恩格列净辅助治疗双相抑郁 (EMPA-BD)
恩格列净作为辅助策略治疗伴有胰岛素抵抗的双相情感障碍抑郁：概念验证研究（EMPA-BD）
双相情感障碍是一种长期的心理健康状况，会导致情绪变化，其中抑郁发作最为常见且致残性最强。 许多人在现有治疗方案下无法完全康复，这表明需要新的治疗选择。
最近的研究表明，胰岛素抵抗（IR）——即身体对胰岛素反应不佳的状况——在双相情感障碍患者中很常见。 它与更严重的情绪症状、更差的治疗反应以及更高的心脏病风险有关。 IR可能会增加炎症并影响大脑的能量利用方式，从而影响情绪调节。
恩格列净是一种已获批用于治疗2型糖尿病的药物。 除了其代谢和心脏方面的益处外，研究表明它还可能保护大脑并减少炎症，可能有助于改善情绪。
这项开放标签、概念验证性临床试验将测试恩格列净作为辅助治疗，在双相情感障碍伴抑郁发作和胰岛素抵抗患者中的疗效和安全性。 共有20名患有I型或II型双相情感障碍、目前处于抑郁发作期的成年人将参与这项为期12周的研究。
主要目标是观察恩格列净是否能降低抑郁症状，通过蒙哥马利-奥斯伯格抑郁量表（MADRS）进行测量。 其他测量指标包括胰岛素抵抗的变化和不良事件的发生率。
该研究旨在探索改善胰岛素抵抗是否有助于双相情感障碍患者的情绪和代谢健康，为未来的临床研究提供指导。
研究概览
详细说明
本研究是一项开放标签、单臂、概念验证性临床试验，评估恩格列净作为胰岛素抵抗患者双相抑郁辅助治疗的效果。目前处于抑郁发作期并接受稳定药物治疗的I型或II型双相情感障碍成人患者将接受为期12周的恩格列净治疗。
抑郁症状严重程度将采用蒙哥马利-奥斯伯格抑郁评定量表（MADRS）进行评估。胰岛素抵抗将采用胰岛素抵抗稳态模型评估（HOMA-IR）进行评价，安全性将通过研究期间治疗相关不良事件的评估进行监测。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Eliana Landivar, MD
- 电话号码：+55 11 2661 7890
- 邮箱：eliana.landivar@hc.fm.usp.br
学习地点
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São Paulo
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São Paulo、São Paulo、巴西、05403-903
- Institute of Psychiatry, University of São Paulo Medical School (IPq-FMUSP)
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接触：
- Eliana Landivar
- 电话号码：+55 11 2661 7890
- 邮箱：eliana.landivar@hc.fm.usp.br
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首席研究员：
- Eliana Landivar, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄18至65岁的成年人。
- 根据DSM-5标准诊断为双相情感障碍I型或II型，并通过MINI国际神经精神访谈确认。
- 筛选时蒙哥马利-奥斯伯格抑郁量表（MADRS）评分≥15分。
- 目前正在接受稳定的双相情感障碍药物治疗，过去4周内未发生药物变更（增加或停药）。
- 有能力提供知情同意。
- 胰岛素抵抗，定义为HOMA-IR≥1.8。
排除标准：
- 对恩格列净或任何SGLT2抑制剂有过敏史。
- 筛选时患有1型或2型糖尿病，或HbA1c≥6.5%。
- 已知胰腺疾病（胰腺炎或胰腺手术史）。
- 慢性肾脏病（eGFR＜30 mL/min/1.73m²）。
- 复发性生殖器真菌感染。
- 妊娠或哺乳期。
- 过去12个月内存在酒精滥用或依赖。
- 杨氏躁狂量表（YMRS）评分≥12分（存在躁狂或轻躁狂症状）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：恩格列净作为双相抑郁的辅助疗法
参与者将每天口服一次恩格列净，作为其常规精神治疗的辅助治疗。
剂量将在前2周从10毫克/天开始，随后10周增加至25毫克/天，总计12周的干预期。
本研究将评估患有双相抑郁和胰岛素抵抗的成年人在抑郁症状、胰岛素抵抗和代谢参数方面的变化。
所有参与者将在整个研究期间在医疗监督下继续服用其标准精神科药物。
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恩格列净是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，每日口服一次。
参与者将在前2周以10毫克/天的剂量开始，随后10周调整为25毫克/天，完成为期12周的干预周期。
该药物将作为双相抑郁伴胰岛素抵抗成人患者的标准化精神治疗的辅助疗法。
研究全程将监测安全性与耐受性。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症状严重程度变化（MADRS总分）
大体时间：治疗开始时的基线及治疗后12周
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蒙哥马利-奥斯伯格抑郁量表（MADRS）将用于评估抑郁症状的严重程度。
该量表包含10个由临床医生评定的项目，分数越高表明抑郁越严重。
主要结局指标是恩格列净治疗12周后，MADRS总分相对于基线的变化。
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治疗开始时的基线及治疗后12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胰岛素抵抗变化（HOMA-IR）
大体时间：治疗开始时的基线值和治疗开始后12周
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胰岛素抵抗将使用胰岛素抵抗稳态模型评估（HOMA-IR）进行评估，该指标基于空腹血糖和胰岛素水平计算。
结果将是HOMA-IR从基线到第12周的变化。
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治疗开始时的基线值和治疗开始后12周
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治疗期间出现的不良事件发生率（安全性与耐受性）
大体时间：在整个为期12周的研究期间
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不良事件将在整个12周的研究期间记录。
将通过不良事件监测、临床评估和实验室检查（包括肾功能和电解质）来评估安全性。
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在整个为期12周的研究期间
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Beny Lafer, MD, PhD、Institute of Psychiatry, University of São Paulo Medical School (IPq-FMUSP)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 86886125
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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