Effetto di Trilaciclib nella Prevenzione della Mielosoppressione in Soggetti con Carcinoma Polmonare a Piccole Cellule in Stadio Limitato
15 giugno 2026 aggiornato da: Pharmacosmos A/S
Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, che confronta l'efficacia e la sicurezza di Trilaciclib rispetto al placebo in partecipanti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è confrontare l'efficacia e la sicurezza di trilaciclib rispetto al placebo in soggetti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato. La domanda principale a cui mira a rispondere è:
Il trilaciclib ha un effetto mieloprotettivo nei soggetti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato?
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere trilaciclib o placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pharmacosmos A/S Clinical and Non-clinical Research
- Numero di telefono: +4559485959
- Email: info@pharmacosmos.com
Luoghi di studio
-
-
California
-
Oakland, California, Stati Uniti, 48073
- Reclutamento
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Contatto:
- Pharmacosmos A/S Clinical and non-clinical research
- Numero di telefono: 455-948-5959
- Email: info@pharmacosmos.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi confermata di carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato
- Completa guarigione da precedenti procedure chirurgiche antitumorali
- Malattia misurabile e valutabile tramite valutazione tumorale
- Disponibilità a partecipare e firmare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso
- Malattia cardiovascolare attiva
- Ipersensibilità nota a trilaciclib, etoposide, carboplatino, cisplatino o qualsiasi componente delle loro formulazioni
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trilaciclib
Riceve trilaciclib
|
Infusione endovenosa
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Riceve placebo
|
Infusione endovenosa
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confrontare trilaciclib con placebo sulla prevenzione della mielosoppressione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento e 4 mesi dopo
|
Durata e incidenza della neutropenia grave
|
Dall'arruolamento e 4 mesi dopo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di riduzioni di dose chemioterapica per tutte le cause
Lasso di tempo: Dall'arruolamento e fino a 4 mesi dopo
|
Dall'arruolamento e fino a 4 mesi dopo
|
|
Occorrenza della somministrazione del fattore di stimolazione delle colonie di granulociti (G-CSF)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento e 4 mesi dopo
|
Dall'arruolamento e 4 mesi dopo
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Numero di ricoveri dovuti a mielosoppressione o sepsi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento e 4 mesi dopo
|
Dall'arruolamento e 4 mesi dopo
|
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Numero di neutropenie febbrili
Lasso di tempo: Dal reclutamento e 4 mesi dopo
|
Dal reclutamento e 4 mesi dopo
|
|
Occorrenza di trasfusioni di globuli rossi (RBC)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento e 4 mesi dopo
|
Dall'arruolamento e 4 mesi dopo
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
30 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
16 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LS-SCLC-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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