Terapia adyuvante con empagliflozina en depresión bipolar (EMPA-BD)
Empagliflozina como estrategia adyuvante para el tratamiento de la depresión bipolar en pacientes con resistencia a la insulina: un estudio de prueba de concepto (EMPA-BD)
El trastorno bipolar es una condición de salud mental a largo plazo que causa cambios de humor, siendo los episodios depresivos los más frecuentes e incapacitantes. Muchas personas no se recuperan completamente con los tratamientos actuales, lo que muestra la necesidad de nuevas opciones terapéuticas.
Investigaciones recientes muestran que la resistencia a la insulina (RI), una condición en la que el cuerpo no responde adecuadamente a la insulina, es común en personas con trastorno bipolar. Está relacionada con síntomas del estado de ánimo más graves, una peor respuesta al tratamiento y un mayor riesgo de enfermedad cardíaca. La RI puede aumentar la inflamación y afectar cómo el cerebro utiliza la energía, lo que puede influir en la regulación del estado de ánimo.
La empagliflozina es un medicamento aprobado para la diabetes tipo 2. Además de sus beneficios metabólicos y cardíacos, los estudios sugieren que también puede proteger el cerebro y reducir la inflamación, posiblemente ayudando a mejorar el estado de ánimo.
Este ensayo clínico de prueba de concepto y abierto probará qué tan bien funciona la empagliflozina y qué tan segura es como tratamiento complementario para personas con depresión bipolar y resistencia a la insulina. Un total de 20 adultos con trastorno bipolar tipo I o II, actualmente en un episodio depresivo, participarán en el estudio durante un período de 12 semanas.
El objetivo principal es ver si la empagliflozina puede reducir los síntomas depresivos, medidos con la Escala de Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS). Otras medidas incluyen cambios en la resistencia a la insulina y la incidencia de eventos adversos.
El estudio tiene como objetivo explorar si mejorar la resistencia a la insulina puede ayudar tanto al estado de ánimo como a la salud metabólica en personas con trastorno bipolar, guiando futuras investigaciones clínicas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico de concepto de prueba, abierto y de un solo brazo, que evalúa empagliflozina como tratamiento adyuvante para la depresión bipolar en personas con resistencia a la insulina. Adultos con trastorno bipolar tipo I o II que actualmente experimentan un episodio depresivo y reciben tratamiento farmacológico estable recibirán empagliflozina durante 12 semanas.
La gravedad de los síntomas depresivos se evaluará mediante la Escala de Calificación de Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS). La resistencia a la insulina se evaluará mediante el Modelo de Evaluación Homeostática de la Resistencia a la Insulina (HOMA-IR), y la seguridad se controlará mediante la evaluación de eventos adversos emergentes del tratamiento durante todo el período de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eliana Landivar, MD
- Número de teléfono: +55 11 2661 7890
- Correo electrónico: eliana.landivar@hc.fm.usp.br
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-903
- Institute of Psychiatry, University of São Paulo Medical School (IPq-FMUSP)
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Contacto:
- Eliana Landivar
- Número de teléfono: +55 11 2661 7890
- Correo electrónico: eliana.landivar@hc.fm.usp.br
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Investigador principal:
- Eliana Landivar, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 65 años.
- Diagnóstico de Trastorno Bipolar tipo I o II según los criterios del DSM-5, confirmado por la Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional MINI.
- Puntuación en la Escala de Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) ≥ 15 en el cribado.
- Recibir actualmente tratamiento farmacológico estable para el trastorno bipolar, sin cambios de medicación (adición o retirada) en las últimas 4 semanas.
- Capacidad para dar el consentimiento informado.
- Resistencia a la insulina, definida como HOMA-IR ≥ 1,8.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad a empagliflozina o cualquier inhibidor del SGLT2.
- Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 o HbA1c ≥ 6,5% en el cribado.
- Enfermedad pancreática conocida (pancreatitis o cirugía pancreática).
- Enfermedad renal crónica (TFGe < 30 mL/min/1,73m²).
- Infecciones fúngicas genitales recurrentes.
- Embarazada o en período de lactancia.
- Abuso o dependencia del alcohol en los últimos 12 meses.
- Puntuación YMRS ≥ 12 (presencia de síntomas maníacos o hipomaníacos).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia Adyuvante con Empagliflozina en la Depresión Bipolar
Los participantes recibirán empagliflozina por vía oral una vez al día como complemento de su tratamiento psiquiátrico habitual.
La dosis comenzará en 10 mg/día durante las primeras 2 semanas y aumentará a 25 mg/día durante las siguientes 10 semanas, totalizando un período de intervención de 12 semanas.
El estudio evaluará los cambios en los síntomas depresivos, la resistencia a la insulina y los parámetros metabólicos en adultos con depresión bipolar y resistencia a la insulina.
Todos los participantes continuarán con sus medicamentos psiquiátricos estándar bajo supervisión médica durante todo el estudio.
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La empagliflozina es un inhibidor del cotransportador sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2) que se administra por vía oral una vez al día.
Los participantes comenzarán con 10 mg/día durante las primeras 2 semanas, seguidos de 25 mg/día durante las siguientes 10 semanas, completando un período de intervención de 12 semanas.
El fármaco se utilizará como tratamiento complementario a la terapia psiquiátrica estándar en adultos con depresión bipolar y resistencia a la insulina.
La seguridad y la tolerabilidad se controlarán durante todo el estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad de los síntomas depresivos (puntuación total de la escala MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después del inicio del tratamiento
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La Escala de Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) se utilizará para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos.
La escala incluye 10 ítems valorados por el clínico, donde puntuaciones más altas indican una depresión más grave.
El resultado principal es el cambio en la puntuación total de la MADRS desde el inicio hasta la semana 12 del tratamiento con empagliflozina.
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Línea de base y 12 semanas después del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Línea basal y 12 semanas después del inicio del tratamiento
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La resistencia a la insulina se evaluará mediante el Modelo de Evaluación Homeostática de la Resistencia a la Insulina (HOMA-IR), calculado a partir de los niveles de glucosa e insulina en ayunas.
El resultado será el cambio en el HOMA-IR desde el inicio hasta la semana 12.
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Línea basal y 12 semanas después del inicio del tratamiento
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio de 12 semanas
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Los eventos adversos se registrarán durante todo el período de estudio de 12 semanas.
La seguridad se evaluará mediante la monitorización de eventos adversos, la evaluación clínica y las pruebas de laboratorio (incluyendo la función renal y los electrolitos).
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Durante el período de estudio de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Beny Lafer, MD, PhD, Institute of Psychiatry, University of São Paulo Medical School (IPq-FMUSP)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 86886125
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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