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外傷後ストレス障害に対する高気圧酸素療法 - 実用的二重盲検ランダム化試験

2026年3月10日 更新者：Medical Corps, Israel Defense Force

外傷後ストレス障害に対する高気圧酸素療法 - 実用的、二重盲検ランダム化比較試験

外傷後ストレス障害（PTSD）は、一般人口の約6％、戦闘地域や災害にさらされた個人の最大3分の1に影響を与え、IDF要員の罹患率と死亡率の重要な要因となっています。 高気圧酸素療法（HBOT）は、高気圧チャンバー内で1気圧よりも高い分圧の酸素を患者が吸入する治療法であり、PTSDや軽度外傷性脳損傷（mTBI）を含む幅広い神経精神疾患の治療において研究が行われてきました。

mTBI患者（約半数がPTSDも併発）を対象とした4つの対照研究では、高気圧療法の潜在的有効性について相反する結論が得られています。 mTBIを伴わないPTSD患者約30名を対象とした単一研究では、有意な臨床的改善が示されましたが、盲検化やプラセボ対照の欠如など、いくつかの方法論的限界が特徴でした。 これまでに行われた研究のいずれも、長期的な結果（1年以上）、症状期間が短い患者（「早期PTSD」）、または女性参加者を含んでいません。

提案される研究の目的は、高気圧療法の生物学的効果について、高気圧治療コース全体、治療終了時、および治療完了後2年間の実質的な追跡期間を通じて、前向き、二重盲検、対照調査を実施することです。

インフォームド・コンセントを提供できる成人参加者で、DSM-5のPTSD診断基準を満たす者を対象とする予定です。 高い外的妥当性を持つ実用的な研究を維持するため、除外基準はリスクを示すもの（具体的な自殺傾向、躁病または精神病性障害の既往歴）または治療効果を損なう可能性のある要因（高気圧チャンバー治療との不適合性、完全な治療プロトコルの完了不能、妊娠）に限定されます。 実質的な治療回数（連続5回または総治療回数の3分の1）を欠席した参加者は、研究から除外されます。

主要評価項目はCAPS-5質問票となります。 さらに、PTSD症状質問票、認知機能、実行機能、感情機能、および健康関連QOLを評価する調査が実施されます。 探索的評価項目は、睡眠の量と質、およびウェアラブルデバイスを用いた生理学的モニタリングに焦点を当て、現在PTSDの文脈で最も有望なバイオマーカーと見なされています。

登録およびインフォームド・コンセント提供後、以前に潜在的交絡因子として記述された共変量（年齢、症状の持続期間および重症度など）に関して均衡化された無作為割り付けが行われます。 参加者は、週5日、2.0気圧または2.5気圧で60回の高気圧治療を受けます。 参加者と評価を行う臨床スタッフの両方が、治療割り付けについて盲検化されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イスラエル
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan、Tel Aviv、イスラエル
        • 募集
        • Yarpa 112
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18歳以上80歳以下
  • 研究者の説明を理解し、インフォームド・コンセントを提供できる能力
  • 性別やジェンダーに関わらず（以前の研究とは異なり、本調査では女性の参加に積極的に取り組みます）
  • DSM-5基準に基づくPTSDの診断があり、軍務からの退役を正当化する重症度を有すること

除外基準：

  • INMIで週5回、合計120回の治療に参加できないこと
  • 現在または過去の精神病性障害
  • 活動的な自殺念慮の証拠
  • 過去または現在の躁病性障害の証拠
  • 肺気腫、著明な副鼻腔閉塞、耳管機能不全、または排液されていない気胸など、圧力調整困難を伴う状態
  • 既知または疑わしい妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：2.0 ata
治療は、HAUX STARMED 多人数用高圧酸素治療装置（HAUX LIFESUPPORT SYSTEMS、ドイツ・クックスハーフェン製）にて行われ、3つの区画（それぞれ12席+2席+6席）が含まれます。 自由行動下血圧測定は、自由行動下血圧モニター（ABPM）モデルF11（SUNTECH製）によって行われます。 睡眠の連続性と生理学的モニタリングの測定は、Ouraリング（Oulu、フィンランド）などのパルスオキシメトリーと加速度計を組み合わせたウェアラブルデバイスを使用して行われます。
手順：高気圧酸素療法
治療は、HAUX LIFESUPPORT SYSTEMS（ドイツ、クックスハーフェン）製のHAUX STARMED多室式加圧チャンバー（それぞれ12席＋2席＋6席の3つのセクションを含む）で実施されます。 動脈血圧測定は、SUNTECH製の動脈血圧モニター（ABPM）モデルF11で行われます。 睡眠の連続性と生理学的モニタリングの測定は、Ouraリング（フィンランド、オウル）などの脈拍酸素飽和度計と加速度計を組み合わせたウェアラブルデバイスを使用して行われます。
アクティブコンパレータ：2.5 気圧
治療は、HAUX STARMED 多人数用加圧チャンバー（HAUX LIFESUPPORT SYSTEMS、ドイツ、クックスハーフェン製）で行われ、3つのセクション（それぞれ12+2+6席）を備えています。 動脈血圧測定は、携帯型血圧計（ABPM）モデルF11（SUNTECH製）によって行われます。 睡眠の連続性と生理学的モニタリングの測定は、Ouraリング（フィンランド、オウル）などの、パルスオキシメトリーと加速度計を組み合わせたウェアラブルデバイスを使用して行われます。
手順：高気圧酸素療法
治療は、HAUX LIFESUPPORT SYSTEMS（ドイツ、クックスハーフェン）製のHAUX STARMED多室式加圧チャンバー（それぞれ12席＋2席＋6席の3つのセクションを含む）で実施されます。 動脈血圧測定は、SUNTECH製の動脈血圧モニター（ABPM）モデルF11で行われます。 睡眠の連続性と生理学的モニタリングの測定は、Ouraリング（フィンランド、オウル）などの脈拍酸素飽和度計と加速度計を組み合わせたウェアラブルデバイスを使用して行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要評価項目
時間枠：12週間
治療シリーズ終了時の臨床家実施PTSD尺度（CAPS）-5スコアのベースラインスコアとの比較における変化
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次アウトカム
時間枠：12週間
研究への参加から2年後のCAPS-5スコアのベースラインスコアに対する変化
12週間
副次的評価項目
時間枠：12週間
ベックうつ病評価尺度（BDI）スコアの変化
12週間
副次的アウトカム
時間枠：12週間
ピッツバーグ睡眠質問票（PSQ）のスコアの変化
12週間
二次的アウトカム
時間枠：12週間
状態特性不安質問票スコアの変化
12週間
二次的アウトカム
時間枠：12週間
CAPS-5による外傷後障害スコアの経時的な継続的変化
12週間
副次的アウトカム
時間枠：12週間
ベーシック症状インベントリー（BSI）の変化
12週間
二次アウトカム
時間枠：12週間
実行機能質問票（BRIEF-A）の変化
12週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的エンドポイント
時間枠：12週間
睡眠継続性指数
12週間
探索的エンドポイント
時間枠：12週間
24時間における覚醒時および睡眠時の平均血圧
12週間
探索的エンドポイント
時間枠：12週間
精神運動警戒テスト（PVT）
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical Corps, Israel Defense Force

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • 18. Doenyas-Barak K, Kutz I, Levi G, Lang E, Beberashvili I, Efrati S. Hyperbaric Oxygen Therapy for Veterans With Treatment-resistant PTSD: A Longitudinal Follow-up Study. Mil Med. 2023 Jul 22;188(7-8):e2227-33. 19. Doenyas-Barak K, Kutz I, Lang E, Levi G, Efrati S. Memory surfacing among veterans with PTSD receiving hyperbaric oxygen therapy. Undersea Hyperb Med. 2023;50(4):395-401. 20. Hoge CW, Jonas WB. The ritual of hyperbaric oxygen and lessons for the treatment of persistent postconcussion symptoms in military personnel. JAMA Intern Med. 2015 Jan;175(1):53-4. 21. Hart BB, Weaver LK, Gupta A, Wilson SH, Vijayarangan A, Deru K, et al. Hyperbaric oxygen for mTBI-associated PCS and PTSD: Pooled analysis of results from Department of Defense and other published studies. Undersea Hyperb Med. 2019;46(3):353-83. 22. Schimmel S, El Sayed B, Lockard G, Gordon J, Young I, D'Egidio F, et al. Identifying the target traumatic brain injury population for hyperbaric oxygen therapy. Int J Mol Sci. 2023 Sep 27;24(19). 23. Doenyas-Barak K, Kutz I, Lang E, Merzbach R, Lev Wiesel R, Boussi-Gross R, et al. The use of hyperbaric oxygen for veterans with PTSD: basic physiology and current available clinical data. Front Neurosci. 2023 Oct 25;17:1259473. 24. Bugni FA, Canay IA, Shaikh AM. Inference under Covariate-Adaptive Randomization. J Am Stat Assoc. 2018 Jun 28;113(524):1784-96. 25. Kang M, Ragan BG, Park J-H. Issues in outcomes research: an overview of randomization techniques for clinical trials. J Athl Train. 2008 Jun;43(2):215-21. 26. Ma W, Ye X, Tu F, Hu F. carat : An R Package for Covariate-Adaptive Randomization in Clinical Trials. J Stat Softw. 2023;107(2). 27. Hart BB, Wilson SH, Churchill S, Deru K, Weaver LK, Minnakanti M, et al. Extended follow-up in a randomized trial of hyperbaric oxygen for persistent post-concussive symptoms. Undersea Hyperb Med. 2019;46(3):313-27.
  • 12. Jones MW, Brett K, Han N, Wyatt HA. Hyperbaric Physics. StatPearls. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023. 13. Wolf EG, Prye J, Michaelson R, Brower G, Profenna L, Boneta O. Hyperbaric side effects in a traumatic brain injury randomized clinical trial. Undersea Hyperb Med. 2012 Dec;39(6):1075-82. 14. Weaver LK, Wilson SH, Lindblad AS, Churchill S, Deru K, Price RC, et al. Hyperbaric oxygen for post-concussive symptoms in United States military service members: a randomized clinical trial. Undersea Hyperb Med. 2018;45(2):129-56. 15. Miller RS, Weaver LK, Bahraini N, Churchill S, Price RC, Skiba V, et al. Effects of hyperbaric oxygen on symptoms and quality of life among service members with persistent postconcussion symptoms: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2015 Jan;175(1):43-52. 16. Cifu DX, Hart BB, West SL, Walker W, Carne W. The effect of hyperbaric oxygen on persistent postconcussion symptoms. J Head Trauma Rehabil. 2014 Feb;29(1):11-20. 17. Doenyas-Barak K, Catalogna M, Kutz I, Levi G, Hadanny A, Tal S, et al. Hyperbaric oxygen therapy improves symptoms, brain's microstructure and functionality in veterans with treatment resistant post-traumatic stress disorder: A prospective, randomized, controlled trial. PLoS ONE. 2022 Feb 22;17(2):e0264161.
  • 6. Davis LL, Schein J, Cloutier M, Gagnon-Sanschagrin P, Maitland J, Urganus A, et al. The economic burden of posttraumatic stress disorder in the united states from a societal perspective. J Clin Psychiatry. 2022 Apr 25;83(3). 7. Mayer Y, Shiffman N, Bergmann E, Natoor M, Khazen S, Lurie I, et al. Mental Health Outcomes of Arab and Jewish Populations in Israel a Month after the Mass Trauma Events of October 7, 2023: A Cross-Sectional Survey of a Representative Sample. Psychiatry Res. 2024 Jun 15;339:116042. 8. Lin C-C, Huang K-L, Tung C-S, Liu Y-P. Hyperbaric oxygen therapy restored traumatic stress-induced dysregulation of fear memory and related neurochemical abnormalities. Behav Brain Res. 2019 Feb 1;359:861-70. 9. Peng Y, Feng S-F, Wang Q, Wang H-N, Hou W-G, Xiong L, et al. Hyperbaric oxygen preconditioning ameliorates anxiety-like behavior and cognitive impairments via upregulation of thioredoxin reductases in stressed rats. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2010 Aug 16;34(6):1018-25. 10. Hadanny A, Bechor Y, Catalogna M, Daphna-Tekoah S, Sigal T, Cohenpour M, et al. Hyperbaric Oxygen Therapy Can Induce Neuroplasticity and Significant Clinical Improvement in Patients Suffering From Fibromyalgia With a History of Childhood Sexual Abuse-Randomized Controlled Trial. Front Psychol. 2018 Dec 17;9:2495. 11. Harch PG, Andrews SR, Rowe CJ, Lischka JR, Townsend MH, Yu Q, et al. Hyperbaric oxygen therapy for mild traumatic brain injury persistent postconcussion syndrome: a randomized controlled trial. Med Gas Res. 2020;10(1):8-20.
  • 1. Parr NJ, Anderson J, Veazie S. Evidence Brief: Hyperbaric Oxygen Therapy for Traumatic Brain Injury and/or Post-traumatic Stress Disorder. Washington (DC): Department of Veterans Affairs (US); 2021. 2. Andrews SR, Harch PG. Systematic review and dosage analysis: hyperbaric oxygen therapy efficacy in the treatment of posttraumatic stress disorder. Front Neurol. 2024 May 31;15:1360311. 3. Mozayeni BR, Duncan W, Zant E, Love TL, Beckman RL, Stoller KP. The National Brain Injury Rescue and Rehabilitation Study - a multicenter observational study of hyperbaric oxygen for mild traumatic brain injury with post-concussive symptoms. Med Gas Res. 2019;9(1):1-12. 4. Harch PG. Systematic review and dosage analysis: hyperbaric oxygen therapy efficacy in mild traumatic brain injury persistent postconcussion syndrome. Front Neurol. 2022 Mar 17;13:815056. 5. Bennett MH. Evidence brief: hyperbaric oxygen therapy (HBOT) for traumatic brain injury and/or post-traumatic stress disorder. Diving Hyperb Med. 2018 Jun 30;48(2):115.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2027年8月31日

研究の完了 (推定)

2027年8月31日

試験登録日

最初に提出

2026年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月10日

最初の投稿 (実際)

2026年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月10日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2436-2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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