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Terapia Adiuvante con Empagliflozin nella Depressione Bipolare (EMPA-BD)

11 marzo 2026 aggiornato da: Beny Lafer, University of Sao Paulo

Empagliflozin come strategia adiuvante per il trattamento della depressione bipolare in pazienti con insulino-resistenza: uno studio proof-of-concept (EMPA-BD)

Il disturbo bipolare è una condizione di salute mentale a lungo termine che provoca cambiamenti d'umore, con episodi depressivi che sono i più frequenti e invalidanti. Molte persone non si riprendono completamente con i trattamenti attuali, evidenziando la necessità di nuove opzioni terapeutiche.

Ricerche recenti mostrano che la resistenza all'insulina (IR), una condizione in cui il corpo non risponde bene all'insulina, è comune nelle persone con disturbo bipolare. È collegata a sintomi dell'umore più gravi, a una risposta al trattamento più scarsa e a un rischio maggiore di malattie cardiache. La IR può aumentare l'infiammazione e influenzare il modo in cui il cervello utilizza l'energia, il che può influire sulla regolazione dell'umore.

L'empagliflozin è un farmaco approvato per il diabete di tipo 2. Oltre ai suoi benefici metabolici e cardiaci, gli studi suggeriscono che potrebbe anche proteggere il cervello e ridurre l'infiammazione, possibilmente aiutando a migliorare l'umore.

Questo studio clinico proof-of-concept in aperto testerà l'efficacia e la sicurezza dell'empagliflozin come trattamento aggiuntivo per persone con depressione bipolare e resistenza all'insulina. Un totale di 20 adulti con disturbo bipolare di tipo I o II, attualmente in un episodio depressivo, parteciperanno allo studio per un periodo di 12 settimane.

L'obiettivo principale è vedere se l'empagliflozin può ridurre i sintomi depressivi, misurati con la Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS). Altre misurazioni includono cambiamenti nella resistenza all'insulina e incidenza di eventi avversi.

Lo studio mira a esplorare se migliorare la resistenza all'insulina può aiutare sia l'umore che la salute metabolica nelle persone con disturbo bipolare, guidando future ricerche cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è una sperimentazione clinica proof-of-concept, in aperto, a braccio singolo, che valuta l'empagliflozin come trattamento adiuvante per la depressione bipolare in individui con insulino-resistenza. Adulti con disturbo bipolare di tipo I o II che stanno attualmente vivendo un episodio depressivo e ricevono un trattamento farmacologico stabile riceveranno empagliflozin per 12 settimane.

La gravità dei sintomi depressivi sarà valutata utilizzando la Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS). L'insulino-resistenza sarà valutata utilizzando l'Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR), e la sicurezza sarà monitorata attraverso la valutazione degli eventi avversi emergenti dal trattamento durante tutto il periodo dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 05403-903
        • Institute of Psychiatry, University of São Paulo Medical School (IPq-FMUSP)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eliana Landivar, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni.
  2. Diagnosi di disturbo bipolare di tipo I o II secondo i criteri del DSM-5, confermata dal MINI International Neuropsychiatric Interview.
  3. Punteggio sulla Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥ 15 allo screening.
  4. Attualmente in trattamento farmacologico stabile per il disturbo bipolare, senza variazioni di terapia (aggiunta o sospensione) nelle ultime 4 settimane.
  5. Capacità di fornire il consenso informato.
  6. Insulino-resistenza, definita come HOMA-IR ≥ 1,8.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di ipersensibilità all'empagliflozin o a qualsiasi inibitore di SGLT2.
  2. Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 o HbA1c ≥ 6,5% allo screening.
  3. Malattia pancreatica nota (pancreatite o intervento chirurgico pancreatico).
  4. Malattia renale cronica (eGFR < 30 mL/min/1,73m²).
  5. Infezioni fungine genitali ricorrenti.
  6. Gravidanza o allattamento.
  7. Abuso o dipendenza da alcol negli ultimi 12 mesi.
  8. Punteggio YMRS ≥ 12 (presenza di sintomi maniacali o ipomaniacali).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia Adiuvante con Empagliflozin nella Depressione Bipolare
I partecipanti riceveranno empagliflozin per via orale una volta al giorno come integrazione al loro abituale trattamento psichiatrico. La dose inizierà a 10 mg/giorno per le prime 2 settimane e aumenterà a 25 mg/giorno per le successive 10 settimane, per un periodo di intervento totale di 12 settimane. Lo studio valuterà i cambiamenti nei sintomi depressivi, nella resistenza all'insulina e nei parametri metabolici in adulti con depressione bipolare e resistenza all'insulina. Tutti i partecipanti continueranno i loro farmaci psichiatrici standard sotto supervisione medica per tutta la durata dello studio.
Droga: Empagliflozin (EMPA)
L'empagliflozin è un inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2) somministrato per via orale una volta al giorno. I partecipanti inizieranno con 10 mg/giorno per le prime 2 settimane, seguiti da 25 mg/giorno per le successive 10 settimane, completando un periodo di intervento di 12 settimane. Il farmaco sarà utilizzato come trattamento aggiuntivo alla terapia psichiatrica standard in adulti con depressione bipolare e insulino-resistenza. La sicurezza e la tollerabilità saranno monitorate durante tutto lo studio.
Altri nomi:
  • Giardino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità dei sintomi depressivi (punteggio totale MADRS)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
La Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) sarà utilizzata per valutare la gravità dei sintomi depressivi. La scala comprende 10 item valutati dal clinico, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave. L'esito primario è la variazione del punteggio totale MADRS dal basale alla settimana 12 di trattamento con empagliflozin.
Baseline e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
La resistenza all'insulina sarà valutata utilizzando il modello omeostatico di valutazione della resistenza all'insulina (HOMA-IR), calcolato dai livelli di glucosio e insulina a digiuno. L'esito sarà la variazione dell'HOMA-IR dal basale alla settimana 12.
Baseline e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Incidenza degli Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (Sicurezza e Tollerabilità)
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 12 settimane
Gli eventi avversi saranno registrati durante l'intero periodo di studio di 12 settimane. La sicurezza sarà valutata attraverso il monitoraggio degli eventi avversi, la valutazione clinica e gli esami di laboratorio (inclusi la funzione renale e gli elettroliti).
Durante il periodo di studio di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Collaboratori

Medical school of the University of São Paulo (FMUSP)

Investigatori

  • Investigatore principale: Beny Lafer, MD, PhD, Institute of Psychiatry, University of São Paulo Medical School (IPq-FMUSP)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

9 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 86886125

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi perché si tratta di uno studio di piccole dimensioni, proof-of-concept e monocentrico. Il dataset include informazioni cliniche sensibili che potrebbero potenzialmente identificare i partecipanti. Solo i risultati aggregati e anonimizzati saranno condivisi in future pubblicazioni o presentazioni scientifiche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Empagliflozin (EMPA)

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