限局性小細胞肺癌患者における骨髄抑制予防におけるトリラシクリブの効果
2026年10月1日 更新者：Pharmacosmos A/S
限局性小細胞肺癌患者を対象とした、トリラシクリブとプラセボの有効性および安全性を比較する第III相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験
The goal of this clinical trial is to compare the efficacy and safety of trilaciclib versus placebo in subjects with limited stage small cell lung cancer. The main question it aims to answer is:
Does trilaciclib have a myeloprotective effect in subject with limited stage small cell lung cancer?
Participants will be randomised to receive either trilaciclib or placebo.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pharmacosmos A/S Clinical and non-clinical research
- 電話番号：+4559485959
- メール：info@pharmacosmos.com
研究場所
-
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California
-
Oakland、California、アメリカ、48073
- 募集
- Pharmacosmos Investigational Site
-
コンタクト：
- Pharmacosmos A/S Clinical and non-clinical research
- 電話番号：+4559485959
- メール：info@pharmacosmos.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis of Limited-Stage Small Cell Lung Cancer
- Complete recovery from prior anti-tumor surgical procedures
- Measurable and evaluable disease through tumor assessment
- Willingness to participate and sign informed consent form
Exclusion Criteria:
- Extensive Stage Small Cell Lung Cancer
- Active cardiovascular disease
- Known hypersensitivity to trilaciclib, etoposide, carboplatin, cisplatin or any component in their formulations
- Pregnant or nursing women
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Trilaciclib
Receives trilaciclib |
Intravenous infusion |
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プラセボコンパレーター：Placebo
Receives placebo |
Intravenous infusion
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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To Compare trilaciclib to placebo on prevention of myelosuppression
時間枠：From enrollment and 4 months after
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Duration and occurrence of severe neutropenia |
From enrollment and 4 months after
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全死因化学療法投与量減少数
時間枠：登録時および4ヶ月後
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登録時および4ヶ月後
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顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）投与の発生
時間枠：登録時から4ヵ月後まで
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登録時から4ヵ月後まで
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骨髄抑制または敗血症による入院件数
時間枠：登録時から4ヵ月後まで
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登録時から4ヵ月後まで
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発熱性好中球減少症の数
時間枠：登録時から4ヵ月後まで
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登録時から4ヵ月後まで
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赤血球 (RBC) 輸血の発生
時間枠：登録時から4ヶ月後まで
|
登録時から4ヶ月後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2027年10月31日
研究の完了 (推定)
2027年10月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月10日
最初の投稿 (実際)
2026年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年10月1日
最終確認日
2026年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。