限局性小細胞肺癌患者における骨髄抑制予防におけるトリラシクリブの効果
2026年6月15日 更新者：Pharmacosmos A/S
限局性小細胞肺癌患者を対象とした、トリラシクリブとプラセボの有効性および安全性を比較する第III相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験
この臨床試験の目的は、限局期小細胞肺がん患者におけるトリラシクリブとプラセボの有効性と安全性を比較することです。 主な問いは以下の通りです：
トリラシクリブは限局期小細胞肺がん患者において骨髄保護効果があるか？
参加者はトリラシクリブまたはプラセボのいずれかを無作為に投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pharmacosmos A/S Clinical and Non-clinical Research
- 電話番号：+4559485959
- メール：info@pharmacosmos.com
研究場所
-
-
California
-
Oakland、California、アメリカ、48073
- 募集
- Pharmacosmos Investigational Site
-
コンタクト：
- Pharmacosmos A/S Clinical and non-clinical research
- 電話番号：455-948-5959
- メール：info@pharmacosmos.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準：
- 限局型小細胞肺がんの確定診断
- 既往の抗腫瘍外科手術からの完全な回復
- 腫瘍評価による測定可能かつ評価可能な疾患
- 参加の意思とインフォームド・コンセント書への署名
除外基準：
- 進展型小細胞肺がん
- 活動性心血管疾患
- トリラシクリブ、エトポシド、カルボプラチン、シスプラチン、またはそれらの製剤中のいずれかの成分に対する既知の過敏症
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：トリラシクリブ
トリラシクリブを受ける
|
静脈内注入
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを受ける
|
静脈内輸液
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
骨髄抑制予防におけるトリラシクリブとプラセボの比較
時間枠：登録時および4か月後
|
重度好中球減少症の持続期間と発生
|
登録時および4か月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全死因化学療法投与量減少数
時間枠：登録時および4ヶ月後
|
登録時および4ヶ月後
|
|
顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）投与の発生
時間枠：登録時から4ヵ月後まで
|
登録時から4ヵ月後まで
|
|
骨髄抑制または敗血症による入院件数
時間枠：登録時から4ヵ月後まで
|
登録時から4ヵ月後まで
|
|
発熱性好中球減少症の数
時間枠：登録時から4ヵ月後まで
|
登録時から4ヵ月後まで
|
|
赤血球 (RBC) 輸血の発生
時間枠：登録時から4ヶ月後まで
|
登録時から4ヶ月後まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月30日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月10日
最初の投稿 (実際)
2026年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月15日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。