Efecto de Trilaciclib en la Prevención de Mielosupresión en Pacientes con Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas en Estadio Limitado
1 de octubre de 2026 actualizado por: Pharmacosmos A/S
Un Ensayo de Fase III, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo y Multicéntrico que Compara la Eficacia y Seguridad de Trilaciclib Frente a Placebo en Participantes con Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas en Estadio Limitado
The goal of this clinical trial is to compare the efficacy and safety of trilaciclib versus placebo in subjects with limited stage small cell lung cancer. The main question it aims to answer is:
Does trilaciclib have a myeloprotective effect in subject with limited stage small cell lung cancer?
Participants will be randomised to receive either trilaciclib or placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pharmacosmos A/S Clinical and non-clinical research
- Número de teléfono: +4559485959
- Correo electrónico: info@pharmacosmos.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Oakland, California, Estados Unidos, 48073
- Reclutamiento
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Contacto:
- Pharmacosmos A/S Clinical and non-clinical research
- Número de teléfono: +4559485959
- Correo electrónico: info@pharmacosmos.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis of Limited-Stage Small Cell Lung Cancer
- Complete recovery from prior anti-tumor surgical procedures
- Measurable and evaluable disease through tumor assessment
- Willingness to participate and sign informed consent form
Exclusion Criteria:
- Extensive Stage Small Cell Lung Cancer
- Active cardiovascular disease
- Known hypersensitivity to trilaciclib, etoposide, carboplatin, cisplatin or any component in their formulations
- Pregnant or nursing women
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Trilaciclib
Receives trilaciclib |
Intravenous infusion |
|
Comparador de placebos: Placebo
Receives placebo |
Intravenous infusion
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
To Compare trilaciclib to placebo on prevention of myelosuppression
Periodo de tiempo: From enrollment and 4 months after
|
Duration and occurrence of severe neutropenia |
From enrollment and 4 months after
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de reducciones de dosis de quimioterapia por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción y 4 meses después
|
Desde la inscripción y 4 meses después
|
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Aparición de la administración de factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción y 4 meses después
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Desde la inscripción y 4 meses después
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Número de hospitalizaciones por mielosupresión o sepsis
Periodo de tiempo: Desde la inscripción y 4 meses después
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Desde la inscripción y 4 meses después
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Número de neutropenia febril
Periodo de tiempo: Desde la inscripción y 4 meses después
|
Desde la inscripción y 4 meses después
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Ocurrencia de transfusiones de glóbulos rojos (RBC)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción y 4 meses después
|
Desde la inscripción y 4 meses después
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LS-SCLC-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .