엠파글리플로진을 병용한 양극성 우울증 치료 (EMPA-BD)
인슐린 저항성을 가진 환자에서 양극성 우울증 치료를 위한 보조 전략으로서 엠파글리플로진: 개념 증명 연구 (EMPA-BD)
양극성 장애는 기분 변화를 일으키는 만성 정신 건강 상태로, 우울 에피소드가 가장 빈번하고 장애를 유발합니다. 현재 치료법으로 완전히 회복하지 못하는 많은 사람들이 있어, 새로운 치료 옵션이 필요함을 보여줍니다.
최근 연구에 따르면, 인슐린 저항성(IR, 신체가 인슐린에 잘 반응하지 않는 상태)은 양극성 장애 환자에게 흔합니다. 이는 더 심한 기분 증상, 더 낮은 치료 반응 및 더 높은 심장병 위험과 연관되어 있습니다. IR은 염증을 증가시키고 뇌가 에너지를 사용하는 방식에 영향을 미쳐 기분 조절에 영향을 줄 수 있습니다.
엠파글리플로진은 2형 당뇨병에 승인된 약물입니다. 대사 및 심장에 대한 이점 외에도, 연구에 따르면 뇌를 보호하고 염증을 감소시켜 기분 개선에 도움이 될 수 있습니다.
이 개방형 개념 증명 임상 시험은 양극성 우울증과 인슐린 저항성이 있는 환자를 대상으로 보조 치료제로서 엠파글리플로진의 효과와 안전성을 테스트합니다. 총 20명의 제1형 또는 제2형 양극성 장애 성인 환자(현재 우울 에피소드 중)가 12주 동안 연구에 참여합니다.
주요 목표는 몽고메리-오스베리 우울 평가 척도(MADRS)로 측정한 우울 증상 감소 여부를 확인하는 것입니다. 다른 측정 항목으로는 인슐린 저항성 변화와 부작용 발생률이 포함됩니다.
이 연구는 인슐린 저항성 개선이 양극성 장애 환자의 기분과 대사 건강 모두에 도움이 될 수 있는지 탐구하여 향후 임상 연구를 안내하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 인슐린 저항성을 가진 개인에서 양극성 우울증에 대한 보조 치료제로서 엠파글리플로진을 평가하는 개방형, 단일 군, 개념 증명 임상 시험입니다. 현재 우울 삽화를 경험하고 안정적인 약물 치료를 받고 있는 양극성 장애 유형 I 또는 II를 가진 성인은 12주 동안 엠파글리플로진을 투여받을 것입니다.
우울 증상의 심각도는 Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS)을 사용하여 평가됩니다. 인슐린 저항성은 Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance(HOMA-IR)를 사용하여 평가되며, 안전성은 연구 기간 동안 치료 관련 부작용 평가를 통해 모니터링됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Eliana Landivar, MD
- 전화번호: +55 11 2661 7890
- 이메일: eliana.landivar@hc.fm.usp.br
연구 장소
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 05403-903
- Institute of Psychiatry, University of São Paulo Medical School (IPq-FMUSP)
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연락하다:
- Eliana Landivar
- 전화번호: +55 11 2661 7890
- 이메일: eliana.landivar@hc.fm.usp.br
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수석 연구원:
- Eliana Landivar, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 성인.
- MINI 국제 신경정신병학적 면담으로 확인된 DSM-5 기준에 따른 양극성 장애 I형 또는 II형 진단.
- 선별 검사 시 Montgomery-Åsberg 우울증 평가 척도(MADRS) 점수 ≥ 15.
- 현재 양극성 장애에 대한 안정적인 약물 치료를 받고 있으며, 지난 4주 동안 약물 변경(추가 또는 중단)이 없음.
- 정보에 기반한 동의를 제공할 수 있는 능력.
- HOMA-IR ≥ 1.8로 정의된 인슐린 저항성.
제외 기준:
- 엠파글리플로진 또는 SGLT2 억제제에 대한 과민 반응력.
- 선별 검사 시 제1형 또는 제2형 당뇨병 또는 HbA1c ≥ 6.5%.
- 알려진 췌장 질환(췌장염 또는 췌장 수술).
- 만성 신장병(eGFR < 30 mL/min/1.73m²).
- 재발성 생식기 진균 감염.
- 임신 중이거나 수유 중.
- 지난 12개월 이내의 알코올 남용 또는 의존.
- YMRS 점수 ≥ 12(조증 또는 경조증 증상 존재).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 양극성 우울증에서의 엠파글리플로진 보조 요법
참가자들은 기존 정신과 치료에 보조적으로 엠파글리플로진을 하루에 한 번 구강 투여하게 됩니다.
투여량은 첫 2주 동안 10mg/일로 시작하여 이후 10주 동안 25mg/일로 증가하며, 총 12주간의 중재 기간을 구성합니다.
이 연구는 인슐린 저항성을 가진 양극성 우울증 성인 환자의 우울 증상, 인슐린 저항성 및 대사 지표 변화를 평가할 것입니다.
모든 참가자는 연구 기간 동안 의학적 감독 하에 표준 정신과 약물을 계속 복용하게 됩니다.
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엠파글리플로진은 경구로 하루 한 번 투여되는 나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT2) 억제제입니다.
참가자는 첫 2주 동안 10mg/일로 시작한 후, 다음 10주 동안 25mg/일로 투여하여 12주간의 중재 기간을 완료합니다.
이 약물은 인슐린 저항성이 있는 양극성 우울증 성인 환자에서 표준 정신과 치료에 대한 보조 치료로 사용됩니다.
연구 전반에 걸쳐 안전성과 내약성이 모니터링됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상 심각도 변화 (MADRS 총점)
기간: 치료 시작 시점 및 치료 시작 12주 후
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몽고메리-애스버그 우울증 평가 척도(MADRS)는 우울증 증상의 심각도를 평가하는 데 사용됩니다.
이 척도는 임상의가 평가하는 10개 항목으로 구성되어 있으며, 점수가 높을수록 우울증이 더 심각함을 나타냅니다. 주요 결과는 엠파글리플로진 치료 시작 시점부터 12주 후까지의 총 MADRS 점수 변화입니다. |
치료 시작 시점 및 치료 시작 12주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 저항성 변화(HOMA-IR)
기간: 치료 시작 시점 및 치료 시작 후 12주
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인슐린 저항성은 공복 혈당 및 인슐린 수치를 바탕으로 계산된 항상성 모델 평가법(HOMA-IR)을 사용하여 평가됩니다.
결과는 기준선부터 12주까지의 HOMA-IR 변화가 될 것입니다.
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치료 시작 시점 및 치료 시작 후 12주
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치료 중 발생한 이상반응의 발생률 (안전성 및 내약성)
기간: 12주 연구 기간 동안
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12주 연구 기간 동안 부작용이 기록됩니다.
안전성은 부작용 모니터링, 임상 평가 및 실험실 검사(신기능 및 전해질 포함)를 통해 평가됩니다.
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12주 연구 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Beny Lafer, MD, PhD, Institute of Psychiatry, University of São Paulo Medical School (IPq-FMUSP)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 86886125
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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엠파글리플로진 (EMPA)에 대한 임상 시험
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