Efecto de Trilaciclib en la Prevención de Mielosupresión en Pacientes con Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas en Estadio Limitado
15 de junio de 2026 actualizado por: Pharmacosmos A/S
Un Ensayo de Fase III, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo y Multicéntrico que Compara la Eficacia y Seguridad de Trilaciclib Frente a Placebo en Participantes con Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas en Estadio Limitado
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia y seguridad del trilaciclib frente a placebo en sujetos con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado. La pregunta principal que pretende responder es:
¿Tiene el trilaciclib un efecto mieloprotector en sujetos con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado?
Los participantes serán aleatorizados para recibir trilaciclib o placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pharmacosmos A/S Clinical and Non-clinical Research
- Número de teléfono: +4559485959
- Correo electrónico: info@pharmacosmos.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Oakland, California, Estados Unidos, 48073
- Reclutamiento
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Contacto:
- Pharmacosmos A/S Clinical and non-clinical research
- Número de teléfono: 455-948-5959
- Correo electrónico: info@pharmacosmos.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado
- Recuperación completa de procedimientos quirúrgicos antitumorales previos
- Enfermedad medible y evaluable mediante evaluación tumoral
- Disposición a participar y firmar el formulario de consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso
- Enfermedad cardiovascular activa
- Hipersensibilidad conocida a trilaciclib, etopósido, carboplatino, cisplatino o cualquier componente de sus formulaciones
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Trilaciclib
Recibe trilaciclib
|
Infusión intravenosa
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Recibe placebo
|
Infusión intravenosa
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparar trilaciclib con placebo en la prevención de la mielosupresión
Periodo de tiempo: Desde la inscripción y 4 meses después
|
Duración y aparición de neutropenia grave
|
Desde la inscripción y 4 meses después
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de reducciones de dosis de quimioterapia por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción y 4 meses después
|
Desde la inscripción y 4 meses después
|
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Aparición de la administración de factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción y 4 meses después
|
Desde la inscripción y 4 meses después
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Número de hospitalizaciones por mielosupresión o sepsis
Periodo de tiempo: Desde la inscripción y 4 meses después
|
Desde la inscripción y 4 meses después
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Número de neutropenia febril
Periodo de tiempo: Desde la inscripción y 4 meses después
|
Desde la inscripción y 4 meses después
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|
Ocurrencia de transfusiones de glóbulos rojos (RBC)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción y 4 meses después
|
Desde la inscripción y 4 meses después
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LS-SCLC-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .