Efeito do Trilaciclib na Prevenção da Mielossupressão em Indivíduos com Cancro do Pulmão de Pequenas Células em Fase Limitada
1 de outubro de 2026 atualizado por: Pharmacosmos A/S
Um Estudo de Fase III, Randomizado, Duplamente-cego, Controlado por Placebo e Multicêntrico Comparando a Eficácia e Segurança do Trilaciclib Versus Placebo em Participantes com Cancro do Pulmão de Pequenas Células em Fase Limitada
The goal of this clinical trial is to compare the efficacy and safety of trilaciclib versus placebo in subjects with limited stage small cell lung cancer. The main question it aims to answer is:
Does trilaciclib have a myeloprotective effect in subject with limited stage small cell lung cancer?
Participants will be randomised to receive either trilaciclib or placebo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pharmacosmos A/S Clinical and non-clinical research
- Número de telefone: +4559485959
- E-mail: info@pharmacosmos.com
Locais de estudo
-
-
California
-
Oakland, California, Estados Unidos, 48073
- Recrutamento
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Contato:
- Pharmacosmos A/S Clinical and non-clinical research
- Número de telefone: +4559485959
- E-mail: info@pharmacosmos.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis of Limited-Stage Small Cell Lung Cancer
- Complete recovery from prior anti-tumor surgical procedures
- Measurable and evaluable disease through tumor assessment
- Willingness to participate and sign informed consent form
Exclusion Criteria:
- Extensive Stage Small Cell Lung Cancer
- Active cardiovascular disease
- Known hypersensitivity to trilaciclib, etoposide, carboplatin, cisplatin or any component in their formulations
- Pregnant or nursing women
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Trilaciclib
Receives trilaciclib |
Intravenous infusion |
|
Comparador de Placebo: Placebo
Receives placebo |
Intravenous infusion
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
To Compare trilaciclib to placebo on prevention of myelosuppression
Prazo: From enrollment and 4 months after
|
Duration and occurrence of severe neutropenia |
From enrollment and 4 months after
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de reduções de dose de quimioterapia por todas as causas
Prazo: Desde a inscrição e 4 meses após
|
Desde a inscrição e 4 meses após
|
|
Ocorrência da administração do factor estimulante das colónias de granulócitos (G-CSF)
Prazo: Desde a inscrição e 4 meses depois
|
Desde a inscrição e 4 meses depois
|
|
Número de hospitalizações devido a mielossupressão ou sépsis
Prazo: Desde a inscrição e 4 meses depois
|
Desde a inscrição e 4 meses depois
|
|
Número de neutropenias febris
Prazo: Desde a inscrição e 4 meses depois
|
Desde a inscrição e 4 meses depois
|
|
Ocorrência de transfusões de glóbulos vermelhos (eritrócitos)
Prazo: Desde a inscrição e 4 meses depois
|
Desde a inscrição e 4 meses depois
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LS-SCLC-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .