Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Empagliflozin jako terapia wspomagająca w leczeniu depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej (EMPA-BD)

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Beny Lafer, University of Sao Paulo

Empagliflozyna jako strategia uzupełniająca w leczeniu depresji afektywnej dwubiegunowej u pacjentów z insulinoopornością: badanie dowodu koncepcji (EMPA-BD)

Zaburzenie afektywne dwubiegunowe to przewlekły stan zdrowia psychicznego, który powoduje zmiany nastroju, przy czym epizody depresyjne są najczęstsze i najbardziej upośledzające. Wiele osób nie wraca do pełni zdrowia przy obecnych metodach leczenia, co wskazuje na potrzebę nowych opcji terapeutycznych.

Ostatnie badania pokazują, że insulinooporność (IR), stan, w którym organizm nie reaguje prawidłowo na insulinę, jest powszechna u osób z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym. Jest ona powiązana z cięższymi objawami nastroju, słabszą reakcją na leczenie i wyższym ryzykiem chorób serca. IR może zwiększać stan zapalny i wpływać na to, jak mózg wykorzystuje energię, co może oddziaływać na regulację nastroju.

Empagliflozyna to lek zatwierdzony do leczenia cukrzycy typu 2. Oprócz korzyści metabolicznych i sercowych, badania sugerują, że może on również chronić mózg i zmniejszać stan zapalny, potencjalnie pomagając w poprawie nastroju.

To otwarte, koncepcyjne badanie kliniczne sprawdzi, jak dobrze działa empagliflozyna i jak bezpieczna jest jako leczenie dodatkowe u osób z depresją dwubiegunową i insulinoopornością. W sumie 20 dorosłych z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I lub II, obecnie w epizodzie depresyjnym, weźmie udział w badaniu w ciągu 12-tygodniowego okresu.

Głównym celem jest sprawdzenie, czy empagliflozyna może zmniejszyć objawy depresyjne, mierzone za pomocą Skali Depresji Montgomery'ego-Åsberga (MADRS). Inne miary obejmują zmiany w insulinooporności oraz częstość występowania zdarzeń niepożądanych.

Badanie ma na celu zbadanie, czy poprawa insulinooporności może pomóc zarówno w nastroju, jak i zdrowiu metabolicznym u osób z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, wytyczając kierunek przyszłych badań klinicznych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest otwartym, jednoramiennym badaniem klinicznym koncepcyjnym, oceniającym empagliflozynę jako leczenie wspomagające w depresji dwubiegunowej u osób z insulinoopornością. Dorośli z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I lub II, obecnie doświadczający epizodu depresyjnego i otrzymujący stabilne leczenie farmakologiczne, będą otrzymywać empagliflozynę przez 12 tygodni.

Nasilenie objawów depresyjnych będzie oceniane za pomocą Skali Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS). Insulinooporność będzie oceniana za pomocą Homeostatycznego Modelu Oceny Insulinooporności (HOMA-IR), a bezpieczeństwo będzie monitorowane poprzez ocenę działań niepożądanych związanych z leczeniem w trakcie całego okresu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05403-903
        • Institute of Psychiatry, University of São Paulo Medical School (IPq-FMUSP)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eliana Landivar, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli w wieku od 18 do 65 lat.
  2. Rozpoznanie zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I lub II zgodnie z kryteriami DSM-5, potwierdzone przez MINI International Neuropsychiatric Interview.
  3. Wynik w skali depresji Montgomery'ego–Åsberga (MADRS) ≥ 15 podczas badania przesiewowego.
  4. Aktualnie otrzymujący stabilne leczenie farmakologiczne z powodu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, bez zmian w lekach (dodania lub odstawienia) w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  5. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
  6. Insulinooporność, zdefiniowana jako HOMA-IR ≥ 1,8.

Kryteria wykluczenia:

  1. Historia nadwrażliwości na empagliflozynę lub jakikolwiek inhibitor SGLT2.
  2. Cukrzyca typu 1 lub typu 2 lub HbA1c ≥ 6,5% podczas badania przesiewowego.
  3. Znana choroba trzustki (zapalenie trzustki lub operacja trzustki).
  4. Przewlekła choroba nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²).
  5. Nawracające grzybicze infekcje narządów płciowych.
  6. Ciaża lub karmienie piersią.
  7. Nadużywanie alkoholu lub uzależnienie w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  8. Wynik YMRS ≥ 12 (obecność objawów maniakalnych lub hipomaniakalnych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Empagliflozyna jako terapia wspomagająca w leczeniu depresji dwubiegunowej
Uczestnicy będą przyjmować empagliflozynę doustnie raz dziennie jako uzupełnienie swojego zwykłego leczenia psychiatrycznego. Dawka rozpocznie się od 10 mg/dzień przez pierwsze 2 tygodnie i wzrośnie do 25 mg/dzień przez kolejne 10 tygodni, co łącznie stanowi 12-tygodniowy okres interwencji. Badanie oceni zmiany w objawach depresyjnych, insulinooporności i parametrach metabolicznych u dorosłych z depresją dwubiegunową i insulinoopornością. Wszyscy uczestnicy będą kontynuować swoje standardowe leki psychiatryczne pod nadzorem medycznym przez cały okres trwania badania.
Lek: Empagliflozyna (EMPA)
Empagliflozyna jest inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2), podawanym doustnie raz dziennie. Uczestnicy rozpoczną od dawki 10 mg/dzień przez pierwsze 2 tygodnie, a następnie 25 mg/dzień przez kolejne 10 tygodni, kończąc 12-tygodniowy okres interwencji. Lek będzie stosowany jako leczenie uzupełniające standardowej terapii psychiatrycznej u dorosłych z depresją w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej i insulinoopornością. Bezpieczeństwo i tolerancja będą monitorowane przez cały okres badania.
Inne nazwy:
  • Jardiance

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów depresji (całkowity wynik w skali MADRS)
Ramy czasowe: Przed leczeniem i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Skala Montgomery-Åsberg do oceny depresji (MADRS) zostanie użyta do oceny nasilenia objawów depresyjnych.
Skala obejmuje 10 pozycji ocenianych przez klinicystę, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
Głównym wynikiem jest zmiana całkowitego wyniku MADRS od wyjściowego poziomu do 12. tygodnia leczenia empagliflozyną.
Przed leczeniem i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w oporności na insulinę (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Insulinooporność zostanie oceniona za pomocą Homeostazowego Modelu Oceny Insulinooporności (HOMA-IR), obliczonego na podstawie stężenia glukozy i insuliny na czczo. Wynikiem będzie zmiana wartości HOMA-IR od wartości wyjściowej do 12. tygodnia.
Linia bazowa i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: W trakcie 12-tygodniowego okresu badania
Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane przez cały 12-tygodniowy okres badania.
Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych, ocenę kliniczną oraz badania laboratoryjne (w tym funkcji nerek i elektrolitów).
W trakcie 12-tygodniowego okresu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Współpracownicy

Medical school of the University of São Paulo (FMUSP)

Śledczy

  • Główny śledczy: Beny Lafer, MD, PhD, Institute of Psychiatry, University of São Paulo Medical School (IPq-FMUSP)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

9 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 86886125

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane, ponieważ jest to małe, pilotażowe, jednomiejscowe badanie.
Zbiór danych zawiera wrażliwe informacje kliniczne, które potencjalnie mogą zidentyfikować uczestników.
Tylko zagregowane i zanonimizowane wyniki będą udostępniane w przyszłych publikacjach naukowych lub prezentacjach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Insulinooporność

Badania kliniczne na Empagliflozyna (EMPA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj