Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Trilaciclibu na prevenci myelosuprese u pacientů s omezeným stadiem malobuněčného karcinomu plic

10. března 2026 aktualizováno: Pharmacosmos A/S

Fáze III, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie porovnávající účinnost a bezpečnost trilaciclibu oproti placebu u účastníků s omezeným stadiem malobuněčného karcinomu plic

Cílem této klinické studie je porovnat účinnost a bezpečnost přípravku trilaciclib versus placebo u pacientů s omezeným stádiem malobuněčného karcinomu plic. Hlavní otázka, na kterou si klade za cíl odpovědět, je:

Má trilaciclib myeloprotektivní účinek u pacientů s omezeným stádiem malobuněčného karcinomu plic?

Účastníci budou randomizováni k přijímání buď trilaciclibu, nebo placeba.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza omezeného stadia malobuněčného karcinomu plic
  • Úplné zotavení po předchozích protinádorových chirurgických zákrocích
  • Měřitelné a hodnotitelné onemocnění prostřednictvím hodnocení nádoru
  • Ochota účastnit se a podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  • Rozsáhlé stadium malobuněčného karcinomu plic
  • Aktivní kardiovaskulární onemocnění
  • Známá přecitlivělost na trilaciclib, etoposid, karboplatinu, cisplatiny nebo jakoukoli složku jejich přípravků
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trilaciclib
Dostává trilaciclib
Lék: Trilaciclib
Intravenózní infuze
Komparátor placeba: Placebo
Dostává placebo
Lék: Saline (0.9% NaCl)
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • dextróza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat účinek trilaciclibu s placebem na prevenci myelosuprese
Časové okno: Od zařazení a 4 měsíce po
Doba trvání a výskyt těžké neutropenie
Od zařazení a 4 měsíce po

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet snížení dávek chemoterapie ze všech příčin
Časové okno: Od zařazení a 4 měsíce po
Od zařazení a 4 měsíce po
Výskyt podávání granulocytového kolonie-stimulujícího faktoru (G-CSF)
Časové okno: Od zařazení a 4 měsíce po
Od zařazení a 4 měsíce po
Počet hospitalizací v důsledku myelosuprese nebo sepse
Časové okno: Od zápisu a 4 měsíce po
Od zápisu a 4 měsíce po
Počet febrilní neutropenie
Časové okno: Od zápisu a 4 měsíce poté
Od zápisu a 4 měsíce poté
Výskyt transfuzí červených krvinek (RBC)
Časové okno: Od zařazení a 4 měsíce po
Od zařazení a 4 měsíce po

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharmacosmos A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LS-SCLC-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic v omezeném stádiu

Klinické studie na Trilaciclib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit