Effekten av Trilaciclib i forebygging av myelosuppresjon hos pasienter med begrenset-stadium småcellet lungekreft
1. oktober 2026 oppdatert av: Pharmacosmos A/S
En fase III, randomisert, dobbelblind, placebokontrollert, multicentrisk studie som sammenligner effekt og sikkerhet av Trilaciclib versus placebo hos deltakere med begrenset stadium lungekreft med små celler
The goal of this clinical trial is to compare the efficacy and safety of trilaciclib versus placebo in subjects with limited stage small cell lung cancer. The main question it aims to answer is:
Does trilaciclib have a myeloprotective effect in subject with limited stage small cell lung cancer?
Participants will be randomised to receive either trilaciclib or placebo.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pharmacosmos A/S Clinical and non-clinical research
- Telefonnummer: +4559485959
- E-post: info@pharmacosmos.com
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forente stater, 48073
- Rekruttering
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- Pharmacosmos A/S Clinical and non-clinical research
- Telefonnummer: +4559485959
- E-post: info@pharmacosmos.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis of Limited-Stage Small Cell Lung Cancer
- Complete recovery from prior anti-tumor surgical procedures
- Measurable and evaluable disease through tumor assessment
- Willingness to participate and sign informed consent form
Exclusion Criteria:
- Extensive Stage Small Cell Lung Cancer
- Active cardiovascular disease
- Known hypersensitivity to trilaciclib, etoposide, carboplatin, cisplatin or any component in their formulations
- Pregnant or nursing women
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trilaciclib
Receives trilaciclib |
Intravenous infusion |
|
Placebo komparator: Placebo
Receives placebo |
Intravenous infusion
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
To Compare trilaciclib to placebo on prevention of myelosuppression
Tidsramme: From enrollment and 4 months after
|
Duration and occurrence of severe neutropenia |
From enrollment and 4 months after
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall kjemoterapidosereduksjoner fra alle årsaker
Tidsramme: Fra inkludering og 4 måneder etter
|
Fra inkludering og 4 måneder etter
|
|
Forekomst av granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) administrering
Tidsramme: Fra registrering og 4 måneder etter
|
Fra registrering og 4 måneder etter
|
|
Antall innleggelser på grunn av myelosuppresjon eller sepsis
Tidsramme: Fra registrering og 4 måneder etter
|
Fra registrering og 4 måneder etter
|
|
Antall tilfeller av febril neutropeni
Tidsramme: Fra innmelding og 4 måneder etter
|
Fra innmelding og 4 måneder etter
|
|
Forekomst av røde blodcelle (RBC)-transfusjoner
Tidsramme: Fra påmelding og 4 måneder etter
|
Fra påmelding og 4 måneder etter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2026
Sist bekreftet
1. oktober 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LS-SCLC-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .