Wpływ Trilaciclib w zapobieganiu mielosupresji u pacjentów z ograniczonym stadium drobnokomórkowego raka płuca
15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Pharmacosmos A/S
Badanie fazy III, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo trilacyklibu w porównaniu z placebo u uczestników z ograniczonym stadium drobnokomórkowego raka płuca
Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa trilacyklibu w porównaniu z placebo u pacjentów z ograniczonym stadium drobnokomórkowego raka płuca. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć to badanie, brzmi:
Czy trilacyklib ma efekt mieloprotekcyjny u pacjentów z ograniczonym stadium drobnokomórkowego raka płuca?
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania trilacyklibu lub placebo.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pharmacosmos A/S Clinical and Non-clinical Research
- Numer telefonu: +4559485959
- E-mail: info@pharmacosmos.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 48073
- Rekrutacyjny
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Kontakt:
- Pharmacosmos A/S Clinical and non-clinical research
- Numer telefonu: 455-948-5959
- E-mail: info@pharmacosmos.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Potwierdzone rozpoznanie drobnokomórkowego raka płuca w ograniczonym stadium
- Pełny powrót do zdrowia po wcześniejszych zabiegach chirurgicznych przeciwnowotworowych
- Mierzalna i ocenialna choroba poprzez ocenę guza
- Gotowość do udziału i podpisania formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Rozległy stadium drobnokomórkowego raka płuca
- Aktywna choroba sercowo-naczyniowa
- Znana nadwrażliwość na trilacyklib, etopozyd, karboplatynę, cisplatynę lub jakikolwiek składnik ich preparatów
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trilacyklib
Otrzymuje trilacyklib
|
Wlew dożylny
|
|
Komparator placebo: Placebo
Otrzymuje placebo
|
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie trilacyklibu z placebo w zapobieganiu mielosupresji
Ramy czasowe: Od rejestracji i 4 miesiące po
|
Czas trwania i występowanie ciężkiej neutropenii
|
Od rejestracji i 4 miesiące po
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba wszystkich redukcji dawek chemioterapii z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Od rekrutacji i 4 miesiące po
|
Od rekrutacji i 4 miesiące po
|
|
Występowanie podawania czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF)
Ramy czasowe: Od rekrutacji i 4 miesiące po
|
Od rekrutacji i 4 miesiące po
|
|
Liczba hospitalizacji z powodu mielosupresji lub posocznicy
Ramy czasowe: Od momentu włączenia i 4 miesiące po
|
Od momentu włączenia i 4 miesiące po
|
|
Liczba przypadków gorączkowej neutropenii
Ramy czasowe: Od rejestracji i 4 miesiące po
|
Od rejestracji i 4 miesiące po
|
|
Występowanie transfuzji krwinek czerwonych (RBC)
Ramy czasowe: Od rekrutacji i 4 miesiące później
|
Od rekrutacji i 4 miesiące później
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LS-SCLC-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .