Эмпаглифлозин в качестве адъювантной терапии при биполярной депрессии (EMPA-BD)
Эмпаглифлозин в качестве дополнительной стратегии лечения биполярной депрессии у пациентов с инсулинорезистентностью: пилотное исследование (EMPA-BD)
Биполярное расстройство — это долгосрочное состояние психического здоровья, вызывающее перепады настроения, причём депрессивные эпизоды являются наиболее частыми и инвалидизирующими. Многие люди не полностью выздоравливают при текущем лечении, что показывает необходимость новых терапевтических вариантов.
Недавние исследования показывают, что инсулинорезистентность (ИР), состояние, при котором организм плохо реагирует на инсулин, часто встречается у людей с биполярным расстройством. Она связана с более тяжёлыми симптомами настроения, худшим ответом на лечение и более высоким риском сердечных заболеваний. ИР может повышать воспаление и влиять на то, как мозг использует энергию, что может влиять на регуляцию настроения.
Эмпаглифлозин — это лекарство, одобренное для лечения диабета 2 типа. Помимо метаболических и сердечных преимуществ, исследования показывают, что он также может защищать мозг и уменьшать воспаление, возможно, помогая улучшить настроение.
Это открытое, поисковое клиническое исследование проверит, насколько хорошо работает эмпаглифлозин и насколько он безопасен в качестве дополнительного лечения для людей с биполярной депрессией и инсулинорезистентностью. Всего 20 взрослых с биполярным расстройством типа I или II, находящихся в настоящее время в депрессивном эпизоде, примут участие в исследовании в течение 12-недельного периода.
Основная цель — выяснить, может ли эмпаглифлозин снизить депрессивные симптомы, измеряемые по Шкале депрессии Монтгомери-Åсберга (MADRS). Другие показатели включают изменения в инсулинорезистентности и частоту нежелательных явлений.
Исследование направлено на изучение того, может ли улучшение инсулинорезистентности помочь как настроению, так и метаболическому здоровью у людей с биполярным расстройством, направляя будущие клинические исследования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой открытое, однорукавное, подтверждающее концепцию клиническое испытание, оценивающее эмпаглифлозин в качестве дополнительного лечения биполярной депрессии у лиц с инсулинорезистентностью. Взрослые с биполярным расстройством типа I или II, которые в настоящее время переживают депрессивный эпизод и получают стабильную фармакологическую терапию, будут получать эмпаглифлозин в течение 12 недель.
Тяжесть депрессивных симптомов будет оцениваться с помощью Шкалы депрессии Монтгомери-Åсберга (MADRS). Инсулинорезистентность будет оцениваться с помощью Гомеостатической модели оценки инсулинорезистентности (HOMA-IR), а безопасность будет контролироваться путем оценки нежелательных явлений, связанных с лечением, на протяжении всего периода исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eliana Landivar, MD
- Номер телефона: +55 11 2661 7890
- Электронная почта: eliana.landivar@hc.fm.usp.br
Места учебы
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 05403-903
- Institute of Psychiatry, University of São Paulo Medical School (IPq-FMUSP)
-
Контакт:
- Eliana Landivar
- Номер телефона: +55 11 2661 7890
- Электронная почта: eliana.landivar@hc.fm.usp.br
-
Главный следователь:
- Eliana Landivar, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 65 лет.
- Диагноз биполярного расстройства I или II типа по критериям DSM-5, подтвержденный с помощью MINI International Neuropsychiatric Interview.
- Балл по шкале депрессии Монтгомери-Осберга (MADRS) ≥ 15 при скрининге.
- В настоящее время получают стабильную фармакологическую терапию по поводу биполярного расстройства без изменений в медикаментозном лечении (добавления или отмены препаратов) в течение последних 4 недель.
- Способность дать информированное согласие.
- Инсулинорезистентность, определяемая как HOMA-IR ≥ 1,8.
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе гиперчувствительности к эмпаглифлозину или любому ингибитору SGLT2.
- Сахарный диабет 1 или 2 типа или уровень HbA1c ≥ 6,5% при скрининге.
- Известные заболевания поджелудочной железы (панкреатит или операции на поджелудочной железе).
- Хроническая болезнь почек (рСКФ < 30 мл/мин/1,73м²).
- Рецидивирующие грибковые инфекции половых органов.
- Беременность или кормление грудью.
- Злоупотребление алкоголем или алкогольная зависимость в течение последних 12 месяцев.
- Балл по шкале Янга (YMRS) ≥ 12 (наличие маниакальных или гипоманиакальных симптомов).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эмпаглифлозин в качестве адъювантной терапии при биполярной депрессии
Участники будут получать эмпаглифлозин перорально один раз в день в дополнение к обычному психиатрическому лечению.
Доза будет начинаться с 10 мг/день в течение первых 2 недель и увеличится до 25 мг/день в течение следующих 10 недель, что составляет в общей сложности 12-недельный период вмешательства.
Исследование будет оценивать изменения депрессивных симптомов, инсулинорезистентности и метаболических параметров у взрослых с биполярной депрессией и инсулинорезистентностью.
Все участники будут продолжать принимать стандартные психиатрические препараты под медицинским наблюдением на протяжении всего исследования.
|
Эмпаглифлозин представляет собой ингибитор натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2), принимаемый перорально один раз в день.
Участники начнут с дозы 10 мг/день в течение первых 2 недель, затем 25 мг/день в течение следующих 10 недель, завершая 12-недельный период вмешательства.
Препарат будет использоваться в качестве вспомогательного лечения к стандартной психиатрической терапии у взрослых с биполярной депрессией и инсулинорезистентностью.
Безопасность и переносимость будут контролироваться на протяжении всего исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение степени тяжести депрессивных симптомов (общий балл по шкале MADRS)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель после начала лечения
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Осберга (MADRS) будет использоваться для оценки тяжести депрессивных симптомов.
Шкала включает 10 пунктов, оцениваемых клиницистом, причём более высокие баллы указывают на более тяжёлую депрессию.
Первичным исходом является изменение общего балла по шкале MADRS от исходного уровня до 12-й недели лечения эмпаглифлозином.
|
Исходный уровень и через 12 недель после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение инсулинорезистентности (HOMA-IR)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель после начала лечения
|
Инсулинорезистентность будет оцениваться с помощью гомеостатической модели оценки инсулинорезистентности (HOMA-IR), рассчитанной на основе уровней глюкозы и инсулина натощак.
Результатом будет изменение HOMA-IR от исходного уровня до 12-й недели.
|
Исходный уровень и через 12 недель после начала лечения
|
|
Частота нежелательных явлений, возникших на фоне лечения (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: В течение 12-недельного периода исследования
|
Нежелательные явления будут регистрироваться на протяжении всего 12-недельного периода исследования.
Безопасность будет оцениваться посредством мониторинга нежелательных явлений, клинической оценки и лабораторных тестов (включая функцию почек и электролиты).
|
В течение 12-недельного периода исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Beny Lafer, MD, PhD, Institute of Psychiatry, University of São Paulo Medical School (IPq-FMUSP)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 86886125
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .