Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Trilaciclib i forebyggelsen af myelosuppression hos patienter med limited-stage småcellet lungekræft

10. marts 2026 opdateret af: Pharmacosmos A/S

En fase III, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicentret undersøgelse, der sammenligner effektivitet og sikkerhed af trilaciclib versus placebo hos deltagere med begrænset-stadie småcellet lungecancer

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af trilaciclib versus placebo hos personer med begrænset stadium lillecellet lungekræft. Det primære spørgsmål, den sigter efter at besvare, er:

Har trilaciclib en myeloprotektiv effekt hos personer med begrænset stadium lillecellet lungekræft?

Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten trilaciclib eller placebo.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af begrænset-stadie småcellet lungecancer
  • Fuldstændig restitution fra tidligere anti-tumor kirurgiske indgreb
  • Målbar og vurderbar sygdom gennem tumorbedømmelse
  • Villighed til at deltage og underskrive informeret samtykkeformular

Eksklusionskriterier:

  • Omfattende stadie småcellet lungecancer
  • Aktiv kardiovaskulær sygdom
  • Kendt overfølsomhed over for trilaciclib, etoposid, carboplatin, cisplatin eller enhver komponent i deres formuleringer
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trilaciclib
Modtager trilaciclib
Medicin: Trilaciclib
Intravenøs infusion
Placebo komparator: Placebo
Modtager placebo
Medicin: Saline (0.9% NaCl)
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • dextrose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne trilaciclib med placebo for at forebygge myelosuppression
Tidsramme: Fra indskrivning og 4 måneder efter
Varighed og forekomst af svær neutropeni
Fra indskrivning og 4 måneder efter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af dosereduktioner for al årsager i forbindelse med kemoterapi
Tidsramme: Fra tilmelding og 4 måneder efter
Fra tilmelding og 4 måneder efter
Forekomst af granulocyt kolonistimulerende faktor (G-CSF) administration
Tidsramme: Fra tilmelding og 4 måneder efter
Fra tilmelding og 4 måneder efter
Antal indlæggelser på grund af myelosuppression eller sepsis
Tidsramme: Fra tilmelding og 4 måneder efter
Fra tilmelding og 4 måneder efter
Antal tilfælde af febril neutropeni
Tidsramme: Fra indskrivning og 4 måneder efter
Fra indskrivning og 4 måneder efter
Forekomst af røde blodcelle (RBC) transfusioner
Tidsramme: Fra tilmelding og 4 måneder efter
Fra tilmelding og 4 måneder efter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmacosmos A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LS-SCLC-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trilaciclib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner