Empagliflozin Adjuvante Therapie bij Bipolaire Depressie (EMPA-BD)
Empagliflozin als een aanvullende strategie voor de behandeling van bipolaire depressie bij patiënten met insulineresistentie: een proof-of-concept studie (EMPA-BD)
Bipolaire stoornis is een langdurige mentale gezondheidstoestand die stemmingsveranderingen veroorzaakt, waarbij depressieve episodes het meest frequent en invaliderend zijn. Veel mensen herstellen niet volledig met huidige behandelingen, wat de noodzaak voor nieuwe therapeutische opties aantoont.
Recent onderzoek toont aan dat insulineresistentie (IR), een aandoening waarbij het lichaam niet goed reageert op insuline, veel voorkomt bij mensen met een bipolaire stoornis. Het is gekoppeld aan ernstigere stemmingssymptomen, slechtere behandelingrespons en hoger risico op hartziekten. IR kan ontsteking verhogen en beïnvloeden hoe de hersenen energie gebruiken, wat de stemmingregulatie kan beïnvloeden.
Empagliflozine is een medicijn dat is goedgekeurd voor diabetes type 2. Naast de metabolische en hartvoordelen suggereren studies dat het ook de hersenen kan beschermen en ontsteking kan verminderen, wat mogelijk helpt bij het verbeteren van de stemming.
Deze open-label, proof-of-concept klinische studie zal testen hoe goed empagliflozine werkt en hoe veilig het is als aanvullende behandeling voor mensen met bipolaire depressie en insulineresistentie. In totaal zullen 20 volwassenen met bipolaire stoornis type I of II, momenteel in een depressieve episode, deelnemen aan de studie gedurende een periode van 12 weken.
Het hoofddoel is om te zien of empagliflozine depressieve symptomen kan verminderen, gemeten met de Montgomery-Åsberg Depressie Beoordelingsschaal (MADRS). Andere meetpunten zijn veranderingen in insulineresistentie en incidentie van bijwerkingen.
De studie heeft tot doel te onderzoeken of het verbeteren van insulineresistentie zowel de stemming als de metabolische gezondheid kan helpen bij mensen met een bipolaire stoornis, wat toekomstig klinisch onderzoek kan sturen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een open-label, single-arm, proof-of-concept klinische studie die empagliflozin evalueert als aanvullende behandeling voor bipolaire depressie bij personen met insulineresistentie. Volwassenen met bipolaire stoornis type I of II die momenteel een depressieve episode ervaren en stabiele farmacologische behandeling ondergaan, zullen gedurende 12 weken empagliflozin ontvangen.
De ernst van depressieve symptomen zal worden beoordeeld met behulp van de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS). Insulineresistentie zal worden geëvalueerd met behulp van de Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR), en de veiligheid zal worden gecontroleerd door beoordeling van behandeling-gerelateerde bijwerkingen gedurende de gehele studieperiode.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eliana Landivar, MD
- Telefoonnummer: +55 11 2661 7890
- E-mail: eliana.landivar@hc.fm.usp.br
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 05403-903
- Institute of Psychiatry, University of São Paulo Medical School (IPq-FMUSP)
-
Contact:
- Eliana Landivar
- Telefoonnummer: +55 11 2661 7890
- E-mail: eliana.landivar@hc.fm.usp.br
-
Hoofdonderzoeker:
- Eliana Landivar, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 tot 65 jaar.
- Diagnose van Bipolaire Stoornis type I of II volgens DSM-5 criteria, bevestigd door het MINI International Neuropsychiatric Interview.
- Montgomery-Åsberg Depressie Beoordelingsschaal (MADRS) score ≥ 15 bij screening.
- Momenteel stabiele farmacologische behandeling voor bipolaire stoornis ontvangend, zonder medicatiewijzigingen (toevoeging of stopzetting) in de afgelopen 4 weken.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Insulineresistentie, gedefinieerd als HOMA-IR ≥ 1.8.
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor empagliflozin of een SGLT2-remmer.
- Type 1 of type 2 diabetes mellitus of HbA1c ≥ 6,5% bij screening.
- Bekende pancreasaandoening (pancreatitis of pancreaschirurgie).
- Chronische nierziekte (eGFR < 30 mL/min/1,73m²).
- Terugkerende genitale schimmelinfecties.
- Zwanger of borstvoeding gevend.
- Alcoholmisbruik of -afhankelijkheid in de afgelopen 12 maanden.
- YMRS score ≥ 12 (aanwezigheid van manische of hypomane symptomen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Empagliflozin als aanvullende therapie bij bipolaire depressie
Deelnemers krijgen empagliflozin eenmaal daags oraal toegediend als aanvulling op hun gebruikelijke psychiatrische behandeling.
De dosering start op 10 mg/dag gedurende de eerste 2 weken en wordt verhoogd naar 25 mg/dag gedurende de volgende 10 weken, wat neerkomt op een totale interventieperiode van 12 weken.
De studie zal veranderingen in depressieve symptomen, insulineresistentie en metabole parameters evalueren bij volwassenen met bipolaire depressie en insulineresistentie.
Alle deelnemers zullen hun standaard psychiatrische medicatie onder medisch toezicht voortzetten gedurende de gehele studie.
|
Empagliflozin is een natrium-glucose-cotransporter 2 (SGLT2)-remmer die één keer per dag oraal wordt toegediend.
Deelnemers beginnen met 10 mg/dag gedurende de eerste 2 weken, gevolgd door 25 mg/dag gedurende de volgende 10 weken, waarmee een interventieperiode van 12 weken wordt voltooid.
Het geneesmiddel wordt gebruikt als aanvullende behandeling bij standaard psychiatrische therapie bij volwassenen met bipolaire depressie en insulineresistentie.
Veiligheid en verdraagbaarheid worden gedurende de hele studie gevolgd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ernst van depressieve symptomen (totale MADRS-score)
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na start van de behandeling
|
De Montgomery-Åsberg Depressiebeoordelingsschaal (MADRS) zal worden gebruikt om de ernst van depressieve symptomen te beoordelen.
De schaal omvat 10 door de clinicus beoordeelde items, waarbij hogere scores duiden op ernstigere depressie.
Het primaire eindpunt is de verandering in de totale MADRS-score van baseline tot week 12 van behandeling met empagliflozin.
|
Baseline en 12 weken na start van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na start van de behandeling
|
Insulineresistentie wordt beoordeeld met behulp van de Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR), berekend op basis van nuchtere glucose- en insulinespiegels.
Het resultaat is de verandering in HOMA-IR van baseline tot week 12.
|
Baseline en 12 weken na start van de behandeling
|
|
Incidentie van Behandelingsgerelateerde Bijwerkingen (Veiligheid en Tolerantie)
Tijdsspanne: Gedurende de 12-weken durende onderzoeksperiode
|
Bijwerkingen worden gedurende de volledige 12-weken durende studieperiode geregistreerd.
De veiligheid wordt beoordeeld door monitoring van bijwerkingen, klinische evaluatie en laboratoriumtests (inclusief nierfunctie en elektrolyten).
|
Gedurende de 12-weken durende onderzoeksperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Beny Lafer, MD, PhD, Institute of Psychiatry, University of São Paulo Medical School (IPq-FMUSP)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 86886125
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .