Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Empagliflozin Adjuvant Terapi ved Bipolær Depression (EMPA-BD)

11. marts 2026 opdateret af: Beny Lafer, University of Sao Paulo

Empagliflozin som en supplerende strategi til behandling af bipolar depression hos patienter med insulinresistens: Et proof-of-concept-studie (EMPA-BD)

Bipolar lidelse er en langvarig mental sundhedstilstand, der forårsager humørændringer, hvor depressive episoder er de hyppigste og mest invalidiserende. Mange mennesker helbredes ikke fuldstændigt med nuværende behandlinger, hvilket viser behovet for nye terapeutiske muligheder.

Nyere forskning viser, at insulinresistens (IR), en tilstand hvor kroppen ikke reagerer godt på insulin, er almindelig hos mennesker med bipolar lidelse. Det er forbundet med mere alvorlige humørsymptomer, dårligere behandlingsrespons og højere risiko for hjerte-kar-sygdomme. IR kan øge inflammation og påvirke, hvordan hjernen bruger energi, hvilket kan påvirke humørregulering.

Empagliflozin er en medicin godkendt til type 2-diabetes. Ud over dens metaboliske og hjertefordele tyder studier på, at den også kan beskytte hjernen og reducere inflammation, hvilket muligvis kan hjælpe med at forbedre humøret.

Denne åbne, proof-of-concept kliniske undersøgelse vil teste, hvor godt empagliflozin virker og hvor sikker den er som et tillæg til behandlingen for mennesker med bipolar depression og insulinresistens. I alt 20 voksne med bipolar lidelse type I eller II, som i øjeblikket er i en depressiv episode, vil deltage i undersøgelsen over en 12-ugers periode.

Det primære mål er at se, om empagliflozin kan reducere depressive symptomer, målt med Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS). Andre mål inkluderer ændringer i insulinresistens og forekomst af bivirkninger.

Undersøgelsen har til formål at undersøge, om forbedring af insulinresistens kan hjælpe både humør og metabolisk sundhed hos mennesker med bipolar lidelse, hvilket kan vejlede fremtidig klinisk forskning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et åbent, enarms, proof-of-concept klinisk forsøg, der evaluerer empagliflozin som en supplerende behandling for bipolar depression hos personer med insulinresistens. Voksne med bipolar lidelse type I eller II, som i øjeblikket oplever en depressiv episode og modtager stabil farmakologisk behandling, vil modtage empagliflozin i 12 uger.

Alvorligheden af depressive symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS). Insulinresistens vil blive evalueret ved hjælp af Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR), og sikkerheden vil blive overvåget gennem vurdering af behandlingsrelaterede bivirkninger i hele forsøgsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-903
        • Institute of Psychiatry, University of São Paulo Medical School (IPq-FMUSP)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eliana Landivar, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen 18 til 65 år.
  2. Diagnose af Bipolar Lidelse type I eller II ifølge DSM-5 kriterier, bekræftet af MINI International Neuropsychiatric Interview.
  3. Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) score ≥ 15 ved screening.
  4. Modtager i øjeblikket stabil farmakologisk behandling for bipolar lidelse, uden ændringer i medicin (tilføjelse eller udtrapning) i de seneste 4 uger.
  5. Evne til at give informeret samtykke.
  6. Insulinresistens, defineret som HOMA-IR ≥ 1,8.

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere overfølsomhed over for empagliflozin eller ethvert SGLT2-hæmmer.
  2. Type 1 eller type 2 diabetes mellitus eller HbA1c ≥ 6,5% ved screening.
  3. Kendt bugspytkirtelsygdom (pankreatitis eller bugspytkirteloperation).
  4. Kronisk nyresygdom (eGFR < 30 mL/min/1,73m²).
  5. Tilbagevendende genitale svampeinfektioner.
  6. Gravid eller ammende.
  7. Alkoholmisbrug eller -afhængighed inden for de seneste 12 måneder.
  8. YMRS score ≥ 12 (tilstedeværelse af maniske eller hypomane symptomer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Empagliflozin som adjuvansbehandling ved bipolar depression
Deltagerne vil modtage empagliflozin oralt én gang dagligt som et supplement til deres sædvanlige psykiatriske behandling. Doseringen vil starte ved 10 mg/dag i de første 2 uger og øges til 25 mg/dag i de følgende 10 uger, hvilket udgør en samlet interventionsperiode på 12 uger. Studiet vil evaluere ændringer i depressive symptomer, insulinresistens og metaboliske parametre hos voksne med bipolar depression og insulinresistens. Alle deltagere vil fortsætte deres standard psykiatriske medicin under medicinsk tilsyn gennem hele studiet.
Medicin: Empagliflozin (EMPA)
Empagliflozin er en natrium-glukose-cotransporter 2 (SGLT2)-hæmmer, der indtages oralt én gang dagligt. Deltagerne starter med 10 mg/dag i de første 2 uger, efterfulgt af 25 mg/dag i de næste 10 uger, hvilket afslutter en 12-ugers interventionsperiode. Lægemidlet vil blive brugt som et supplement til standard psykiatrisk behandling hos voksne med bipolar depression og insulinresistens. Sikkerhed og tolerabilitet vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen.
Andre navne:
  • Jardiance

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af depressive symptomer (MADRS totalscore)
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter behandlingsstart
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af depressive symptomer. Skalaen omfatter 10 klinikervurderede punkter, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression. Det primære resultat er ændringen i den samlede MADRS-score fra baseline til uge 12 af behandling med empagliflozin.
Baseline og 12 uger efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter behandlingsstart
Insulinresistens vil blive vurderet ved hjælp af Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR), beregnet ud fra fastende glukose- og insulinniveauer. Resultatet vil være ændringen i HOMA-IR fra baseline til uge 12.
Baseline og 12 uger efter behandlingsstart
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: I hele den 12-ugers undersøgelsesperiode
Bivirkninger registreres gennem hele den 12-ugers undersøgelsesperiode. Sikkerheden vil blive vurderet gennem overvågning af bivirkninger, klinisk evaluering og laboratorieprøver (herunder nyrefunktion og elektrolytter).
I hele den 12-ugers undersøgelsesperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbejdspartnere

Medical school of the University of São Paulo (FMUSP)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beny Lafer, MD, PhD, Institute of Psychiatry, University of São Paulo Medical School (IPq-FMUSP)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

9. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 86886125

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt, fordi dette er en lille, proof-of-concept, enkeltstedsundersøgelse. Datasættet indeholder følsomme kliniske oplysninger, der potentielt kan identificere deltagere. Kun aggregerede og anonymiserede resultater vil blive delt i fremtidige videnskabelige publikationer eller præsentationer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin resistens

Kliniske forsøg med Empagliflozin (EMPA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner