Wpływ Trilaciclib w zapobieganiu mielosupresji u pacjentów z ograniczonym stadium drobnokomórkowego raka płuca
1 października 2026 zaktualizowane przez: Pharmacosmos A/S
Badanie fazy III, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo trilacyklibu w porównaniu z placebo u uczestników z ograniczonym stadium drobnokomórkowego raka płuca
The goal of this clinical trial is to compare the efficacy and safety of trilaciclib versus placebo in subjects with limited stage small cell lung cancer. The main question it aims to answer is:
Does trilaciclib have a myeloprotective effect in subject with limited stage small cell lung cancer?
Participants will be randomised to receive either trilaciclib or placebo.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pharmacosmos A/S Clinical and non-clinical research
- Numer telefonu: +4559485959
- E-mail: info@pharmacosmos.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 48073
- Rekrutacyjny
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Kontakt:
- Pharmacosmos A/S Clinical and non-clinical research
- Numer telefonu: +4559485959
- E-mail: info@pharmacosmos.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis of Limited-Stage Small Cell Lung Cancer
- Complete recovery from prior anti-tumor surgical procedures
- Measurable and evaluable disease through tumor assessment
- Willingness to participate and sign informed consent form
Exclusion Criteria:
- Extensive Stage Small Cell Lung Cancer
- Active cardiovascular disease
- Known hypersensitivity to trilaciclib, etoposide, carboplatin, cisplatin or any component in their formulations
- Pregnant or nursing women
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trilaciclib
Receives trilaciclib |
Intravenous infusion |
|
Komparator placebo: Placebo
Receives placebo |
Intravenous infusion
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
To Compare trilaciclib to placebo on prevention of myelosuppression
Ramy czasowe: From enrollment and 4 months after
|
Duration and occurrence of severe neutropenia |
From enrollment and 4 months after
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba wszystkich redukcji dawek chemioterapii z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Od rekrutacji i 4 miesiące po
|
Od rekrutacji i 4 miesiące po
|
|
Występowanie podawania czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF)
Ramy czasowe: Od rekrutacji i 4 miesiące po
|
Od rekrutacji i 4 miesiące po
|
|
Liczba hospitalizacji z powodu mielosupresji lub posocznicy
Ramy czasowe: Od momentu włączenia i 4 miesiące po
|
Od momentu włączenia i 4 miesiące po
|
|
Liczba przypadków gorączkowej neutropenii
Ramy czasowe: Od rejestracji i 4 miesiące po
|
Od rejestracji i 4 miesiące po
|
|
Występowanie transfuzji krwinek czerwonych (RBC)
Ramy czasowe: Od rekrutacji i 4 miesiące później
|
Od rekrutacji i 4 miesiące później
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 października 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 października 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2026
Ostatnia weryfikacja
1 października 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LS-SCLC-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .