Hyperbarická kyslíková terapie pro posttraumatickou stresovou poruchu - pragmatická, dvojitě zaslepená randomizovaná studie

Posttraumatická stresová porucha (PTSD), která postihuje přibližně 6 % běžné populace a až jednu třetinu jedinců vystavených bojovým zónám a katastrofám, významně přispívá k morbiditě a mortalitě u personálu Izraelských obranných sil (IDF).
Hyperbarická kyslíková terapie (HBOT), při níž pacienti dýchají kyslík pod parciálním tlakem vyšším než 1 atmosféra v hyperbarické komoře, byla zkoumána v kontextu léčby širokého spektra neuropsychiatrických poruch, včetně PTSD a mírného traumatického poranění mozku (mTBI).

Čtyři kontrolované studie provedené u pacientů s mTBI, z nichž přibližně polovina trpěla také PTSD, přinesly protichůdné závěry ohledně potenciální účinnosti hyperbarické terapie.
Jediná studie zahrnující přibližně 30 pacientů s PTSD bez mTBI prokázala významné klinické zlepšení; nicméně byla charakterizována několika metodologickými omezeními – hlavním z nich byla absence zaslepení nebo placebové kontroly.
Žádná z dosud provedených studií neuváděla dlouhodobá zjištění (delší než jeden rok), nezahrnovala pacienty s krátkou dobou trvání příznaků („časná PTSD“) ani ženské účastnice.

Cílem navrhované studie je provést prospektivní, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou studii biologického účinku hyperbarické terapie u PTSD, a to průběžně během celého léčebného cyklu hyperbarické terapie, na konci léčby a během významného sledovacího období dvou let po dokončení léčby.

Hodláme zahrnout dospělé účastníky, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas a kteří splňují diagnostická kritéria PTSD podle DSM-5.
Za účelem zachování pragmatické studie s vysokou externí validitou budou vylučovací kritéria omezena na ta, která indikují riziko (konkrétní sebevražednost nebo anamnéza manické či psychotické poruchy) nebo faktory, které by mohly narušit účinnost léčby (neslučitelnost s léčbou v hyperbarické komoře, neschopnost dokončit celý léčebný protokol nebo těhotenství).
Účastníci, kteří vynechají podstatný počet léčebných sezení (pět po sobě jdoucích nebo jednu třetinu celkových sezení), budou ze studie vyřazeni.

Primárním výstupním měřítkem bude dotazník CAPS-5.
Dále budou použity dotazníky příznaků PTSD, průzkumy hodnotící kognitivní, exekutivní a afektivní fungování a kvalitu života související se zdravím.
Explorativním výstupem bude zaměření na množství a kvalitu spánku a fyziologické monitorování pomocí nositelných zařízení, které je v současnosti považováno za nejslibnější biomarker v kontextu PTSD.

Po zařazení do studie a poskytnutí informovaného souhlasu bude provedeno vyvážené randomizování s ohledem na kovariáty dříve popsané jako potenciální zkreslující faktory (jako je věk, doba trvání a závažnost příznaků, …).
Účastníci obdrží 60 sezení hyperbarické terapie, pět dní v týdnu, buď pod tlakem 2,0 atmosfér, nebo 2,5 atmosfér.
Jak účastníci, tak hodnotící klinický personál budou zaslepeni k přidělení léčby.