Влияние Трилациклиба на предотвращение миелосупрессии у пациентов с мелкоклеточным раком легкого ограниченной стадии
15 июня 2026 г. обновлено: Pharmacosmos A/S
Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование, сравнивающее эффективность и безопасность трилациклиба с плацебо у участников с мелкоклеточным раком лёгкого ограниченной стадии
Целью данного клинического исследования является сравнение эффективности и безопасности трилациклиба по сравнению с плацебо у пациентов с ограниченной стадией мелкоклеточного рака легкого. Основной вопрос, на который оно направлено, заключается в следующем:
Обладает ли трилациклиб миелопротекторным эффектом у пациентов с ограниченной стадией мелкоклеточного рака легкого?
Участники будут рандомизированы для получения либо трилациклиба, либо плацебо.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pharmacosmos A/S Clinical and Non-clinical Research
- Номер телефона: +4559485959
- Электронная почта: info@pharmacosmos.com
Места учебы
-
-
California
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 48073
- Рекрутинг
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Контакт:
- Pharmacosmos A/S Clinical and non-clinical research
- Номер телефона: 455-948-5959
- Электронная почта: info@pharmacosmos.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз мелкоклеточного рака легкого ограниченной стадии
- Полное восстановление после предыдущих противоопухолевых хирургических вмешательств
- Измеримое и оцениваемое заболевание при оценке опухоли
- Готовность к участию и подписание формы информированного согласия
Критерии исключения:
- Мелкоклеточный рак легкого распространенной стадии
- Активное сердечно-сосудистое заболевание
- Известная гиперчувствительность к трилациклибу, этопозиду, карбоплатину, цисплатину или любому компоненту их составов
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трилациклиб
Получает трилациклиб
|
Внутривенная инфузия
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Получает плацебо
|
Внутривенная инфузия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить трилациклиб с плацебо в отношении предотвращения миелосупрессии
Временное ограничение: С момента включения и через 4 месяца после
|
Продолжительность и частота возникновения тяжёлой нейтропении
|
С момента включения и через 4 месяца после
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество снижений дозы химиотерапии по любой причине
Временное ограничение: От момента включения и через 4 месяца после
|
От момента включения и через 4 месяца после
|
|
Частота назначения гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ)
Временное ограничение: От момента включения и через 4 месяца после
|
От момента включения и через 4 месяца после
|
|
Количество госпитализаций из-за миелосупрессии или сепсиса
Временное ограничение: От момента включения в исследование и через 4 месяца после
|
От момента включения в исследование и через 4 месяца после
|
|
Количество случаев фебрильной нейтропении
Временное ограничение: С момента включения в исследование и через 4 месяца после
|
С момента включения в исследование и через 4 месяца после
|
|
Частота переливаний эритроцитарной массы (эритроцитов)
Временное ограничение: С момента включения и через 4 месяца после
|
С момента включения и через 4 месяца после
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LS-SCLC-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .