Effetto di Trilaciclib nella Prevenzione della Mielosoppressione in Soggetti con Carcinoma Polmonare a Piccole Cellule in Stadio Limitato
1 ottobre 2026 aggiornato da: Pharmacosmos A/S
Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, che confronta l'efficacia e la sicurezza di Trilaciclib rispetto al placebo in partecipanti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato
The goal of this clinical trial is to compare the efficacy and safety of trilaciclib versus placebo in subjects with limited stage small cell lung cancer. The main question it aims to answer is:
Does trilaciclib have a myeloprotective effect in subject with limited stage small cell lung cancer?
Participants will be randomised to receive either trilaciclib or placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pharmacosmos A/S Clinical and non-clinical research
- Numero di telefono: +4559485959
- Email: info@pharmacosmos.com
Luoghi di studio
-
-
California
-
Oakland, California, Stati Uniti, 48073
- Reclutamento
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Contatto:
- Pharmacosmos A/S Clinical and non-clinical research
- Numero di telefono: +4559485959
- Email: info@pharmacosmos.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis of Limited-Stage Small Cell Lung Cancer
- Complete recovery from prior anti-tumor surgical procedures
- Measurable and evaluable disease through tumor assessment
- Willingness to participate and sign informed consent form
Exclusion Criteria:
- Extensive Stage Small Cell Lung Cancer
- Active cardiovascular disease
- Known hypersensitivity to trilaciclib, etoposide, carboplatin, cisplatin or any component in their formulations
- Pregnant or nursing women
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trilaciclib
Receives trilaciclib |
Intravenous infusion |
|
Comparatore placebo: Placebo
Receives placebo |
Intravenous infusion
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
To Compare trilaciclib to placebo on prevention of myelosuppression
Lasso di tempo: From enrollment and 4 months after
|
Duration and occurrence of severe neutropenia |
From enrollment and 4 months after
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di riduzioni di dose chemioterapica per tutte le cause
Lasso di tempo: Dall'arruolamento e fino a 4 mesi dopo
|
Dall'arruolamento e fino a 4 mesi dopo
|
|
Occorrenza della somministrazione del fattore di stimolazione delle colonie di granulociti (G-CSF)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento e 4 mesi dopo
|
Dall'arruolamento e 4 mesi dopo
|
|
Numero di ricoveri dovuti a mielosoppressione o sepsi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento e 4 mesi dopo
|
Dall'arruolamento e 4 mesi dopo
|
|
Numero di neutropenie febbrili
Lasso di tempo: Dal reclutamento e 4 mesi dopo
|
Dal reclutamento e 4 mesi dopo
|
|
Occorrenza di trasfusioni di globuli rossi (RBC)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento e 4 mesi dopo
|
Dall'arruolamento e 4 mesi dopo
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento primario (Stimato)
31 ottobre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 ottobre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
16 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 ottobre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2026
Ultimo verificato
1 ottobre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LS-SCLC-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .