Effekten af Trilaciclib i forebyggelsen af myelosuppression hos patienter med limited-stage småcellet lungekræft
1. oktober 2026 opdateret af: Pharmacosmos A/S
En fase III, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicentret undersøgelse, der sammenligner effektivitet og sikkerhed af trilaciclib versus placebo hos deltagere med begrænset-stadie småcellet lungecancer
The goal of this clinical trial is to compare the efficacy and safety of trilaciclib versus placebo in subjects with limited stage small cell lung cancer. The main question it aims to answer is:
Does trilaciclib have a myeloprotective effect in subject with limited stage small cell lung cancer?
Participants will be randomised to receive either trilaciclib or placebo.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
120
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Pharmacosmos A/S Clinical and non-clinical research
- Telefonnummer: +4559485959
- E-mail: info@pharmacosmos.com
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forenede Stater, 48073
- Rekruttering
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Kontakt:
- Pharmacosmos A/S Clinical and non-clinical research
- Telefonnummer: +4559485959
- E-mail: info@pharmacosmos.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis of Limited-Stage Small Cell Lung Cancer
- Complete recovery from prior anti-tumor surgical procedures
- Measurable and evaluable disease through tumor assessment
- Willingness to participate and sign informed consent form
Exclusion Criteria:
- Extensive Stage Small Cell Lung Cancer
- Active cardiovascular disease
- Known hypersensitivity to trilaciclib, etoposide, carboplatin, cisplatin or any component in their formulations
- Pregnant or nursing women
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Trilaciclib
Receives trilaciclib |
Intravenous infusion |
|
Placebo komparator: Placebo
Receives placebo |
Intravenous infusion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
To Compare trilaciclib to placebo on prevention of myelosuppression
Tidsramme: From enrollment and 4 months after
|
Duration and occurrence of severe neutropenia |
From enrollment and 4 months after
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet af dosereduktioner for al årsager i forbindelse med kemoterapi
Tidsramme: Fra tilmelding og 4 måneder efter
|
Fra tilmelding og 4 måneder efter
|
|
Forekomst af granulocyt kolonistimulerende faktor (G-CSF) administration
Tidsramme: Fra tilmelding og 4 måneder efter
|
Fra tilmelding og 4 måneder efter
|
|
Antal indlæggelser på grund af myelosuppression eller sepsis
Tidsramme: Fra tilmelding og 4 måneder efter
|
Fra tilmelding og 4 måneder efter
|
|
Antal tilfælde af febril neutropeni
Tidsramme: Fra indskrivning og 4 måneder efter
|
Fra indskrivning og 4 måneder efter
|
|
Forekomst af røde blodcelle (RBC) transfusioner
Tidsramme: Fra tilmelding og 4 måneder efter
|
Fra tilmelding og 4 måneder efter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. september 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. oktober 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
16. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. oktober 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. oktober 2026
Sidst verificeret
1. oktober 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LS-SCLC-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .