaikuttaa siihen, miten aivot käyttävät energiaa, mikä voi vaikuttaa mielialan säätelyyn.
Empagliflotsiini on lääkeaine, joka on hyväksytty tyypin 2 diabeteksen hoitoon. Sen aineenvaihdunnallisten ja sydämen hyötyjen lisäksi tutkimukset viittaavat siihen, että se voi myös suojella aivoja ja vähentää tulehdusta, mahdollisesti auttaen mielialan parantamisessa.
Tämä avoimen leiman, käsitteen todentamisen kliininen tutkimus testaa, kuinka hyvin empagliflotsiini toimii ja kuinka turvallinen se on lisähoitona kaksisuuntaista masennusta ja insuliiniresistenssiä sairastavilla. Yhteensä 20 aikuista, joilla on tyypin I tai II kaksisuuntainen mielialahäiriö ja jotka ovat tällä hetkellä masennusjaksossa, osallistuu tutkimukseen 12 viikon ajanjakson aikana.
Päämääränä on selvittää, pystyykö empagliflotsiini vähentämään masennusoireita, mitattuna Montgomery-Åsbergin masennusasteikolla (MADRS). Muut mittarit sisältävät muutoksia insuliiniresistenssissä ja haittatapahtumien esiintyvyydessä.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko insuliiniresistenssin parantaminen auttaa sekä mielialaa että aineenvaihdunnan terveyttä kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla, ohjaten tulevaa kliinistä tutkimusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoimen leiman, yksihaaraisen, käsitteen todentamisen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan empagliflotsiinia lisähoitona kaksisuuntaiseen masennukseen insuliiniresistenssistä kärsivillä henkilöillä. Aikuiset, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö tyyppiä I tai II ja jotka ovat parhaillaan masennusjakson aikana ja saavat vakaa lääkehoitoa, saavat empagliflotsiinia 12 viikon ajan.
Masennusoireiden vakavuutta arvioidaan Montgomery-Åsbergin masennusasteikolla (MADRS). Insuliiniresistenssiä arvioidaan Homeostaattisella mallilla insuliiniresistenssin arvioimiseksi (HOMA-IR), ja turvallisuutta seurataan arvioimalla hoidon aikana ilmaantuneita haittatapahtumia koko tutkimusjakson ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eliana Landivar, MD
- Puhelinnumero: +55 11 2661 7890
- Sähköposti: eliana.landivar@hc.fm.usp.br
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 05403-903
- Institute of Psychiatry, University of São Paulo Medical School (IPq-FMUSP)
-
Ottaa yhteyttä:
- Eliana Landivar
- Puhelinnumero: +55 11 2661 7890
- Sähköposti: eliana.landivar@hc.fm.usp.br
-
Päätutkija:
- Eliana Landivar, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- 18–65-vuotiaat aikuiset.
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön tyypin I tai II diagnoosi DSM-5-kriteerien mukaisesti, vahvistettu MINI-kansainvälisellä neuropsykiatrisella haastattelulla.
- Montgomery–Åsbergin masennusasteikon (MADRS) pistemäärä ≥ 15 seulonnassa.
- Saa parhaillaan vakaan lääkehoidon kaksisuuntaista mielialahäiriötä varten, eikä lääkityksessä ole tapahtunut muutoksia (lisäyksiä tai vähennyksiä) viimeisten 4 viikon aikana.
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus.
- Insuliiniresistenssi, määriteltynä HOMA-IR ≥ 1,8.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys empagliflotsiinille tai mille tahansa SGLT2-estäjälle.
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes tai HbA1c ≥ 6,5 % seulonnassa.
- Tunnetut haimataudit (pankreatiitti tai haimaleikkaus).
- Krooninen munuaissairaus (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²).
- Toistuvat sukuelinten sienitartunnat.
- Raskaana tai imettävä.
- Alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisten 12 kuukauden aikana.
- YMRS-pistemäärä ≥ 12 (manian tai hypomanian oireita).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Empagliflotsiini liitännäishoitona bipolaarisessa masennuksessa
Osallistujat saavat empaglifloziinia suun kautta kerran päivässä lisänä tavalliseen psykiatriseen hoitoonsa.
Annos alkaa 10 mg/päivä kahden ensimmäisen viikon ajan ja nousee 25 mg/päivä seuraavan 10 viikon ajaksi, mikä yhteensä muodostaa 12 viikon interventiojakson.
Tutkimuksessa arvioidaan depressio-oireiden, insuliiniresistenssin ja metabolisten parametrien muutoksia aikuisilla, joilla on bipolaarinen depressio ja insuliiniresistenssi.
Kaikki osallistujat jatkavat standardipsykiatristen lääkkeidensä käyttöä lääkärin valvonnan alaisena koko tutkimuksen ajan.
|
Empagliflozini on natrium-glukoosin yhteiskuljetuskanava 2:n (SGLT2) estäjä, jota annetaan kerran päivässä suun kautta.
Osallistujat aloittavat 10 mg/vrk annoksella ensimmäisten 2 viikon ajan, minkä jälkeen annos on 25 mg/vrk seuraavien 10 viikon ajan, mikä muodostaa 12 viikon interventiojakson.
Lääkettä käytetään lisähoitona standardipsykiatriseen hoitoon bipolaarista masennusta ja insuliiniresistenssiä sairastavilla aikuisilla.
Turvallisuutta ja siedettävyyttä seurataan koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireiden vaikeusasteen muutos (MADRS-kokonaisarvosana)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) -mittaria käytetään masennusoireiden vakavuuden arviointiin.
Mittari sisältää 10 kliinikon arvioimaa kohdetta, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta. Päätuloksena on MADRS-kokonaispistemäärän muutos lähtöarvosta empaglifloziin-hoidon 12. viikkoon. |
Alkutilanne ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliiniresistenssin muutos (HOMA-IR)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Insuliiniresistanssia arvioidaan käyttämällä Homeostaattista Insuliiniresistanssin Malliarviota (HOMA-IR), joka lasketaan paastoverensokerro- ja insuliinitasoista.
Tuloksena on HOMA-IR-arvon muutos lähtötasosta 12. viikkoon.
|
Alkutilanne ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Hoidon aikana ilmaantuvien haittatapausten esiintyvyys (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Koko 12 viikon tutkimusjakson ajan
|
Haittatapahtumat tallennetaan koko 12 viikon tutkimusjakson ajan.
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien seurannan, kliinisen arvioinnin ja laboratoriotutkimusten (mukaan lukien munuaisten toiminta ja elektrolyytit) avulla.
|
Koko 12 viikon tutkimusjakson ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Beny Lafer, MD, PhD, Institute of Psychiatry, University of São Paulo Medical School (IPq-FMUSP)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 86886125
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .