Effekten av Trilaciclib i forebygging av myelosuppresjon hos pasienter med begrenset-stadium småcellet lungekreft
15. juni 2026 oppdatert av: Pharmacosmos A/S
En fase III, randomisert, dobbelblind, placebokontrollert, multicentrisk studie som sammenligner effekt og sikkerhet av Trilaciclib versus placebo hos deltakere med begrenset stadium lungekreft med små celler
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til trilaciclib versus placebo hos pasienter med begrenset stadium lungekreft med småceller. Hovedspørsmålet den ønsker å besvare er:
Har trilaciclib en myeloprotektiv effekt hos pasienter med begrenset stadium lungekreft med småceller?
Deltakere vil bli randomisert til å motta enten trilaciclib eller placebo.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pharmacosmos A/S Clinical and Non-clinical Research
- Telefonnummer: +4559485959
- E-post: info@pharmacosmos.com
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forente stater, 48073
- Rekruttering
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- Pharmacosmos A/S Clinical and non-clinical research
- Telefonnummer: 455-948-5959
- E-post: info@pharmacosmos.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av begrenset stadium småcellet lungekreft
- Fullstendig bedring fra tidligere anti-tumor kirurgiske inngrep
- Målbar og evaluerbar sykdom gjennom tumorvurdering
- Villighet til å delta og signere informert samtykkeskjema
Eksklusjonskriterier:
- Utvidet stadium småcellet lungekreft
- Aktiv kardiovaskulær sykdom
- Kjent overfølsomhet mot trilaciclib, etoposid, karboplatin, cisplatin eller noen komponent i deres formuleringer
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trilaciclib
Mottar trilaciclib
|
Intravenøs infusjon
|
|
Placebo komparator: Placebo
Får placebo
|
Intravenøs infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å sammenligne trilaciclib med placebo for forebygging av myelosuppresjon
Tidsramme: Fra innmelding og 4 måneder etter
|
Varighet og forekomst av alvorlig neutropeni
|
Fra innmelding og 4 måneder etter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall kjemoterapidosereduksjoner fra alle årsaker
Tidsramme: Fra inkludering og 4 måneder etter
|
Fra inkludering og 4 måneder etter
|
|
Forekomst av granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) administrering
Tidsramme: Fra registrering og 4 måneder etter
|
Fra registrering og 4 måneder etter
|
|
Antall innleggelser på grunn av myelosuppresjon eller sepsis
Tidsramme: Fra registrering og 4 måneder etter
|
Fra registrering og 4 måneder etter
|
|
Antall tilfeller av febril neutropeni
Tidsramme: Fra innmelding og 4 måneder etter
|
Fra innmelding og 4 måneder etter
|
|
Forekomst av røde blodcelle (RBC)-transfusjoner
Tidsramme: Fra påmelding og 4 måneder etter
|
Fra påmelding og 4 måneder etter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LS-SCLC-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .