Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Trilaciclib w zapobieganiu mielosupresji u pacjentów z ograniczonym stadium drobnokomórkowego raka płuca

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Pharmacosmos A/S

Badanie fazy III, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo trilacyklibu w porównaniu z placebo u uczestników z ograniczonym stadium drobnokomórkowego raka płuca

Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa trilacyklibu w porównaniu z placebo u pacjentów z ograniczonym stadium drobnokomórkowego raka płuca. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć to badanie, brzmi:

Czy trilacyklib ma efekt mieloprotekcyjny u pacjentów z ograniczonym stadium drobnokomórkowego raka płuca?

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania trilacyklibu lub placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Pharmacosmos A/S Clinical and non-clinical research
  • Numer telefonu: +4559485959
  • E-mail: info@pharmacosmos.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 48073
        • Rekrutacyjny
        • Pharmacosmos Investigational Site
        • Kontakt:
          • Pharmacosmos A/S Clinical and non-clinical research
          • Numer telefonu: 455-948-5959
          • E-mail: info@pharmacosmos.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Potwierdzone rozpoznanie drobnokomórkowego raka płuca w ograniczonym stadium
  • Pełny powrót do zdrowia po wcześniejszych zabiegach chirurgicznych przeciwnowotworowych
  • Mierzalna i ocenialna choroba poprzez ocenę guza
  • Gotowość do udziału i podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Rozległy stadium drobnokomórkowego raka płuca
  • Aktywna choroba sercowo-naczyniowa
  • Znana nadwrażliwość na trilacyklib, etopozyd, karboplatynę, cisplatynę lub jakikolwiek składnik ich preparatów
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trilacyklib
Otrzymuje trilacyklib
Lek: Trilacyklib
Wlew dożylny
Komparator placebo: Placebo
Otrzymuje placebo
Lek: Roztwór soli fizjologicznej (0.9% NaCl)
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • glukoza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie trilacyklibu z placebo w zapobieganiu mielosupresji
Ramy czasowe: Od rejestracji i 4 miesiące po
Czas trwania i występowanie ciężkiej neutropenii
Od rejestracji i 4 miesiące po

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba wszystkich redukcji dawek chemioterapii z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Od rekrutacji i 4 miesiące po
Od rekrutacji i 4 miesiące po
Występowanie podawania czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF)
Ramy czasowe: Od rekrutacji i 4 miesiące po
Od rekrutacji i 4 miesiące po
Liczba hospitalizacji z powodu mielosupresji lub posocznicy
Ramy czasowe: Od momentu włączenia i 4 miesiące po
Od momentu włączenia i 4 miesiące po
Liczba przypadków gorączkowej neutropenii
Ramy czasowe: Od rejestracji i 4 miesiące po
Od rejestracji i 4 miesiące po
Występowanie transfuzji krwinek czerwonych (RBC)
Ramy czasowe: Od rekrutacji i 4 miesiące później
Od rekrutacji i 4 miesiące później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharmacosmos A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LS-SCLC-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Drobnokomórkowy rak płuca w stadium ograniczonym

Badania kliniczne na Trilacyklib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj