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Wirkung von Trilaciclib bei der Prävention von Myelosuppression bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkarzinom im limitierten Stadium

10. März 2026 aktualisiert von: Pharmacosmos A/S

Eine Phase-III-, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Trilaciclib gegenüber Placebo bei Teilnehmern mit kleinzelligem Lungenkarzinom im begrenzten Stadium

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Trilaciclib im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkarzinom im begrenzten Stadium zu vergleichen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Hat Trilaciclib einen myeloprotektiven Effekt bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkarzinom im begrenzten Stadium?

Die Teilnehmer werden randomisiert, um entweder Trilaciclib oder Placebo zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose eines kleinzelligen Lungenkarzinoms im begrenzten Stadium
  • Vollständige Genesung von früheren chirurgischen Eingriffen gegen Tumore
  • Messbare und auswertbare Erkrankung durch Tumorbewertung
  • Bereitschaft zur Teilnahme und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kleinzelliges Lungenkarzinom im ausgedehnten Stadium
  • Aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Trilaciclib, Etoposid, Carboplatin, Cisplatin oder einen Bestandteil ihrer Formulierungen
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trilaciclib
Erhält Trilaciclib
Arzneimittel: Trilaciclib
Intravenöse Infusion
Placebo-Komparator: Placebo
Erhält Placebo
Arzneimittel: Kochsalzlösung (0,9% NaCl)
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Traubenzucker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trilaciclib im Vergleich zu Placebo bei der Prävention von Myelosuppression
Zeitfenster: Von der Einschreibung und 4 Monate danach
Dauer und Auftreten schwerer Neutropenie
Von der Einschreibung und 4 Monate danach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl dosisreduzierter Chemotherapien aller Ursachen
Zeitfenster: Von der Einschreibung und 4 Monate danach
Von der Einschreibung und 4 Monate danach
Auftreten der Verabreichung von Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF)
Zeitfenster: Von der Einschreibung und 4 Monate danach
Von der Einschreibung und 4 Monate danach
Anzahl der Krankenhausaufenthalte aufgrund von Myelosuppression oder Sepsis
Zeitfenster: Von der Einschreibung und 4 Monate danach
Von der Einschreibung und 4 Monate danach
Anzahl febriler Neutropenien
Zeitfenster: Von der Einschreibung und 4 Monate danach
Von der Einschreibung und 4 Monate danach
Auftreten von Erythrozyten-Transfusionen
Zeitfenster: Von der Einschreibung und 4 Monate danach
Von der Einschreibung und 4 Monate danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmacosmos A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LS-SCLC-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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