Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Empagliflozin jako doplňková léčba u bipolární deprese (EMPA-BD)

11. března 2026 aktualizováno: Beny Lafer, University of Sao Paulo

Empagliflozin jako doplňková strategie léčby bipolární deprese u pacientů s inzulinovou rezistencí: Studie proof-of-concept (EMPA-BD)

Bipolární porucha je dlouhodobý zdravotní stav duševního zdraví, který způsobuje změny nálady, přičemž depresivní epizody jsou nejčastější a nejvíce omezující. Mnoho lidí se současnými léčebnými postupy plně nezotaví, což ukazuje na potřebu nových terapeutických možností.

Nedávný výzkum ukazuje, že inzulinová rezistence (IR), stav, při kterém tělo nereaguje dobře na inzulin, je u lidí s bipolární poruchou běžná. Je spojena s vážnějšími příznaky nálady, horší reakcí na léčbu a vyšším rizikem srdečních onemocnění. IR může zvýšit zánět a ovlivnit způsob, jakým mozek využívá energii, což může ovlivnit regulaci nálady.

Empagliflozin je lék schválený pro léčbu diabetu 2. typu. Kromě svých metabolických a srdečních přínosů studie naznačují, že může také chránit mozek a snižovat zánět, což může pomoci zlepšit náladu.

Tato otevřená, konceptuální klinická studie otestuje, jak dobře empagliflozin funguje a jak je bezpečný jako doplňková léčba pro lidi s bipolární depresí a inzulinovou rezistencí. Celkem 20 dospělých s bipolární poruchou typu I nebo II, kteří jsou v současné době v depresivní epizodě, se studie zúčastní po dobu 12 týdnů.

Hlavním cílem je zjistit, zda může empagliflozin snížit depresivní příznaky, měřeno Montgomery-Åsbergovou stupnicí deprese (MADRS). Dalšími měřeními jsou změny inzulinové rezistence a výskyt nežádoucích účinků.

Studie si klade za cíl prozkoumat, zda zlepšení inzulinové rezistence může pomoci jak náladě, tak metabolickému zdraví u lidí s bipolární poruchou, a poskytnout tak vodítko pro budoucí klinický výzkum.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je otevřená, jednostupňová, konceptuální klinická studie hodnotící empagliflozin jako doplňkovou léčbu bipolární deprese u osob s inzulinovou rezistencí. Dospělí s bipolární poruchou typu I nebo II, kteří aktuálně prožívají depresivní epizodu a jsou léčeni stabilní farmakoterapií, budou po dobu 12 týdnů dostávat empagliflozin.

Závažnost depresivních příznaků bude hodnocena pomocí Montgomery-Åsbergovy škály deprese (MADRS). Inzulinová rezistence bude hodnocena pomocí Homeostatického modelu pro hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR) a bezpečnost bude sledována prostřednictvím hodnocení nežádoucích účinků souvisejících s léčbou po celou dobu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05403-903
        • Institute of Psychiatry, University of São Paulo Medical School (IPq-FMUSP)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eliana Landivar, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18 až 65 let.
  2. Diagnóza bipolární poruchy typu I nebo II podle kritérií DSM-5, potvrzená MINI mezinárodním neuropsychiatrickým rozhovorem.
  3. Skóre Montgomery-Åsbergovy škály deprese (MADRS) ≥ 15 při screeningu.
  4. Aktuálně stabilní farmakologická léčba bipolární poruchy, bez změn medikace (přidání nebo vysazení) v posledních 4 týdnech.
  5. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  6. Inzulinová rezistence, definovaná jako HOMA-IR ≥ 1,8.

Kriteria pro vyloučení:

  1. Historie přecitlivělosti na empagliflozin nebo jakýkoliv inhibitor SGLT2.
  2. Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu nebo HbA1c ≥ 6,5 % při screeningu.
  3. Známé onemocnění slinivky břišní (pankreatitida nebo operace slinivky).
  4. Chronické onemocnění ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²).
  5. Opakované genitální plísňové infekce.
  6. Těhotenství nebo kojení.
  7. Zneužívání alkoholu nebo závislost v posledních 12 měsících.
  8. Skóre YMRS ≥ 12 (přítomnost manických nebo hypomanických příznaků).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Empagliflozin jako adjuvantní terapie u bipolární deprese
Účastníci budou užívat empagliflozin perorálně jednou denně jako doplněk k jejich obvyklé psychiatrické léčbě. Dávka začne na 10 mg/den po první 2 týdny a zvýší se na 25 mg/den po následujících 10 týdnů, celkem tedy 12týdenní intervenční období. Studie bude hodnotit změny depresivních symptomů, inzulinové rezistence a metabolických parametrů u dospělých s bipolární depresí a inzulinovou rezistencí. Všichni účastníci budou po celou dobu studie pod lékařským dohledem pokračovat ve svých standardních psychiatrických lécích.
Lék: Empagliflozin (EMPA)
Empagliflozin je inhibitor sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2), který se podává orálně jednou denně. Účastníci začnou s dávkou 10 mg/den po dobu prvních 2 týdnů, následovanou dávkou 25 mg/den po dobu dalších 10 týdnů, čímž dokončí 12týdenní intervenční období. Lék bude použit jako doplňková léčba ke standardní psychiatrické terapii u dospělých s bipolární depresí a inzulinovou rezistencí. Bezpečnost a snášenlivost budou sledovány po celou dobu studie.
Ostatní jména:
  • Jardiance

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti depresivních příznaků (celkové skóre MADRS)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po zahájení léčby
K hodnocení závažnosti depresivních symptomů bude použita Montgomery-Åsbergova stupnice deprese (MADRS). Stupnice zahrnuje 10 položek hodnocených klinickým pracovníkem, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější depresi. Primárním výsledkem je změna celkového skóre MADRS od výchozího stavu do 12. týdne léčby empagliflozinem.
Výchozí stav a 12 týdnů po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: Před léčbou a 12 týdnů po zahájení léčby
Inzulinová rezistence bude hodnocena pomocí Homeostatického modelu hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR), vypočteného z hladin glukózy a inzulinu nalačno. Výsledkem bude změna HOMA-IR od výchozího stavu do 12. týdne.
Před léčbou a 12 týdnů po zahájení léčby
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých v souvislosti s léčbou (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Po celou dobu 12týdenní studie
Nežádoucí příhody budou zaznamenávány po celou dobu 12týdenního studie.
Bezpečnost bude hodnocena prostřednictvím sledování nežádoucích příhod, klinického vyšetření a laboratorních testů (včetně funkce ledvin a elektrolytů).
Po celou dobu 12týdenní studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Spolupracovníci

Medical school of the University of São Paulo (FMUSP)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Beny Lafer, MD, PhD, Institute of Psychiatry, University of São Paulo Medical School (IPq-FMUSP)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

9. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 86886125

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdílena, protože se jedná o malou, koncepční, jednomístnou studii. Datová sada obsahuje citlivé klinické informace, které by mohly potenciálně identifikovat účastníky. Pouze agregované a anonymizované výsledky budou sdíleny v budoucích vědeckých publikacích nebo prezentacích.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Empagliflozin (EMPA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit