Wirkung von Trilaciclib bei der Prävention von Myelosuppression bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkarzinom im limitierten Stadium
1. Oktober 2026 aktualisiert von: Pharmacosmos A/S
Eine Phase-III-, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Trilaciclib gegenüber Placebo bei Teilnehmern mit kleinzelligem Lungenkarzinom im begrenzten Stadium
The goal of this clinical trial is to compare the efficacy and safety of trilaciclib versus placebo in subjects with limited stage small cell lung cancer. The main question it aims to answer is:
Does trilaciclib have a myeloprotective effect in subject with limited stage small cell lung cancer?
Participants will be randomised to receive either trilaciclib or placebo.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
120
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Pharmacosmos A/S Clinical and non-clinical research
- Telefonnummer: +4559485959
- E-Mail: info@pharmacosmos.com
Studienorte
-
-
California
-
Oakland, California, Vereinigte Staaten, 48073
- Rekrutierung
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Kontakt:
- Pharmacosmos A/S Clinical and non-clinical research
- Telefonnummer: +4559485959
- E-Mail: info@pharmacosmos.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis of Limited-Stage Small Cell Lung Cancer
- Complete recovery from prior anti-tumor surgical procedures
- Measurable and evaluable disease through tumor assessment
- Willingness to participate and sign informed consent form
Exclusion Criteria:
- Extensive Stage Small Cell Lung Cancer
- Active cardiovascular disease
- Known hypersensitivity to trilaciclib, etoposide, carboplatin, cisplatin or any component in their formulations
- Pregnant or nursing women
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Trilaciclib
Receives trilaciclib |
Intravenous infusion |
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Placebo-Komparator: Placebo
Receives placebo |
Intravenous infusion
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
To Compare trilaciclib to placebo on prevention of myelosuppression
Zeitfenster: From enrollment and 4 months after
|
Duration and occurrence of severe neutropenia |
From enrollment and 4 months after
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl dosisreduzierter Chemotherapien aller Ursachen
Zeitfenster: Von der Einschreibung und 4 Monate danach
|
Von der Einschreibung und 4 Monate danach
|
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Auftreten der Verabreichung von Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF)
Zeitfenster: Von der Einschreibung und 4 Monate danach
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Von der Einschreibung und 4 Monate danach
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Anzahl der Krankenhausaufenthalte aufgrund von Myelosuppression oder Sepsis
Zeitfenster: Von der Einschreibung und 4 Monate danach
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Von der Einschreibung und 4 Monate danach
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|
Anzahl febriler Neutropenien
Zeitfenster: Von der Einschreibung und 4 Monate danach
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Von der Einschreibung und 4 Monate danach
|
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Auftreten von Erythrozyten-Transfusionen
Zeitfenster: Von der Einschreibung und 4 Monate danach
|
Von der Einschreibung und 4 Monate danach
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. September 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Oktober 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Oktober 2026
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LS-SCLC-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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