Trilaciclibin vaikutus myelosupression ehkäisyssä rajoitetun vaiheen pienisoluisen keuhkosyövän potilailla
torstai 1. lokakuuta 2026 päivittänyt: Pharmacosmos A/S
Kolmannen vaiheen satunnainen, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa verrataan trilaciklibin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen rajoitetun vaiheen pienen solun keuhkosyöpää sairastavilla osallistujilla
The goal of this clinical trial is to compare the efficacy and safety of trilaciclib versus placebo in subjects with limited stage small cell lung cancer. The main question it aims to answer is:
Does trilaciclib have a myeloprotective effect in subject with limited stage small cell lung cancer?
Participants will be randomised to receive either trilaciclib or placebo.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pharmacosmos A/S Clinical and non-clinical research
- Puhelinnumero: +4559485959
- Sähköposti: info@pharmacosmos.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 48073
- Rekrytointi
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Pharmacosmos A/S Clinical and non-clinical research
- Puhelinnumero: +4559485959
- Sähköposti: info@pharmacosmos.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis of Limited-Stage Small Cell Lung Cancer
- Complete recovery from prior anti-tumor surgical procedures
- Measurable and evaluable disease through tumor assessment
- Willingness to participate and sign informed consent form
Exclusion Criteria:
- Extensive Stage Small Cell Lung Cancer
- Active cardiovascular disease
- Known hypersensitivity to trilaciclib, etoposide, carboplatin, cisplatin or any component in their formulations
- Pregnant or nursing women
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trilaciclib
Receives trilaciclib |
Intravenous infusion |
|
Placebo Comparator: Placebo
Receives placebo |
Intravenous infusion
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
To Compare trilaciclib to placebo on prevention of myelosuppression
Aikaikkuna: From enrollment and 4 months after
|
Duration and occurrence of severe neutropenia |
From enrollment and 4 months after
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikkien syiden kemoterapian annoksen vähennysten lukumäärä
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä ja 4 kuukautta sen jälkeen
|
Rekisteröitymisestä ja 4 kuukautta sen jälkeen
|
|
Granulosyyttien siirtotekijän (G-CSF) annostelun esiintyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ja 4 kuukautta sen jälkeen
|
Ilmoittautumisesta ja 4 kuukautta sen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon määrä myelosupression tai septiksen vuoksi
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä ja 4 kuukautta sen jälkeen
|
Rekisteröitymisestä ja 4 kuukautta sen jälkeen
|
|
Febriilisen neutropenian lukumäärä
Aikaikkuna: Rekrytoinnista ja 4 kuukautta sen jälkeen
|
Rekrytoinnista ja 4 kuukautta sen jälkeen
|
|
Punaisten verisolujen (RBC) transfuusioiden esiintyminen
Aikaikkuna: Aloituspäivästä ja 4 kuukautta sen jälkeen
|
Aloituspäivästä ja 4 kuukautta sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. lokakuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. lokakuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LS-SCLC-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .