Влияние Трилациклиба на предотвращение миелосупрессии у пациентов с мелкоклеточным раком легкого ограниченной стадии
1 октября 2026 г. обновлено: Pharmacosmos A/S
Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование, сравнивающее эффективность и безопасность трилациклиба с плацебо у участников с мелкоклеточным раком лёгкого ограниченной стадии
The goal of this clinical trial is to compare the efficacy and safety of trilaciclib versus placebo in subjects with limited stage small cell lung cancer. The main question it aims to answer is:
Does trilaciclib have a myeloprotective effect in subject with limited stage small cell lung cancer?
Participants will be randomised to receive either trilaciclib or placebo.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pharmacosmos A/S Clinical and non-clinical research
- Номер телефона: +4559485959
- Электронная почта: info@pharmacosmos.com
Места учебы
-
-
California
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 48073
- Рекрутинг
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Контакт:
- Pharmacosmos A/S Clinical and non-clinical research
- Номер телефона: +4559485959
- Электронная почта: info@pharmacosmos.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis of Limited-Stage Small Cell Lung Cancer
- Complete recovery from prior anti-tumor surgical procedures
- Measurable and evaluable disease through tumor assessment
- Willingness to participate and sign informed consent form
Exclusion Criteria:
- Extensive Stage Small Cell Lung Cancer
- Active cardiovascular disease
- Known hypersensitivity to trilaciclib, etoposide, carboplatin, cisplatin or any component in their formulations
- Pregnant or nursing women
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Trilaciclib
Receives trilaciclib |
Intravenous infusion |
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Receives placebo |
Intravenous infusion
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
To Compare trilaciclib to placebo on prevention of myelosuppression
Временное ограничение: From enrollment and 4 months after
|
Duration and occurrence of severe neutropenia |
From enrollment and 4 months after
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество снижений дозы химиотерапии по любой причине
Временное ограничение: От момента включения и через 4 месяца после
|
От момента включения и через 4 месяца после
|
|
Частота назначения гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ)
Временное ограничение: От момента включения и через 4 месяца после
|
От момента включения и через 4 месяца после
|
|
Количество госпитализаций из-за миелосупрессии или сепсиса
Временное ограничение: От момента включения в исследование и через 4 месяца после
|
От момента включения в исследование и через 4 месяца после
|
|
Количество случаев фебрильной нейтропении
Временное ограничение: С момента включения в исследование и через 4 месяца после
|
С момента включения в исследование и через 4 месяца после
|
|
Частота переливаний эритроцитарной массы (эритроцитов)
Временное ограничение: С момента включения и через 4 месяца после
|
С момента включения и через 4 месяца после
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 октября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LS-SCLC-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .