Efeito do Trilaciclib na Prevenção da Mielossupressão em Indivíduos com Cancro do Pulmão de Pequenas Células em Fase Limitada
15 de junho de 2026 atualizado por: Pharmacosmos A/S
Um Estudo de Fase III, Randomizado, Duplamente-cego, Controlado por Placebo e Multicêntrico Comparando a Eficácia e Segurança do Trilaciclib Versus Placebo em Participantes com Cancro do Pulmão de Pequenas Células em Fase Limitada
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia e segurança do trilaciclib versus placebo em indivíduos com carcinoma pulmonar de pequenas células em estadio limitado. A principal questão que pretende responder é:
O trilaciclib tem um efeito mieloprotetor em indivíduos com carcinoma pulmonar de pequenas células em estadio limitado?
Os participantes serão aleatoriamente distribuídos para receber trilaciclib ou placebo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pharmacosmos A/S Clinical and Non-clinical Research
- Número de telefone: +4559485959
- E-mail: info@pharmacosmos.com
Locais de estudo
-
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California
-
Oakland, California, Estados Unidos, 48073
- Recrutamento
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Contato:
- Pharmacosmos A/S Clinical and non-clinical research
- Número de telefone: 455-948-5959
- E-mail: info@pharmacosmos.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico confirmado de Carcinoma de Pequenas Células do Pulmão em Estádio Limitado
- Recuperação completa de procedimentos cirúrgicos anti-tumorais anteriores
- Doença mensurável e avaliável através de avaliação tumoral
- Disponibilidade para participar e assinar o formulário de consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Carcinoma de Pequenas Células do Pulmão em Estádio Extenso
- Doença cardiovascular ativa
- Hipersensibilidade conhecida ao trilaciclib, etoposídeo, carboplatina, cisplatina ou qualquer componente das suas formulações
- Mulheres grávidas ou a amamentar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Trilaciclib
Recebe trilaciclib
|
Infusão intravenosa
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Comparador de Placebo: Placebo
Recebe placebo
|
Infusão intravenosa
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para comparar o trilaciclib com placebo na prevenção da mielossupressão
Prazo: Desde a inscrição e 4 meses depois
|
Duração e ocorrência de neutropenia grave
|
Desde a inscrição e 4 meses depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de reduções de dose de quimioterapia por todas as causas
Prazo: Desde a inscrição e 4 meses após
|
Desde a inscrição e 4 meses após
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Ocorrência da administração do factor estimulante das colónias de granulócitos (G-CSF)
Prazo: Desde a inscrição e 4 meses depois
|
Desde a inscrição e 4 meses depois
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Número de hospitalizações devido a mielossupressão ou sépsis
Prazo: Desde a inscrição e 4 meses depois
|
Desde a inscrição e 4 meses depois
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Número de neutropenias febris
Prazo: Desde a inscrição e 4 meses depois
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Desde a inscrição e 4 meses depois
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Ocorrência de transfusões de glóbulos vermelhos (eritrócitos)
Prazo: Desde a inscrição e 4 meses depois
|
Desde a inscrição e 4 meses depois
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LS-SCLC-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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