Effect van Trilaciclib bij de preventie van myelosuppressie bij proefpersonen met gelokaliseerd kleincellig longcarcinoom
15 juni 2026 bijgewerkt door: Pharmacosmos A/S
Een fase III, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, multicenteronderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Trilaciclib versus placebo bij deelnemers met gelimiteerd stadium kleincellig longcarcinoom
Het doel van deze klinische studie is om de werkzaamheid en veiligheid van trilaciclib te vergelijken met een placebo bij proefpersonen met gelimiteerd stadium kleincellig longcarcinoom. De hoofdvraag die het probeert te beantwoorden is:
Heeft trilaciclib een myeloprotectief effect bij proefpersonen met gelimiteerd stadium kleincellig longcarcinoom?
Deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel trilaciclib ofwel een placebo te ontvangen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Pharmacosmos A/S Clinical and Non-clinical Research
- Telefoonnummer: +4559485959
- E-mail: info@pharmacosmos.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 48073
- Werving
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Contact:
- Pharmacosmos A/S Clinical and non-clinical research
- Telefoonnummer: 455-948-5959
- E-mail: info@pharmacosmos.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van Kleincellig Longcarcinoom in beperkte fase
- Volledig herstel van eerdere antitumor chirurgische ingrepen
- Meetbare en evalueerbare ziekte via tumorbeoordeling
- Bereidheid om deel te nemen en geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
Exclusiecriteria:
- Kleincellig Longcarcinoom in uitgebreide fase
- Actieve cardiovasculaire aandoening
- Bekende overgevoeligheid voor trilaciclib, etoposide, carboplatine, cisplatine of enig bestanddeel in hun formuleringen
- Zwangere of zogende vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trilaciclib
Ontvangt trilaciclib
|
Intraveneuze infusie
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Ontvangt placebo
|
Intraveneuze infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om trilaciclib te vergelijken met placebo ter voorkoming van myelosuppressie
Tijdsspanne: Van inschrijving en 4 maanden na
|
Duur en voorkomen van ernstige neutropenie
|
Van inschrijving en 4 maanden na
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal chemotherapiedosisverminderingen door alle oorzaken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 4 maanden na
|
Van inschrijving tot 4 maanden na
|
|
Voorkomen van granulocytenkoloniestimulerende factor (G-CSF) toediening
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 4 maanden na
|
Van inschrijving tot 4 maanden na
|
|
Aantal ziekenhuisopnames als gevolg van myelosuppressie of sepsis
Tijdsspanne: Van inschrijving en 4 maanden na
|
Van inschrijving en 4 maanden na
|
|
Aantal gevallen van febriele neutropenie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 4 maanden na
|
Van inschrijving tot 4 maanden na
|
|
Voorkomen van transfusies met rode bloedcellen (RBC)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 4 maanden na
|
Van inschrijving tot 4 maanden na
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 juni 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LS-SCLC-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .