Effekten av Trilaciclib i förebyggandet av myelosuppression hos patienter med lokaliserad småcellig lungcancer
15 juni 2026 uppdaterad av: Pharmacosmos A/S
En fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicentrisk studie som jämför effekt och säkerhet hos Trilaciclib jämfört med placebo hos deltagare med begränsad small cell lungcancer
Syftet med denna kliniska studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten hos trilaciclib jämfört med placebo hos deltagare med begränsat stadium av småcellig lungcancer. Den huvudsakliga frågan den syftar att besvara är:
Har trilaciclib en myeloprotektiv effekt hos deltagare med begränsat stadium av småcellig lungcancer?
Deltagarna kommer att randomiseras att få antingen trilaciclib eller placebo.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Pharmacosmos A/S Clinical and Non-clinical Research
- Telefonnummer: +4559485959
- E-post: info@pharmacosmos.com
Studieorter
-
-
California
-
Oakland, California, Förenta staterna, 48073
- Rekrytering
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Kontakt:
- Pharmacosmos A/S Clinical and non-clinical research
- Telefonnummer: 455-948-5959
- E-post: info@pharmacosmos.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av begränsat stadium av småcellig lungcancer
- Fullständigt återhämtning från tidigare antineoplastiska kirurgiska ingrepp
- Mätbar och utvärderbar sjukdom genom tumörbedömning
- Beredvillighet att delta och underteckna informerat samtyckesformulär
Exklusionskriterier:
- Extensivt stadium av småcellig lungcancer
- Aktiv hjärt-kärlsjukdom
- Känd överkänslighet mot trilaciclib, etoposid, karboplatin, cisplatin eller någon komponent i deras formuleringar
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Trilaciclib
Får trilaciclib
|
Intravenös infusion
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Får placebo
|
Intravenös infusion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att jämföra trilaciclib med placebo för att förebygga myelosuppression
Tidsram: Från inkludering och 4 månader efter
|
Duration och förekomst av svår neutropeni
|
Från inkludering och 4 månader efter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal dosreduktioner av cytostatika för alla orsaker
Tidsram: Från inskrivning och 4 månader efter
|
Från inskrivning och 4 månader efter
|
|
Förekomst av granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) administration
Tidsram: Från inskrivning och 4 månader efter
|
Från inskrivning och 4 månader efter
|
|
Antal sjukhusvistelser på grund av myelosuppression eller sepsis
Tidsram: Från inskrivning och 4 månader efter
|
Från inskrivning och 4 månader efter
|
|
Antal febril neutropeni
Tidsram: Från inkludering och 4 månader efter
|
Från inkludering och 4 månader efter
|
|
Förekomst av röda blodkroppar (RBC) transfusioner
Tidsram: Från rekryteringen och 4 månader efter
|
Från rekryteringen och 4 månader efter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
30 juni 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2026
Första postat (Faktisk)
16 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LS-SCLC-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .