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Empagliflozin als Zusatztherapie bei bipolarer Depression (EMPA-BD)

11. März 2026 aktualisiert von: Beny Lafer, University of Sao Paulo

Empagliflozin als ergänzende Strategie zur Behandlung von bipolaren Depressionen bei Patienten mit Insulinresistenz: Eine Machbarkeitsstudie (EMPA-BD)

Bipolare Störung ist eine langfristige psychische Gesundheitsstörung, die Stimmungsveränderungen verursacht, wobei depressive Episoden am häufigsten und beeinträchtigendsten sind. Viele Menschen erholen sich mit aktuellen Behandlungen nicht vollständig, was den Bedarf an neuen therapeutischen Optionen zeigt.

Jüngste Forschung zeigt, dass Insulinresistenz (IR), ein Zustand, bei dem der Körper nicht gut auf Insulin reagiert, bei Menschen mit bipolarer Störung häufig ist. Sie ist mit schwereren Stimmungssymptomen, schlechterem Ansprechen auf die Behandlung und höherem Risiko für Herzerkrankungen verbunden. IR kann Entzündungen verstärken und beeinflussen, wie das Gehirn Energie nutzt, was die Stimmungsregulation beeinflussen kann.

Empagliflozin ist ein Medikament, das für Typ-2-Diabetes zugelassen ist. Zusätzlich zu seinen metabolischen und kardiovaskulären Vorteilen deuten Studien darauf hin, dass es auch das Gehirn schützen und Entzündungen reduzieren kann, möglicherweise zur Verbesserung der Stimmung beitragend.

Diese offene, Proof-of-Concept-Studie wird testen, wie gut Empagliflozin wirkt und wie sicher es als Zusatzbehandlung für Menschen mit bipolarer Depression und Insulinresistenz ist. Insgesamt 20 Erwachsene mit bipolarer Störung Typ I oder II, die sich derzeit in einer depressiven Episode befinden, werden über einen Zeitraum von 12 Wochen an der Studie teilnehmen.

Das Hauptziel ist zu sehen, ob Empagliflozin depressive Symptome, gemessen mit der Montgomery-Åsberg-Depressions-Rating-Skala (MADRS), reduzieren kann. Weitere Messungen umfassen Veränderungen der Insulinresistenz und das Auftreten unerwünschter Ereignisse.

Die Studie zielt darauf ab zu untersuchen, ob die Verbesserung der Insulinresistenz sowohl der Stimmung als auch der metabolischen Gesundheit bei Menschen mit bipolarer Störung helfen kann, was zukünftige klinische Forschung leiten soll.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist ein offenes, einarmiges Proof-of-Concept-Studie, die Empagliflozin als Zusatzbehandlung für bipolare Depressionen bei Personen mit Insulinresistenz evaluiert. Erwachsene mit bipolarer Störung Typ I oder II, die derzeit eine depressive Episode erleben und eine stabile pharmakologische Behandlung erhalten, erhalten Empagliflozin für 12 Wochen.

Die Schwere der depressiven Symptome wird mit der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) bewertet. Die Insulinresistenz wird mit dem Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR) bewertet, und die Sicherheit wird durch die Bewertung von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen während des gesamten Studienzeitraums überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-903
        • Institute of Psychiatry, University of São Paulo Medical School (IPq-FMUSP)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eliana Landivar, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  2. Diagnose einer bipolaren Störung Typ I oder II gemäß DSM-5-Kriterien, bestätigt durch das MINI International Neuropsychiatric Interview.
  3. Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Score ≥ 15 beim Screening.
  4. Derzeit stabile pharmakologische Behandlung der bipolaren Störung, ohne Medikationsänderungen (Hinzufügung oder Absetzen) in den letzten 4 Wochen.
  5. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
  6. Insulinresistenz, definiert als HOMA-IR ≥ 1,8.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Empagliflozin oder einen SGLT2-Inhibitor.
  2. Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus oder HbA1c ≥ 6,5 % beim Screening.
  3. Bekannte Pankreaserkrankung (Pankreatitis oder Pankreasoperation).
  4. Chronische Nierenerkrankung (eGFR < 30 ml/min/1,73m²).
  5. Rezidivierende genitale Pilzinfektionen.
  6. Schwanger oder stillend.
  7. Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten 12 Monaten.
  8. YMRS Score ≥ 12 (Vorliegen manischer oder hypomanischer Symptome).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Empagliflozin als adjuvante Therapie bei bipolarer Depression
Die Teilnehmer erhalten Empagliflozin einmal täglich oral als Zusatz zu ihrer üblichen psychiatrischen Behandlung. Die Dosis beginnt mit 10 mg/Tag für die ersten 2 Wochen und steigt auf 25 mg/Tag für die folgenden 10 Wochen, was insgesamt einen 12-wöchigen Interventionszeitraum ergibt. Die Studie bewertet Veränderungen von depressiven Symptomen, Insulinresistenz und Stoffwechselparametern bei Erwachsenen mit bipolarer Depression und Insulinresistenz. Alle Teilnehmer setzen ihre standardmäßigen psychiatrischen Medikamente unter medizinischer Aufsicht während der gesamten Studie fort.
Arzneimittel: Empagliflozin (EMPA)
Empagliflozin ist ein Natrium-Glukose-Kotransporter-2 (SGLT2)-Inhibitor, der einmal täglich oral verabreicht wird. Die Teilnehmer beginnen mit 10 mg/Tag für die ersten 2 Wochen, gefolgt von 25 mg/Tag für die nächsten 10 Wochen, wodurch eine 12-wöchige Interventionsperiode abgeschlossen wird. Das Medikament wird als Zusatzbehandlung zur Standard-Psychotherapie bei Erwachsenen mit bipolarer Depression und Insulinresistenz eingesetzt. Die Sicherheit und Verträglichkeit werden während der gesamten Studie überwacht.
Andere Namen:
  • Jardianz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schweregrads depressiver Symptome (MADRS-Gesamtpunktzahl)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Die Montgomery-Åsberg-Depressionsskala (MADRS) wird zur Bewertung der Schwere der depressiven Symptome verwendet. Die Skala umfasst 10 klinisch bewertete Items, wobei höhere Werte auf eine schwerere Depression hinweisen. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des Gesamt-MADRS-Scores vom Ausgangswert bis zur 12. Behandlungswoche mit Empagliflozin.
Baseline und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Die Insulinresistenz wird anhand des Homöostatischen Modells zur Bewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) bewertet, das aus den Nüchtern-Glukose- und Insulinwerten berechnet wird. Das Ergebnis wird die Veränderung des HOMA-IR vom Ausgangswert bis zur Woche 12 sein.
Baseline und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Während der gesamten 12-wöchigen Studiendauer
Nebenwirkungen werden während der gesamten 12-wöchigen Studienphase aufgezeichnet. Die Sicherheit wird durch Überwachung von Nebenwirkungen, klinische Bewertung und Labortests (einschließlich Nierenfunktion und Elektrolyte) bewertet.
Während der gesamten 12-wöchigen Studiendauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Mitarbeiter

Medical school of the University of São Paulo (FMUSP)

Ermittler

  • Hauptermittler: Beny Lafer, MD, PhD, Institute of Psychiatry, University of São Paulo Medical School (IPq-FMUSP)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

9. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 86886125

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht geteilt, da es sich um eine kleine Proof-of-Concept-Studie an einem einzigen Standort handelt. Der Datensatz enthält sensible klinische Informationen, die möglicherweise Teilnehmer identifizieren könnten. Nur aggregierte und anonymisierte Ergebnisse werden in zukünftigen wissenschaftlichen Veröffentlichungen oder Präsentationen geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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