Thérapie adjuvante à l'empagliflozine dans la dépression bipolaire (EMPA-BD)
Empagliflozine comme stratégie adjuvante pour traiter la dépression bipolaire chez les patients présentant une résistance à l'insuline : une étude de preuve de concept (EMPA-BD)
Le trouble bipolaire est une affection mentale de longue durée qui provoque des changements d'humeur, les épisodes dépressifs étant les plus fréquents et les plus invalidants. De nombreuses personnes ne se rétablissent pas complètement avec les traitements actuels, ce qui montre la nécessité de nouvelles options thérapeutiques.
Des recherches récentes montrent que la résistance à l'insuline (RI), une condition dans laquelle l'organisme ne répond pas bien à l'insuline, est courante chez les personnes atteintes de trouble bipolaire. Elle est liée à des symptômes d'humeur plus sévères, une moins bonne réponse au traitement et un risque plus élevé de maladie cardiaque. La RI peut augmenter l'inflammation et affecter la façon dont le cerveau utilise l'énergie, ce qui peut influencer la régulation de l'humeur.
L'empagliflozine est un médicament approuvé pour le diabète de type 2. En plus de ses bénéfices métaboliques et cardiaques, des études suggèrent qu'elle pourrait également protéger le cerveau et réduire l'inflammation, aidant potentiellement à améliorer l'humeur.
Cet essai clinique ouvert de preuve de concept testera l'efficacité et la sécurité de l'empagliflozine en tant que traitement complémentaire pour les personnes souffrant de dépression bipolaire et de résistance à l'insuline. Un total de 20 adultes atteints de trouble bipolaire de type I ou II, actuellement en épisode dépressif, participeront à l'étude sur une période de 12 semaines.
L'objectif principal est de voir si l'empagliflozine peut réduire les symptômes dépressifs, mesurés avec l'échelle de dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS). D'autres mesures incluent les changements dans la résistance à l'insuline et l'incidence des événements indésirables.
L'étude vise à explorer si l'amélioration de la résistance à l'insuline peut aider à la fois l'humeur et la santé métabolique chez les personnes atteintes de trouble bipolaire, orientant ainsi les futures recherches cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique de preuve de concept, ouvert, à un seul bras, évaluant l'empagliflozine en tant que traitement adjuvant pour la dépression bipolaire chez les individus présentant une résistance à l'insuline. Les adultes atteints de trouble bipolaire de type I ou II qui connaissent actuellement un épisode dépressif et reçoivent un traitement pharmacologique stable recevront de l'empagliflozine pendant 12 semaines.
La sévérité des symptômes dépressifs sera évaluée à l'aide de l'échelle de dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS). La résistance à l'insuline sera évaluée à l'aide du modèle d'évaluation homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR), et la sécurité sera surveillée par l'évaluation des événements indésirables émergents du traitement tout au long de la période d'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eliana Landivar, MD
- Numéro de téléphone: +55 11 2661 7890
- E-mail: eliana.landivar@hc.fm.usp.br
Lieux d'étude
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brésil, 05403-903
- Institute of Psychiatry, University of São Paulo Medical School (IPq-FMUSP)
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Contact:
- Eliana Landivar
- Numéro de téléphone: +55 11 2661 7890
- E-mail: eliana.landivar@hc.fm.usp.br
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Chercheur principal:
- Eliana Landivar, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 65 ans.
- Diagnostic de trouble bipolaire de type I ou II selon les critères du DSM-5, confirmé par l'entretien neuropsychiatrique international MINI.
- Score à l'échelle de dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) ≥ 15 lors du dépistage.
- Actuellement sous traitement pharmacologique stable pour le trouble bipolaire, sans changement de médication (ajout ou arrêt) au cours des 4 dernières semaines.
- Capacité à donner un consentement éclairé.
- Résistance à l'insuline, définie par un HOMA-IR ≥ 1,8.
Critères d'exclusion :
- Antécédents d'hypersensibilité à l'empagliflozine ou à tout inhibiteur du SGLT2.
- Diabète de type 1 ou de type 2 ou HbA1c ≥ 6,5 % lors du dépistage.
- Maladie pancréatique connue (pancréatite ou chirurgie pancréatique).
- Maladie rénale chronique (DFGe < 30 mL/min/1,73m²).
- Infections fongiques génitales récurrentes.
- Enceinte ou allaitante.
- Abus d'alcool ou dépendance au cours des 12 derniers mois.
- Score YMRS ≥ 12 (présence de symptômes maniaques ou hypomaniaques).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie adjuvante à l'empagliflozine dans la dépression bipolaire
Les participants recevront de l'empagliflozine par voie orale une fois par jour en complément de leur traitement psychiatrique habituel.
La dose débutera à 10 mg/jour pendant les 2 premières semaines et augmentera à 25 mg/jour pour les 10 semaines suivantes, pour une période d'intervention totale de 12 semaines. L'étude évaluera les changements dans les symptômes dépressifs, la résistance à l'insuline et les paramètres métaboliques chez les adultes souffrant de dépression bipolaire et de résistance à l'insuline. Tous les participants continueront leurs médicaments psychiatriques standards sous surveillance médicale tout au long de l'étude. |
L'empagliflozine est un inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2) administré par voie orale une fois par jour.
Les participants commenceront par 10 mg/jour pendant les 2 premières semaines, suivis de 25 mg/jour pendant les 10 semaines suivantes, pour une période d'intervention totale de 12 semaines.
Le médicament sera utilisé comme traitement adjuvant à la thérapie psychiatrique standard chez les adultes atteints de dépression bipolaire et de résistance à l'insuline.
La sécurité et la tolérance seront surveillées tout au long de l'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la sévérité des symptômes dépressifs (score total MADRS)
Délai: Ligne de base et 12 semaines après le début du traitement
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L'échelle de Montgomery-Åsberg pour l'évaluation de la dépression (MADRS) sera utilisée pour évaluer la sévérité des symptômes dépressifs.
L'échelle comprend 10 items évalués par un clinicien, des scores plus élevés indiquant une dépression plus sévère.
Le critère d'évaluation principal est la variation du score total MADRS entre la valeur initiale et la 12e semaine de traitement par l'empagliflozine.
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Ligne de base et 12 semaines après le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: Ligne de base et 12 semaines après le début du traitement
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La résistance à l'insuline sera évaluée à l'aide du modèle d'évaluation homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR), calculé à partir des taux de glucose et d'insuline à jeun.
Le critère de jugement sera la variation du HOMA-IR entre le début de l'étude et la semaine 12. |
Ligne de base et 12 semaines après le début du traitement
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Incidence des événements indésirables émergents du traitement (Sécurité et tolérabilité)
Délai: Tout au long de la période d'étude de 12 semaines
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Les événements indésirables seront enregistrés tout au long de la période d'étude de 12 semaines.
La sécurité sera évaluée par la surveillance des événements indésirables, l'évaluation clinique et les tests de laboratoire (y compris la fonction rénale et les électrolytes).
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Tout au long de la période d'étude de 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Beny Lafer, MD, PhD, Institute of Psychiatry, University of São Paulo Medical School (IPq-FMUSP)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 86886125
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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