Effet du Trilaciclib dans la prévention de la myélosuppression chez les sujets atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade limité
15 juin 2026 mis à jour par: Pharmacosmos A/S
Un essai de phase III, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et multicentrique comparant l'efficacité et la sécurité du trilaciclib versus placebo chez les participants atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade limité
L'objectif de cet essai clinique est de comparer l'efficacité et la sécurité du trilaciclib par rapport à un placebo chez des sujets atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade limité. La principale question à laquelle il cherche à répondre est :
Le trilaciclib a-t-il un effet myéloprotecteur chez les sujets atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade limité ?
Les participants seront randomisés pour recevoir soit du trilaciclib, soit un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pharmacosmos A/S Clinical and Non-clinical Research
- Numéro de téléphone: +4559485959
- E-mail: info@pharmacosmos.com
Lieux d'étude
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-
California
-
Oakland, California, États-Unis, 48073
- Recrutement
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Contact:
- Pharmacosmos A/S Clinical and non-clinical research
- Numéro de téléphone: 455-948-5959
- E-mail: info@pharmacosmos.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic confirmé de cancer du poumon à petites cellules de stade limité
- Récupération complète suite aux interventions chirurgicales antitumorales antérieures
- Maladie mesurable et évaluable par évaluation tumorale
- Volonté de participer et de signer le formulaire de consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Cancer du poumon à petites cellules de stade étendu
- Maladie cardiovasculaire active
- Hypersensibilité connue au trilaciclib, à l'étoposide, au carboplatine, au cisplatine ou à tout composant de leurs formulations
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Trilaciclib
Reçoit du trilaciclib
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Perfusion intraveineuse
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Comparateur placebo: Placebo
Reçoit un placebo
|
Perfusion intraveineuse
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparer le trilaciclib au placebo pour la prévention de la myélosuppression
Délai: De l'inclusion et 4 mois après
|
Durée et occurrence de la neutropénie sévère
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De l'inclusion et 4 mois après
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de réductions de dose de chimiothérapie toutes causes confondues
Délai: De l'inclusion et 4 mois après
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De l'inclusion et 4 mois après
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Survenue de l'administration de facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF)
Délai: De l'inclusion et 4 mois après
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De l'inclusion et 4 mois après
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Nombre d'hospitalisations dues à une myélosuppression ou à une septicémie
Délai: De l'inclusion et 4 mois après
|
De l'inclusion et 4 mois après
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Nombre de neutropénies fébriles
Délai: De l'inclusion et jusqu'à 4 mois après
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De l'inclusion et jusqu'à 4 mois après
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Survenue de transfusions de globules rouges (GR)
Délai: De l'inclusion et 4 mois après
|
De l'inclusion et 4 mois après
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2026
Première publication (Réel)
16 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LS-SCLC-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .