Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Empagliflozin som tilskuddsterapi ved bipolar depresjon (EMPA-BD)

11. mars 2026 oppdatert av: Beny Lafer, University of Sao Paulo

Empagliflozin som en tilføyende strategi for behandling av bipolar depresjon hos pasienter med insulinresistens: En proof-of-concept-studie (EMPA-BD)

Bipolar lidelse er en langsiktig psykisk helsetilstand som forårsaker humørendringer, med depressive episoder som de hyppigste og mest funksjonshemmende. Mange mennesker kommer seg ikke fullstendig med dagens behandlinger, noe som viser behovet for nye terapeutiske alternativer.

Nyere forskning viser at insulinresistens (IR), en tilstand der kroppen ikke responderer godt på insulin, er vanlig hos personer med bipolar lidelse. Det er knyttet til mer alvorlige humørsymptomer, dårligere behandlingsrespons og høyere risiko for hjerte- og karsykdommer. IR kan øke betennelse og påvirke hvordan hjernen bruker energi, noe som kan påvirke humørregulering.

Empagliflozin er et legemiddel godkjent for type 2-diabetes. I tillegg til de metaboliske og hjertefordelene, tyder studier på at det også kan beskytte hjernen og redusere betennelse, og muligens bidra til å forbedre humøret.

Denne åpne, proof-of-concept kliniske studien vil teste hvor godt empagliflozin fungerer og hvor trygt det er som et tilleggsbehandling for personer med bipolar depresjon og insulinresistens. Totalt 20 voksne med bipolar lidelse type I eller II, som for tiden er i en depressiv episode, vil delta i studien over en 12-ukers periode.

Hovedmålet er å se om empagliflozin kan redusere depressive symptomer, målt med Montgomery-Åsberg depresjonsskala (MADRS). Andre mål inkluderer endringer i insulinresistens og forekomst av bivirkninger.

Studien tar sikte på å undersøke om forbedring av insulinresistens kan hjelpe både humør og metabolsk helse hos personer med bipolar lidelse, og veilede fremtidig klinisk forskning.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en åpen, enkeltarmet, proof-of-concept klinisk studie som evaluerer empagliflozin som et tilleggsbehandling for bipolar depresjon hos personer med insulinresistens. Voksne med bipolar lidelse type I eller II som for tiden opplever en depressiv episode og mottar stabil farmakologisk behandling vil få empagliflozin i 12 uker.

Alvorlighetsgraden av depressive symptomer vil bli vurdert ved hjelp av Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS). Insulinresistens vil bli evaluert ved hjelp av Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR), og sikkerheten vil bli overvåket gjennom vurdering av behandlingsrelaterte bivirkninger gjennom hele studieperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-903
        • Institute of Psychiatry, University of São Paulo Medical School (IPq-FMUSP)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eliana Landivar, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne i alderen 18 til 65 år.
  2. Diagnose med bipolar lidelse type I eller II i henhold til DSM-5-kriterier, bekreftet av MINI International Neuropsychiatric Interview.
  3. Montgomery–Åsberg depresjonsskala (MADRS) score ≥ 15 ved screening.
  4. Mottar for tiden stabil farmakologisk behandling for bipolar lidelse, uten endringer i medisinering (tilføyelse eller uttrekning) de siste 4 ukene.
  5. Evne til å gi informert samtykke.
  6. Insulinresistens, definert som HOMA-IR ≥ 1,8.

Eksklusjonskriterier:

  1. Historie med overfølsomhet mot empagliflozin eller noen SGLT2-hemmer.
  2. Type 1 eller type 2 diabetes mellitus eller HbA1c ≥ 6,5 % ved screening.
  3. Kjent pankreassykdom (pancreatitis eller pankreaskirurgi).
  4. Kronisk nyresykdom (eGFR < 30 mL/min/1,73m²).
  5. Gjentatte genitale soppinfeksjoner.
  6. Gravid eller ammende.
  7. Alkoholmisbruk eller -avhengighet innenfor de siste 12 månedene.
  8. YMRS score ≥ 12 (tilstedeværelse av maniske eller hypomane symptomer).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Empagliflozin som adjuvans ved bipolar depresjon
Deltakerne vil motta empagliflozin oralt en gang daglig som et tillegg til sin vanlige psykiatriske behandling. Doseringen vil starte på 10 mg/dag de første 2 ukene og øke til 25 mg/dag de følgende 10 ukene, totalt en 12-ukers intervensjonsperiode. Studien vil evaluere endringer i depressive symptomer, insulinresistens og metabolske parametere hos voksne med bipolar depresjon og insulinresistens. Alle deltakere vil fortsette sine vanlige psykiatriske medikamenter under medisinsk tilsyn gjennom hele studien.
Legemiddel: Empagliflozin (EMPA)
Empagliflozin er en natrium-glukose-kotransporter 2 (SGLT2)-hemmer som administreres oralt en gang daglig. Deltakerne vil starte med 10 mg/dag de første 2 ukene, etterfulgt av 25 mg/dag de neste 10 ukene, og fullføre en 12-ukers intervensjonsperiode. Legemiddelet vil bli brukt som et supplement til standard psykiatrisk behandling hos voksne med bipolar depresjon og insulinresistens. Sikkerhet og tolerabilitet vil bli overvåket gjennom hele studien.
Andre navn:
  • Jardiance

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depresjonssymptomers alvorlighetsgrad (MADRS totalscore)
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter behandlingsstart
Montgomery-Åsberg depresjonsskala (MADRS) vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
Skalaen inkluderer 10 kliniker-vurderte punkter, hvor høyere poengsummer indikerer mer alvorlig depresjon.
Primært resultatmål er endringen i total MADRS-poengsum fra baseline til uke 12 av behandling med empagliflozin.
Baseline og 12 uker etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter behandlingsstart
Insulinresistens vil bli vurdert ved hjelp av Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR), beregnet fra glukose- og insulinverdier i fastetilstand. Utfallet vil være endringen i HOMA-IR fra utgangspunktet til uke 12.
Baseline og 12 uker etter behandlingsstart
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: I løpet av 12-ukers studieperioden
Bivirkninger vil bli registrert gjennom hele 12-ukers studieperioden.
Sikkerhet vil bli vurdert gjennom overvåking av bivirkninger, klinisk evaluering og laboratorietester (inkludert nyrefunksjon og elektrolytter).
I løpet av 12-ukers studieperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbeidspartnere

Medical school of the University of São Paulo (FMUSP)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Beny Lafer, MD, PhD, Institute of Psychiatry, University of São Paulo Medical School (IPq-FMUSP)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

9. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 86886125

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt fordi dette er en liten, bevis-for-konsept, enkeltstedsstudie. Datasettet inkluderer sensitiv klinisk informasjon som potensielt kan identifisere deltakere. Bare aggregerte og anonymiserte resultater vil bli delt i fremtidige vitenskapelige publikasjoner eller presentasjoner.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere