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Thérapie par oxygénothérapie hyperbare pour le trouble de stress post-traumatique - un essai randomisé pragmatique en double aveugle

10 mars 2026 mis à jour par: Medical Corps, Israel Defense Force

Thérapie Hyperbare à l'Oxygène pour le Trouble de Stress Post-Traumatique - un Essai Pragmatique, Randomisé en Double Aveugle

Le trouble de stress post-traumatique (TSPT), qui affecte environ 6 % de la population générale et jusqu'à un tiers des personnes exposées à des zones de combat et à des catastrophes, est un facteur important de morbidité et de mortalité parmi le personnel des FDI. L'oxygénothérapie hyperbare (OHB), au cours de laquelle les patients respirent de l'oxygène à une pression partielle supérieure à 1 atmosphère dans une chambre hyperbare, a été étudiée dans le contexte du traitement d'une large gamme de troubles neuropsychiatriques, y compris le TSPT et les traumatismes crâniens légers (TCL).

Quatre études contrôlées menées chez des patients atteints de TCL, dont environ la moitié souffrait également de TSPT, ont abouti à des conclusions contradictoires concernant l'efficacité potentielle de la thérapie hyperbare. Une seule étude portant sur environ 30 patients atteints de TSPT sans TCL a démontré une amélioration clinique significative ; cependant, elle était caractérisée par plusieurs limitations méthodologiques, dont la principale était l'absence d'aveuglement ou de contrôle par placebo. Aucune des études menées à ce jour n'a rapporté de résultats à long terme (au-delà d'un an), inclus des patients avec une courte durée de symptômes ("TSPT précoce"), ou inclus des participantes féminines.

L'objectif de l'étude proposée est de mener une investigation prospective, en double aveugle et contrôlée, de l'effet biologique de la thérapie hyperbare dans le TSPT, de manière continue tout au long du traitement hyperbare, à la fin du traitement, et pendant une période de suivi substantielle de deux ans après l'achèvement du traitement.

Nous avons l'intention d'inclure des participants adultes capables de fournir un consentement éclairé et qui répondent aux critères diagnostiques du DSM-5 pour le TSPT. Afin de maintenir une étude pragmatique avec une haute validité externe, les critères d'exclusion seront limités à ceux indiquant un risque (suicidalité concrète, ou antécédents de trouble maniaque ou psychotique) ou des facteurs susceptibles d'altérer l'efficacité du traitement (incompatibilité avec le traitement en chambre hyperbare, incapacité à compléter le protocole de traitement complet, ou grossesse). Les participants qui manquent un nombre substantiel de traitements (cinq consécutivement ou un tiers des traitements totaux) seront retirés de l'étude.

La mesure de résultat principale sera le questionnaire CAPS-5. En outre, des questionnaires de symptômes du TSPT, des enquêtes évaluant le fonctionnement cognitif, exécutif, affectif et la qualité de vie liée à la santé seront administrés. Un résultat exploratoire se concentrera sur la quantité et la qualité du sommeil et la surveillance physiologique à l'aide d'appareils portables, actuellement considérés comme le biomarqueur le plus prometteur dans le contexte du TSPT.

Après l'inclusion et la fourniture du consentement éclairé, une randomisation équilibrée sera effectuée en ce qui concerne les covariables précédemment décrites comme des facteurs de confusion potentiels (tels que l'âge, la durée et la gravité des symptômes, …). Les participants recevront 60 traitements hyperbares, cinq jours par semaine, soit à 2,0 atmosphères, soit à 2,5 atmosphères. Tant les participants que le personnel clinique évaluateur seront aveuglés quant à l'attribution du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Evan Gur, M.D
  • Numéro de téléphone: 0542555655
  • E-mail: ostyly@gmail.com

Lieux d'étude

  • Israël
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israël
        • Recrutement
        • Yarpa 112
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge supérieur à 18 ans et jusqu'à 80 ans
  • Capacité à comprendre les explications du chercheur et à donner un consentement éclairé.
  • Tout sexe ou genre (contrairement aux études précédentes, un effort significatif sera fait pour inclure des femmes dans cette étude)
  • Un diagnostic de TSPT selon les critères du DSM-5 avec une sévérité justifiant une libération du service militaire.

Critères d'exclusion :

  • Incapacité à assister à 120 traitements quotidiens (5 fois/semaine) à l'INMI
  • Trouble psychotique actuel ou passé
  • Signes d'idéation suicidaire active
  • Signes de trouble maniaque passé ou présent
  • Difficulté à égaliser les pressions, incluant emphysème pulmonaire, obstruction sinusale significative, dysfonction de la trompe d'Eustache, ou pneumothorax non drainé.
  • Grossesse connue ou suspectée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 2,0 ata
Le traitement sera réalisé dans une chambre de pression multi-places HAUX STARMED (par HAUX LIFESUPPORT SYSTEMS, Cuxhaven, Allemagne) contenant trois sections (12+2+6 places, respectivement). La mesure ambulatoire de la pression artérielle sera effectuée par un moniteur de pression artérielle ambulatoire (ABPM) modèle F11 (par SUNTECH). La mesure de la continuité du sommeil et la surveillance physiologique seront réalisées à l'aide d'un dispositif portable combinant oxymétrie de pouls et accélérométrie tel que l'anneau Oura (Oulu, Finlande).
Procédure: Thérapie Hyperbare à l'Oxygène
Le traitement sera effectué dans une chambre de pression multi-places HAUX STARMED (par HAUX LIFESUPPORT SYSTEMS, Cuxhaven, Allemagne) contenant trois sections (12+2+6 places, respectivement). La mesure ambulatoire de la pression artérielle sera réalisée par un moniteur de pression artérielle ambulatoire (ABPM) modèle F11 (par SUNTECH). La mesure de la continuité du sommeil et la surveillance physiologique seront effectuées à l'aide d'un dispositif portable combinant oxymétrie de pouls et accélérométrie tel que l'anneau Oura (Oulu, Finlande).
Comparateur actif: 2,5 ata
Le traitement sera effectué dans une chambre de pression multi-places HAUX STARMED (par HAUX LIFESUPPORT SYSTEMS, Cuxhaven, Allemagne) contenant trois sections (12+2+6 places, respectivement). La mesure ambulatoire de la pression artérielle sera réalisée par un moniteur de pression artérielle ambulatoire (ABPM) modèle F11 (par SUNTECH). La mesure de la continuité du sommeil et la surveillance physiologique seront effectuées à l'aide d'un dispositif portable combinant oxymétrie de pouls et accélérométrie tel que l'anneau Oura (Oulu, Finlande).
Procédure: Thérapie Hyperbare à l'Oxygène
Le traitement sera effectué dans une chambre de pression multi-places HAUX STARMED (par HAUX LIFESUPPORT SYSTEMS, Cuxhaven, Allemagne) contenant trois sections (12+2+6 places, respectivement). La mesure ambulatoire de la pression artérielle sera réalisée par un moniteur de pression artérielle ambulatoire (ABPM) modèle F11 (par SUNTECH). La mesure de la continuité du sommeil et la surveillance physiologique seront effectuées à l'aide d'un dispositif portable combinant oxymétrie de pouls et accélérométrie tel que l'anneau Oura (Oulu, Finlande).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation principal
Délai: 12 semaines
La variation du score de l'échelle de stress post-traumatique administrée par le clinicien (CAPS)-5 à la fin de la série de traitements par rapport au score de base
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d’évaluation secondaire
Délai: 12 semaines
La variation du score CAPS-5 deux ans après l'inclusion dans l'étude par rapport au score de référence
12 semaines
Résultat secondaire
Délai: 12 semaines
Modifications du score de l'inventaire de dépression de Beck (BDI)
12 semaines
Critère d'évaluation secondaire
Délai: 12 semaines
Modifications du score du Questionnaire de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQ)
12 semaines
Critère d'évaluation secondaire
Délai: 12 semaines
Changements dans le score du questionnaire d'anxiété État-Trait
12 semaines
Critère d'évaluation secondaire
Délai: 12 semaines
Évolution continue dans le temps du score du trouble post-traumatique selon la CAPS-5
12 semaines
Résultat secondaire
Délai: 12 semaines
Modifications de l'Inventaire des Symptômes de Base (BSI)
12 semaines
Résultat secondaire
Délai: 12 semaines
Modifications du questionnaire de fonctions exécutives (BRIEF-A)
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats exploratoires
Délai: 12 semaines
Indice de continuité du sommeil
12 semaines
Résultats exploratoires
Délai: 12 semaines
Pression artérielle moyenne pendant les périodes d'éveil et de sommeil sur 24 heures
12 semaines
Résultats exploratoires
Délai: 12 semaines
Test de Vigilance Psychomotrice (PVT)
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical Corps, Israel Defense Force

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • 18. Doenyas-Barak K, Kutz I, Levi G, Lang E, Beberashvili I, Efrati S. Hyperbaric Oxygen Therapy for Veterans With Treatment-resistant PTSD: A Longitudinal Follow-up Study. Mil Med. 2023 Jul 22;188(7-8):e2227-33. 19. Doenyas-Barak K, Kutz I, Lang E, Levi G, Efrati S. Memory surfacing among veterans with PTSD receiving hyperbaric oxygen therapy. Undersea Hyperb Med. 2023;50(4):395-401. 20. Hoge CW, Jonas WB. The ritual of hyperbaric oxygen and lessons for the treatment of persistent postconcussion symptoms in military personnel. JAMA Intern Med. 2015 Jan;175(1):53-4. 21. Hart BB, Weaver LK, Gupta A, Wilson SH, Vijayarangan A, Deru K, et al. Hyperbaric oxygen for mTBI-associated PCS and PTSD: Pooled analysis of results from Department of Defense and other published studies. Undersea Hyperb Med. 2019;46(3):353-83. 22. Schimmel S, El Sayed B, Lockard G, Gordon J, Young I, D'Egidio F, et al. Identifying the target traumatic brain injury population for hyperbaric oxygen therapy. Int J Mol Sci. 2023 Sep 27;24(19). 23. Doenyas-Barak K, Kutz I, Lang E, Merzbach R, Lev Wiesel R, Boussi-Gross R, et al. The use of hyperbaric oxygen for veterans with PTSD: basic physiology and current available clinical data. Front Neurosci. 2023 Oct 25;17:1259473. 24. Bugni FA, Canay IA, Shaikh AM. Inference under Covariate-Adaptive Randomization. J Am Stat Assoc. 2018 Jun 28;113(524):1784-96. 25. Kang M, Ragan BG, Park J-H. Issues in outcomes research: an overview of randomization techniques for clinical trials. J Athl Train. 2008 Jun;43(2):215-21. 26. Ma W, Ye X, Tu F, Hu F. carat : An R Package for Covariate-Adaptive Randomization in Clinical Trials. J Stat Softw. 2023;107(2). 27. Hart BB, Wilson SH, Churchill S, Deru K, Weaver LK, Minnakanti M, et al. Extended follow-up in a randomized trial of hyperbaric oxygen for persistent post-concussive symptoms. Undersea Hyperb Med. 2019;46(3):313-27.
  • 12. Jones MW, Brett K, Han N, Wyatt HA. Hyperbaric Physics. StatPearls. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023. 13. Wolf EG, Prye J, Michaelson R, Brower G, Profenna L, Boneta O. Hyperbaric side effects in a traumatic brain injury randomized clinical trial. Undersea Hyperb Med. 2012 Dec;39(6):1075-82. 14. Weaver LK, Wilson SH, Lindblad AS, Churchill S, Deru K, Price RC, et al. Hyperbaric oxygen for post-concussive symptoms in United States military service members: a randomized clinical trial. Undersea Hyperb Med. 2018;45(2):129-56. 15. Miller RS, Weaver LK, Bahraini N, Churchill S, Price RC, Skiba V, et al. Effects of hyperbaric oxygen on symptoms and quality of life among service members with persistent postconcussion symptoms: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2015 Jan;175(1):43-52. 16. Cifu DX, Hart BB, West SL, Walker W, Carne W. The effect of hyperbaric oxygen on persistent postconcussion symptoms. J Head Trauma Rehabil. 2014 Feb;29(1):11-20. 17. Doenyas-Barak K, Catalogna M, Kutz I, Levi G, Hadanny A, Tal S, et al. Hyperbaric oxygen therapy improves symptoms, brain's microstructure and functionality in veterans with treatment resistant post-traumatic stress disorder: A prospective, randomized, controlled trial. PLoS ONE. 2022 Feb 22;17(2):e0264161.
  • 6. Davis LL, Schein J, Cloutier M, Gagnon-Sanschagrin P, Maitland J, Urganus A, et al. The economic burden of posttraumatic stress disorder in the united states from a societal perspective. J Clin Psychiatry. 2022 Apr 25;83(3). 7. Mayer Y, Shiffman N, Bergmann E, Natoor M, Khazen S, Lurie I, et al. Mental Health Outcomes of Arab and Jewish Populations in Israel a Month after the Mass Trauma Events of October 7, 2023: A Cross-Sectional Survey of a Representative Sample. Psychiatry Res. 2024 Jun 15;339:116042. 8. Lin C-C, Huang K-L, Tung C-S, Liu Y-P. Hyperbaric oxygen therapy restored traumatic stress-induced dysregulation of fear memory and related neurochemical abnormalities. Behav Brain Res. 2019 Feb 1;359:861-70. 9. Peng Y, Feng S-F, Wang Q, Wang H-N, Hou W-G, Xiong L, et al. Hyperbaric oxygen preconditioning ameliorates anxiety-like behavior and cognitive impairments via upregulation of thioredoxin reductases in stressed rats. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2010 Aug 16;34(6):1018-25. 10. Hadanny A, Bechor Y, Catalogna M, Daphna-Tekoah S, Sigal T, Cohenpour M, et al. Hyperbaric Oxygen Therapy Can Induce Neuroplasticity and Significant Clinical Improvement in Patients Suffering From Fibromyalgia With a History of Childhood Sexual Abuse-Randomized Controlled Trial. Front Psychol. 2018 Dec 17;9:2495. 11. Harch PG, Andrews SR, Rowe CJ, Lischka JR, Townsend MH, Yu Q, et al. Hyperbaric oxygen therapy for mild traumatic brain injury persistent postconcussion syndrome: a randomized controlled trial. Med Gas Res. 2020;10(1):8-20.
  • 1. Parr NJ, Anderson J, Veazie S. Evidence Brief: Hyperbaric Oxygen Therapy for Traumatic Brain Injury and/or Post-traumatic Stress Disorder. Washington (DC): Department of Veterans Affairs (US); 2021. 2. Andrews SR, Harch PG. Systematic review and dosage analysis: hyperbaric oxygen therapy efficacy in the treatment of posttraumatic stress disorder. Front Neurol. 2024 May 31;15:1360311. 3. Mozayeni BR, Duncan W, Zant E, Love TL, Beckman RL, Stoller KP. The National Brain Injury Rescue and Rehabilitation Study - a multicenter observational study of hyperbaric oxygen for mild traumatic brain injury with post-concussive symptoms. Med Gas Res. 2019;9(1):1-12. 4. Harch PG. Systematic review and dosage analysis: hyperbaric oxygen therapy efficacy in mild traumatic brain injury persistent postconcussion syndrome. Front Neurol. 2022 Mar 17;13:815056. 5. Bennett MH. Evidence brief: hyperbaric oxygen therapy (HBOT) for traumatic brain injury and/or post-traumatic stress disorder. Diving Hyperb Med. 2018 Jun 30;48(2):115.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2026

Première publication (Réel)

16 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2436-2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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