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Effetto di Trilaciclib nella Prevenzione della Mielosoppressione in Soggetti con Carcinoma Polmonare a Piccole Cellule in Stadio Limitato

10 marzo 2026 aggiornato da: Pharmacosmos A/S

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, che confronta l'efficacia e la sicurezza di Trilaciclib rispetto al placebo in partecipanti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è confrontare l'efficacia e la sicurezza di trilaciclib rispetto al placebo in soggetti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato. La domanda principale a cui mira a rispondere è:

Il trilaciclib ha un effetto mieloprotettivo nei soggetti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato?

I partecipanti saranno randomizzati per ricevere trilaciclib o placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi confermata di carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato
  • Completa guarigione da precedenti procedure chirurgiche antitumorali
  • Malattia misurabile e valutabile tramite valutazione tumorale
  • Disponibilità a partecipare e firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso
  • Malattia cardiovascolare attiva
  • Ipersensibilità nota a trilaciclib, etoposide, carboplatino, cisplatino o qualsiasi componente delle loro formulazioni
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trilaciclib
Riceve trilaciclib
Droga: Trilaciclib
Infusione endovenosa
Comparatore placebo: Placebo
Riceve placebo
Droga: Soluzione salina (0,9% NaCl)
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • destrosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare trilaciclib con placebo sulla prevenzione della mielosoppressione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento e 4 mesi dopo
Durata e incidenza della neutropenia grave
Dall'arruolamento e 4 mesi dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di riduzioni di dose chemioterapica per tutte le cause
Lasso di tempo: Dall'arruolamento e fino a 4 mesi dopo
Dall'arruolamento e fino a 4 mesi dopo
Occorrenza della somministrazione del fattore di stimolazione delle colonie di granulociti (G-CSF)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento e 4 mesi dopo
Dall'arruolamento e 4 mesi dopo
Numero di ricoveri dovuti a mielosoppressione o sepsi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento e 4 mesi dopo
Dall'arruolamento e 4 mesi dopo
Numero di neutropenie febbrili
Lasso di tempo: Dal reclutamento e 4 mesi dopo
Dal reclutamento e 4 mesi dopo
Occorrenza di trasfusioni di globuli rossi (RBC)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento e 4 mesi dopo
Dall'arruolamento e 4 mesi dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharmacosmos A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LS-SCLC-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro polmonare a piccole cellule in stadio limitato

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