Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyperbarinen happiterapia posttraumaattiseen stressihäiriöön - pragmaattinen, kaksoissokko satunnaistettu koe

tiistai 10. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Medical Corps, Israel Defense Force

Hyperbaarinen happiterapia posttraumaattiseen stressihäiriöön - pragmaattinen, kaksoissokkotutkimus

Traumaperäinen stressihäiriö (PTSD), joka vaivaa noin 6 % yleisestä väestöstä ja jopa kolmannesta taistelualueille ja katastrofeihin altistuneista henkilöistä, on merkittävä sairastavuuden ja kuolleisuuden aiheuttaja IDF:n henkilöstön keskuudessa. Hyperbaarinen happihoidto (HBOT), jossa potilaat hengittävät happea yli 1 ilmakehän osapaineessa hyperbaarikammiossa, on tutkittu laajan neuropsykiatristen häiriöiden, mukaan lukien PTSD:n ja lievän aivovamman (mTBI), hoidon yhteydessä.

Neljä kontrolloitua tutkimusta, jotka suoritettiin mTBI-potilailla, joista noin puolella oli myös PTSD, ovat tuottaneet ristiriitaisia johtopäätöksiä hyperbaarihoidon mahdollisesta tehosta. Yksittäinen tutkimus, johon osallistui noin 30 PTSD-potilasta ilman mTBI:tä, osoitti merkittävää kliinistä parantumista; siinä oli kuitenkin useita metodologisia rajoituksia – tärkeimpänä sokkoutuksen tai lumekontrollin puuttuminen. Mikään tähän mennessä suoritetuista tutkimuksista ei ole raportoinut pitkäaikaisia tuloksia (yli vuoden), sisältänyt potilaita, joilla on lyhyt oireiden kesto ("varhainen PTSD"), tai sisältänyt naisosallistujia.

Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on suorittaa prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus hyperbaarihoidon biologisesta vaikutuksesta PTSD:ssä jatkuvasti koko hyperbaarihoidon ajan, hoidon lopussa sekä huomattavan, kahden vuoden seuranta-ajanjakson aikana hoidon päätyttyä.

Aiomme sisällyttää aikuisia osallistujia, jotka pystyvät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja jotka täyttävät DSM-5:n diagnostiset kriteerit PTSD:lle. Käytännönläheisen tutkimuksen ylläpitämiseksi, jolla on korkea ulkoinen validiteetti, poissulkemiskriteerit rajoitetaan riskejä osoittaviin (konkreettinen itsetuhoisuus tai manian tai psykoottisen häiriön historia) tai hoitotehokkuutta heikentäviin tekijöihin (yhteensopimattomuus hyperbaarikammihoidon kanssa, kyvyttömyys suorittaa koko hoitoprotokolla tai raskaus). Osallistujat, jotka jättävät huomattavan määrän hoitoja väliin (viisi peräkkäin tai kolmannes kokonaishoidoista), poistetaan tutkimuksesta.

Ensisijainen tuloksen mittari on CAPS-5 -kysely. Lisäksi annetaan PTSD-oirekyselyt, kognitiivista, toimeenpanevaa, affektiivista toimintaa ja terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioivat kyselyt. Tutkiva tuloksen mittari keskittyy unen määrään ja laatuun sekä fysiologiseen seurantaan käytettäviä laitteita käyttäen, joita pidetään tällä hetkellä lupaavimpana biomarkkerina PTSD:n yhteydessä.

Rekrytoinnin ja tietoon perustuvan suostumuksen antamisen jälkeen suoritetaan tasapainotettu satunnaistaminen aiemmin potentiaalisina sekoittajina kuvattujen kovariaattien (kuten iän, oireiden keston ja vakavuuden, …) suhteen. Osallistujat saavat 60 hyperbaarista hoitoa, viisi päivää viikossa, joko 2,0 ilmakehässä tai 2,5 ilmakehässä. Sekä osallistujat että arvioivat kliiniset henkilöstön jäsenet sokkoutetaan hoitojen jakoa kohtaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Israel
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel
        • Rekrytointi
        • Yarpa 112
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta ja enintään 80 vuotta
  • Kyky ymmärtää tutkijan selitys ja antaa tietoon perustuva suostumus.
  • Mikä tahansa sukupuoli (toisin kuin aiemmissa tutkimuksissa, tässä tutkimuksessa pyritään merkittävästi sisällyttämään naisia)
  • PTSD-diagnoosi DSM-5-kriteerien mukaisesti, jonka vakavuus oikeuttaa erottamisen palveluksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys osallistua 120 päivittäiseen (5 kertaa/viikko) hoitoon INMI:ssä
  • Nykyinen tai aiempi psykoottinen häiriö
  • Näyttöä aktiivisista itsemurha-ajatuksista
  • Näyttöä aiemmasta tai nykyisestä maniahäiriöstä
  • Vaikeudet paineiden tasapainottamisessa, mukaan lukien keuhkofysema, merkittävä sinusoidaalinen obstruktio, eustakion putken toimintahäiriö tai tyhjentämätön pneumotoraksi.
  • Tunnettu tai epäilty raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 2,0 ata
Hoito suoritetaan HAUX STARMED monipaikkapainekammiossa (HAUX LIFESUPPORT SYSTEMS, Cuxhaven, Saksa), joka sisältää kolme osiota (vastaavasti 12+2+6 paikkaa). Liikkuva verenpainemittaus suoritetaan liikkuvalla verenpainemonitorilla (ABPM) mallia F11 (SUNTECH). Unen jatkuvuuden ja fysiologisen seurannan mittaus suoritetaan yhdistetyllä pulssioksimetrialla ja kiihtyvyysanturilla varustetulla kannettavalla laitteella, kuten Oura-sormuksella (Oulu, Suomi).
Menettely: Hyperbaarinen happiterapia
Hoito suoritetaan HAUX STARMED monipaikkaisessa painekammiossa (valmistaja HAUX LIFESUPPORT SYSTEMS, Cuxhaven, Saksa), joka koostuu kolmesta osiosta (vastaavasti 12+2+6 paikkaa).
Liikkuva verenpainemittaus suoritetaan liikkuvalla verenpainemonitorilla (ABPM) mallia F11 (valmistaja SUNTECH).
Unen jatkuvuuden ja fysiologisen seurannan mittaus suoritetaan käyttämällä yhdistettyä pulssioksimetria- ja kiihtyvyysanturilaitetta, kuten Oura-sormusta (Oulu, Suomi).
Active Comparator: 2,5 ata
Hoito suoritetaan HAUX STARMED monipaikkapainekammiossa (HAUX LIFESUPPORT SYSTEMS, Cuxhaven, Saksa), joka koostuu kolmesta osasta (12+2+6 paikkaa). Kävelykelpoinen verenpainemittaus suoritetaan kävelykelpoisella verenpainemonitorilla (ABPM) mallia F11 (SUNTECH). Unen jatkuvuuden ja fysiologisen seurannan mittaus suoritetaan käyttämällä yhdistettyä pulssioksimetria- ja kiihtyvyysmittaria, kuten Oura-sormusta (Oulu, Suomi).
Menettely: Hyperbaarinen happiterapia
Hoito suoritetaan HAUX STARMED monipaikkaisessa painekammiossa (valmistaja HAUX LIFESUPPORT SYSTEMS, Cuxhaven, Saksa), joka koostuu kolmesta osiosta (vastaavasti 12+2+6 paikkaa).
Liikkuva verenpainemittaus suoritetaan liikkuvalla verenpainemonitorilla (ABPM) mallia F11 (valmistaja SUNTECH).
Unen jatkuvuuden ja fysiologisen seurannan mittaus suoritetaan käyttämällä yhdistettyä pulssioksimetria- ja kiihtyvyysanturilaitetta, kuten Oura-sormusta (Oulu, Suomi).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen lopputulos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kliinikoiden hallinnoiman PTSD-asteikon (CAPS)-5 pistemäärän muutos hoidon lopussa verrattuna lähtötason pisteisiin
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen lopputulos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
CAPS-5-pisteytyksen muutos kaksi vuotta osallistumisen jälkeen tutkimukseen verrattuna perusarvoon
12 viikkoa
Toissijainen lopputulos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutokset Beckin depressioinventaario (BDI) -pisteissä
12 viikkoa
Toissijainen lopputulos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutokset Pittsburghin unenlaatukyselyn (PSQ) pisteissä
12 viikkoa
Toissijainen lopputulos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutokset State Trait Anxiety -kyselylomakkeen pisteissä
12 viikkoa
Toissijainen lopputulos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutokset posttraumaattisen häiriön pisteissä CAPS-5:ssä jatkuvasti ajan kuluessa
12 viikkoa
Toissijainen lopputulos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Perusoireiden inventaarin (BSI) muutokset
12 viikkoa
Toissijainen lopputulos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutokset toimeenpanotoiminnan kyselylomakkeessa (BRIEF-A)
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimukselliset lopputulokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Unen jatkuvuusindeksi
12 viikkoa
Tutkivat lopputulokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Keskiarvoinen verenpaine hereillä ollessa ja nukkuessa 24 tunnin aikana
12 viikkoa
Tutkivat tulokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Psykomotorisen valppauden testi (PVT)
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical Corps, Israel Defense Force

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • 18. Doenyas-Barak K, Kutz I, Levi G, Lang E, Beberashvili I, Efrati S. Hyperbaric Oxygen Therapy for Veterans With Treatment-resistant PTSD: A Longitudinal Follow-up Study. Mil Med. 2023 Jul 22;188(7-8):e2227-33. 19. Doenyas-Barak K, Kutz I, Lang E, Levi G, Efrati S. Memory surfacing among veterans with PTSD receiving hyperbaric oxygen therapy. Undersea Hyperb Med. 2023;50(4):395-401. 20. Hoge CW, Jonas WB. The ritual of hyperbaric oxygen and lessons for the treatment of persistent postconcussion symptoms in military personnel. JAMA Intern Med. 2015 Jan;175(1):53-4. 21. Hart BB, Weaver LK, Gupta A, Wilson SH, Vijayarangan A, Deru K, et al. Hyperbaric oxygen for mTBI-associated PCS and PTSD: Pooled analysis of results from Department of Defense and other published studies. Undersea Hyperb Med. 2019;46(3):353-83. 22. Schimmel S, El Sayed B, Lockard G, Gordon J, Young I, D'Egidio F, et al. Identifying the target traumatic brain injury population for hyperbaric oxygen therapy. Int J Mol Sci. 2023 Sep 27;24(19). 23. Doenyas-Barak K, Kutz I, Lang E, Merzbach R, Lev Wiesel R, Boussi-Gross R, et al. The use of hyperbaric oxygen for veterans with PTSD: basic physiology and current available clinical data. Front Neurosci. 2023 Oct 25;17:1259473. 24. Bugni FA, Canay IA, Shaikh AM. Inference under Covariate-Adaptive Randomization. J Am Stat Assoc. 2018 Jun 28;113(524):1784-96. 25. Kang M, Ragan BG, Park J-H. Issues in outcomes research: an overview of randomization techniques for clinical trials. J Athl Train. 2008 Jun;43(2):215-21. 26. Ma W, Ye X, Tu F, Hu F. carat : An R Package for Covariate-Adaptive Randomization in Clinical Trials. J Stat Softw. 2023;107(2). 27. Hart BB, Wilson SH, Churchill S, Deru K, Weaver LK, Minnakanti M, et al. Extended follow-up in a randomized trial of hyperbaric oxygen for persistent post-concussive symptoms. Undersea Hyperb Med. 2019;46(3):313-27.
  • 12. Jones MW, Brett K, Han N, Wyatt HA. Hyperbaric Physics. StatPearls. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023. 13. Wolf EG, Prye J, Michaelson R, Brower G, Profenna L, Boneta O. Hyperbaric side effects in a traumatic brain injury randomized clinical trial. Undersea Hyperb Med. 2012 Dec;39(6):1075-82. 14. Weaver LK, Wilson SH, Lindblad AS, Churchill S, Deru K, Price RC, et al. Hyperbaric oxygen for post-concussive symptoms in United States military service members: a randomized clinical trial. Undersea Hyperb Med. 2018;45(2):129-56. 15. Miller RS, Weaver LK, Bahraini N, Churchill S, Price RC, Skiba V, et al. Effects of hyperbaric oxygen on symptoms and quality of life among service members with persistent postconcussion symptoms: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2015 Jan;175(1):43-52. 16. Cifu DX, Hart BB, West SL, Walker W, Carne W. The effect of hyperbaric oxygen on persistent postconcussion symptoms. J Head Trauma Rehabil. 2014 Feb;29(1):11-20. 17. Doenyas-Barak K, Catalogna M, Kutz I, Levi G, Hadanny A, Tal S, et al. Hyperbaric oxygen therapy improves symptoms, brain's microstructure and functionality in veterans with treatment resistant post-traumatic stress disorder: A prospective, randomized, controlled trial. PLoS ONE. 2022 Feb 22;17(2):e0264161.
  • 6. Davis LL, Schein J, Cloutier M, Gagnon-Sanschagrin P, Maitland J, Urganus A, et al. The economic burden of posttraumatic stress disorder in the united states from a societal perspective. J Clin Psychiatry. 2022 Apr 25;83(3). 7. Mayer Y, Shiffman N, Bergmann E, Natoor M, Khazen S, Lurie I, et al. Mental Health Outcomes of Arab and Jewish Populations in Israel a Month after the Mass Trauma Events of October 7, 2023: A Cross-Sectional Survey of a Representative Sample. Psychiatry Res. 2024 Jun 15;339:116042. 8. Lin C-C, Huang K-L, Tung C-S, Liu Y-P. Hyperbaric oxygen therapy restored traumatic stress-induced dysregulation of fear memory and related neurochemical abnormalities. Behav Brain Res. 2019 Feb 1;359:861-70. 9. Peng Y, Feng S-F, Wang Q, Wang H-N, Hou W-G, Xiong L, et al. Hyperbaric oxygen preconditioning ameliorates anxiety-like behavior and cognitive impairments via upregulation of thioredoxin reductases in stressed rats. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2010 Aug 16;34(6):1018-25. 10. Hadanny A, Bechor Y, Catalogna M, Daphna-Tekoah S, Sigal T, Cohenpour M, et al. Hyperbaric Oxygen Therapy Can Induce Neuroplasticity and Significant Clinical Improvement in Patients Suffering From Fibromyalgia With a History of Childhood Sexual Abuse-Randomized Controlled Trial. Front Psychol. 2018 Dec 17;9:2495. 11. Harch PG, Andrews SR, Rowe CJ, Lischka JR, Townsend MH, Yu Q, et al. Hyperbaric oxygen therapy for mild traumatic brain injury persistent postconcussion syndrome: a randomized controlled trial. Med Gas Res. 2020;10(1):8-20.
  • 1. Parr NJ, Anderson J, Veazie S. Evidence Brief: Hyperbaric Oxygen Therapy for Traumatic Brain Injury and/or Post-traumatic Stress Disorder. Washington (DC): Department of Veterans Affairs (US); 2021. 2. Andrews SR, Harch PG. Systematic review and dosage analysis: hyperbaric oxygen therapy efficacy in the treatment of posttraumatic stress disorder. Front Neurol. 2024 May 31;15:1360311. 3. Mozayeni BR, Duncan W, Zant E, Love TL, Beckman RL, Stoller KP. The National Brain Injury Rescue and Rehabilitation Study - a multicenter observational study of hyperbaric oxygen for mild traumatic brain injury with post-concussive symptoms. Med Gas Res. 2019;9(1):1-12. 4. Harch PG. Systematic review and dosage analysis: hyperbaric oxygen therapy efficacy in mild traumatic brain injury persistent postconcussion syndrome. Front Neurol. 2022 Mar 17;13:815056. 5. Bennett MH. Evidence brief: hyperbaric oxygen therapy (HBOT) for traumatic brain injury and/or post-traumatic stress disorder. Diving Hyperb Med. 2018 Jun 30;48(2):115.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2436-2024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa