Trilaciclibin vaikutus myelosupression ehkäisyssä rajoitetun vaiheen pienisoluisen keuhkosyövän potilailla
maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Pharmacosmos A/S
Kolmannen vaiheen satunnainen, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa verrataan trilaciklibin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen rajoitetun vaiheen pienen solun keuhkosyöpää sairastavilla osallistujilla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata trilasiklibin ja lumelääkkeen tehoa ja turvallisuutta rajatun vaiheen pieniin soluihin keuhkosyöpäpotilailla. Pääkysymys, johon tutkimus pyrkii vastaamaan, on:
Onko trilasiklibillä myeloprotektiivinen vaikutus rajatun vaiheen pieniin soluihin keuhkosyöpäpotilailla?
Osallistujat arvotaan satunnaisesti joko trilasiklibiä tai lumelääkettä saavaksi ryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pharmacosmos A/S Clinical and Non-clinical Research
- Puhelinnumero: +4559485959
- Sähköposti: info@pharmacosmos.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 48073
- Rekrytointi
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Pharmacosmos A/S Clinical and non-clinical research
- Puhelinnumero: 455-948-5959
- Sähköposti: info@pharmacosmos.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inkluusiokriteerit:
- Vahvistettu diagnoosi rajoitetun vaiheen pieni-soluisesta keuhkosyövästä
- Täysi toipuminen aiemmista syöpäleikkauksista
- Mitattava ja arvioitava sairaus kasvainarvioinnin kautta
- Halukkuus osallistua ja allekirjoittaa tietoon perustuva suostumuslomake
Ekskluusiokriteerit:
- Laajan vaiheen pieni-soluisesta keuhkosyövästä
- Aktiivinen sydän- ja verisuonitauti
- Tunnettu yliherkkyys trilaciclibille, etoposidille, karboplatiinille, cisplatiinille tai minkä tahansa niiden valmisteiden ainesosalle
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trilaciclib
Saa trilakilibiä
|
Laskimonsisäinen infuusio
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Saa lumelääkettä
|
Intravenoosi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailla trilakliibin ja lumelääkkeen vaikutusta myelosupression ehkäisyssä
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä ja 4 kuukauden kuluttua
|
Vakavan neutropenian kesto ja esiintyvyys
|
Rekisteröitymisestä ja 4 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikkien syiden kemoterapian annoksen vähennysten lukumäärä
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä ja 4 kuukautta sen jälkeen
|
Rekisteröitymisestä ja 4 kuukautta sen jälkeen
|
|
Granulosyyttien siirtotekijän (G-CSF) annostelun esiintyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ja 4 kuukautta sen jälkeen
|
Ilmoittautumisesta ja 4 kuukautta sen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon määrä myelosupression tai septiksen vuoksi
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä ja 4 kuukautta sen jälkeen
|
Rekisteröitymisestä ja 4 kuukautta sen jälkeen
|
|
Febriilisen neutropenian lukumäärä
Aikaikkuna: Rekrytoinnista ja 4 kuukautta sen jälkeen
|
Rekrytoinnista ja 4 kuukautta sen jälkeen
|
|
Punaisten verisolujen (RBC) transfuusioiden esiintyminen
Aikaikkuna: Aloituspäivästä ja 4 kuukautta sen jälkeen
|
Aloituspäivästä ja 4 kuukautta sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LS-SCLC-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .