Empagliflozin som tilläggsterapi vid bipolär depression (EMPA-BD)
Empagliflozin som ett kompletterande strategi för behandling av bipolär depression hos patienter med insulinresistens: En proof-of-concept-studie (EMPA-BD)
Bipolär sjukdom är en långvarig psykisk hälsotillstånd som orsakar humörförändringar, där depressiva episoder är de vanligaste och mest handikappande. Många personer återhämtar sig inte helt med nuvarande behandlingar, vilket visar behovet av nya terapeutiska alternativ.
Ny forskning visar att insulinresistens (IR), ett tillstånd där kroppen inte svarar väl på insulin, är vanligt hos personer med bipolär sjukdom. Det är kopplat till svårare humörsymtom, sämre behandlingssvar och högre risk för hjärtsjukdom. IR kan öka inflammation och påverka hur hjärnan använder energi, vilket kan påverka humörreglering.
Empagliflozin är ett läkemedel som är godkänt för typ 2-diabetes. Förutom dess metaboliska och hjärtfördelar tyder studier på att det också kan skydda hjärnan och minska inflammation, vilket möjligen kan bidra till att förbättra humöret.
Denna öppen, proof-of-concept kliniska prövning kommer att testa hur väl empagliflozin fungerar och hur säkert det är som ett tilläggsbehandling för personer med bipolär depression och insulinresistens. Totalt kommer 20 vuxna med bipolär sjukdom typ I eller II, som för närvarande är i en depressiv episod, att delta i studien under en 12-veckorsperiod.
Det huvudsakliga målet är att se om empagliflozin kan minska depressiva symtom, mätt med Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS). Andra mått inkluderar förändringar i insulinresistens och förekomst av biverkningar.
Studien syftar till att undersöka om förbättrad insulinresistens kan hjälpa både humör och metabolisk hälsa hos personer med bipolär sjukdom, vilket vägleder framtida klinisk forskning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en öppen, enarms, beviskoncept-klinisk prövning som utvärderar empagliflozin som ett tilläggsbehandling för bipolär depression hos individer med insulinresistens. Vuxna med bipolär sjukdom typ I eller II som för närvarande upplever en depressiv episod och får stabil farmakologisk behandling kommer att få empagliflozin i 12 veckor.
Depressiva symtom kommer att bedömas med Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS). Insulinresistens kommer att utvärderas med Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR), och säkerheten kommer att övervakas genom bedömning av behandlingsrelaterade biverkningar under hela studieperioden.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Eliana Landivar, MD
- Telefonnummer: +55 11 2661 7890
- E-post: eliana.landivar@hc.fm.usp.br
Studieorter
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-903
- Institute of Psychiatry, University of São Paulo Medical School (IPq-FMUSP)
-
Kontakt:
- Eliana Landivar
- Telefonnummer: +55 11 2661 7890
- E-post: eliana.landivar@hc.fm.usp.br
-
Huvudutredare:
- Eliana Landivar, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18 till 65 år.
- Diagnos av bipolär sjukdom typ I eller II enligt DSM-5-kriterier, bekräftad av MINI International Neuropsychiatric Interview.
- Montgomery-Åsberg Depressionsskala (MADRS) poäng ≥ 15 vid screening.
- För närvarande erhåller stabil farmakologisk behandling för bipolär sjukdom, utan läkemedelsförändringar (tillägg eller avslut) under de senaste 4 veckorna.
- Förmåga att ge informerat samtycke.
- Insulinresistens, definierad som HOMA-IR ≥ 1,8.
Exklusionskriterier:
- Tidigare överkänslighet mot empagliflozin eller någon SGLT2-hämmare.
- Typ 1- eller typ 2-diabetes eller HbA1c ≥ 6,5 % vid screening.
- Känd bukspottkörtelsjukdom (pankreatit eller bukspottkörteloperation).
- Kronisk njursjukdom (eGFR < 30 mL/min/1,73m²).
- Återkommande genital svampinfektion.
- Gravid eller ammande.
- Alkoholmissbruk eller beroende under de senaste 12 månaderna.
- YMRS poäng ≥ 12 (närvaro av maniska eller hypomana symptom).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Empagliflozin som adjuvansbehandling vid bipolär depression
Deltagarna kommer att få empagliflozin oralt en gång dagligen som ett komplement till sin vanliga psykiatriska behandling.
Doseringen börjar med 10 mg/dag under de första 2 veckorna och ökar till 25 mg/dag under de följande 10 veckorna, vilket totalt blir en 12-veckors interventionsperiod.
Studien kommer att utvärdera förändringar i depressiva symtom, insulinresistens och metabola parametrar hos vuxna med bipolär depression och insulinresistens.
Alla deltagare kommer att fortsätta med sina vanliga psykiatriska läkemedel under medicinsk övervakning under hela studien.
|
Empagliflozin är en natrium-glukos-cotransporter 2 (SGLT2)-hämmare som administreras oralt en gång dagligen.
Deltagarna börjar med 10 mg/dag under de första 2 veckorna, följt av 25 mg/dag under de kommande 10 veckorna, vilket slutför en 12-veckors interventionsperiod.
Läkemedlet kommer att användas som ett tilläggsbehandling till standard psykiatrisk terapi hos vuxna med bipolär depression och insulinresistens.
Säkerhet och tolerabilitet kommer att övervakas under hela studien.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i symtom på depression (MADRS totalpoäng)
Tidsram: Baseline och 12 veckor efter behandlingsstart
|
Montgomery-Åsbergs depressionsskala (MADRS) kommer att användas för att bedöma svårighetsgraden av depressiva symtom.
Skalan innehåller 10 klinikerbedömda punkter, där högre poäng indikerar svårare depression.
Det primära resultatmåttet är förändringen i total MADRS-poäng från baslinjen till vecka 12 av behandling med empagliflozin.
|
Baseline och 12 veckor efter behandlingsstart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsram: Baseline och 12 veckor efter behandlingsstart
|
Insulinresistans kommer att bedömas med hjälp av Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR), beräknad från fastande glukos- och insulinnivåer.
Resultatet kommer att vara förändringen i HOMA-IR från baslinjen till vecka 12.
|
Baseline och 12 veckor efter behandlingsstart
|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: Under hela 12-veckorsstudieperioden
|
Biverkningar kommer att registreras under hela 12-veckorsstudieperioden.
Säkerheten kommer att bedömas genom övervakning av biverkningar, klinisk utvärdering och laboratorietester (inklusive njurfunktion och elektrolyter).
|
Under hela 12-veckorsstudieperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Beny Lafer, MD, PhD, Institute of Psychiatry, University of São Paulo Medical School (IPq-FMUSP)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 86886125
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .