Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hiperbaryczna Tlenoterapia w Zespole Stresu Pourazowego - Pragmatyczne, Podwójnie Ślepe Badanie Randomizowane

10 marca 2026 zaktualizowane przez: Medical Corps, Israel Defense Force

Hiperbaryczna Tlenoterapia w Leczeniu Zespołu Stresu Pourazowego – Praktyczne, Podwójnie Ślepe Badanie Randomizowane

Zaburzenie stresowe pourazowe (PTSD), dotykające około 6% populacji ogólnej i nawet jednej trzeciej osób narażonych na strefy walk i katastrofy, jest istotnym czynnikiem przyczyniającym się do zachorowalności i śmiertelności wśród personelu Sił Obronnych Izraela (IDF). Terapia tlenem hiperbarycznym (HBOT), podczas której pacjenci oddychają tlenem pod ciśnieniem cząstkowym wyższym niż 1 atmosfera w komorze hiperbarycznej, była badana w kontekście leczenia szerokiego spektrum zaburzeń neuropsychiatrycznych, w tym PTSD i łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu (mTBI).

Cztery kontrolowane badania przeprowadzone u pacjentów z mTBI, z których około połowa cierpiała również na PTSD, przyniosły sprzeczne wnioski dotyczące potencjalnej skuteczności terapii hiperbarycznej. Pojedyncze badanie obejmujące około 30 pacjentów z PTSD bez mTBI wykazało znaczną poprawę kliniczną; jednakże charakteryzowało się ono kilkoma ograniczeniami metodologicznymi, z których najważniejszym był brak zaślepienia lub kontroli placebo. Żadne z dotychczas przeprowadzonych badań nie przedstawiło długoterminowych wyników (ponad rok), nie uwzględniło pacjentów z krótkim czasem trwania objawów ("wczesne PTSD") ani nie obejmowało uczestniczek płci żeńskiej.

Celem proponowanego badania jest przeprowadzenie prospektywnego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego badania biologicznego efektu terapii hiperbarycznej w PTSD, w sposób ciągły przez cały okres leczenia hiperbarycznego, na zakończenie leczenia oraz w trakcie znacznego okresu obserwacji wynoszącego dwa lata po zakończeniu leczenia.

Zamierzamy włączyć dorosłych uczestników, którzy są zdolni do wyrażenia świadomej zgody i spełniają kryteria diagnostyczne PTSD według DSM-5. W celu zachowania pragmatycznego badania o wysokiej trafności zewnętrznej, kryteria wykluczenia będą ograniczone do tych wskazujących na ryzyko (konkretna skłonność samobójcza lub historia zaburzenia maniakalnego lub psychotycznego) lub czynników mogących osłabić skuteczność leczenia (niezgodność z leczeniem w komorze hiperbarycznej, niemożność ukończenia pełnego protokołu leczenia lub ciąża). Uczestnicy, którzy opuszczą znaczną liczbę zabiegów (pięć z rzędu lub jedną trzecią wszystkich zabiegów), zostaną wykluczeni z badania.

Główną miarą wyniku będzie kwestionariusz CAPS-5. Dodatkowo, będą stosowane kwestionariusze objawów PTSD, ankiety oceniające funkcjonowanie poznawcze, wykonawcze, afektywne oraz jakość życia związana ze zdrowiem. Wynik eksploracyjny skupi się na ilości i jakości snu oraz monitorowaniu fizjologicznym przy użyciu urządzeń noszonych, obecnie uważanych za najbardziej obiecujący biomarker w kontekście PTSD.

Po rekrutacji i uzyskaniu świadomej zgody, zostanie przeprowadzona zrównoważona randomizacja w odniesieniu do kowariatów wcześniej opisanych jako potencjalne czynniki zakłócające (takie jak wiek, czas trwania i nasilenie objawów, …). Uczestnicy otrzymają 60 zabiegów hiperbarycznych, pięć dni w tygodniu, pod ciśnieniem 2,0 atmosfer lub 2,5 atmosfer. Zarówno uczestnicy, jak i oceniający personel kliniczny, będą zaślepieni co do przydziału leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Izrael
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Yarpa 112
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek powyżej 18 lat i do 80 lat
  • Zdolność do zrozumienia wyjaśnień badacza i wyrażenia świadomej zgody.
  • Dowolna płeć lub tożsamość płciowa (w przeciwieństwie do poprzednich badań, w tym badaniu zostanie podjęty znaczny wysiłek, aby włączyć kobiety)
  • Rozpoznanie PTSD zgodnie z kryteriami DSM-5 o nasileniu uzasadniającym zwolnienie ze służby wojskowej.

Kryteria wykluczenia:

  • Brak możliwości uczestniczenia w 120 codziennych (5 razy/tydzień) zabiegach w INMI
  • Obecne lub przebyte zaburzenie psychotyczne
  • Objawy aktywnej myśli samobójczej
  • Objawy przebytego lub obecnego zaburzenia maniakalnego
  • Trudności w wyrównywaniu ciśnień, w tym rozedma płuc, istotna niedrożność zatok, dysfunkcja trąbki słuchowej lub nieodprowadzona odma opłucnowa.
  • Znana lub podejrzewana ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2,0 ata
Leczenie będzie prowadzone w wielomiejscowej komorze ciśnieniowej HAUX STARMED (firmy HAUX LIFESUPPORT SYSTEMS, Cuxhaven, Niemcy) zawierającej trzy sekcje (odpowiednio 12+2+6 miejsc). Ambulatoryjny pomiar ciśnienia krwi będzie wykonywany za pomocą ambulatoryjnego monitora ciśnienia krwi (ABPM) modelu F11 (firmy SUNTECH). Pomiar ciągłości snu i monitorowanie fizjologiczne będą przeprowadzane przy użyciu noszonego urządzenia łączącego pulsoksymetrię i akcelerometrię, takiego jak pierścień Oura (Oulu, Finlandia).
Procedura: Terapia Tlenem Hiperbarycznym
Leczenie będzie prowadzone w wielomiejscowej komorze ciśnieniowej HAUX STARMED (produkcji HAUX LIFESUPPORT SYSTEMS, Cuxhaven, Niemcy) zawierającej trzy sekcje (odpowiednio 12+2+6 miejsc). Ambulatoryjny pomiar ciśnienia krwi będzie wykonywany przez ambulatoryjny monitor ciśnienia krwi (ABPM) model F11 (produkcji SUNTECH). Pomiar ciągłości snu i monitorowanie fizjologiczne będą wykonywane przy użyciu połączonego urządzenia noszonego do pulsoksymetrii i akcelerometrii, takiego jak pierścień Oura (Oulu, Finlandia).
Aktywny komparator: 2,5 ata
Leczenie będzie prowadzone w wielomiejscowej komorze ciśnieniowej HAUX STARMED (producent: HAUX LIFESUPPORT SYSTEMS, Cuxhaven, Niemcy), zawierającej trzy sekcje (odpowiednio 12+2+6 miejsc). Ambulatoryjny pomiar ciśnienia krwi będzie wykonywany za pomocą monitora ciśnienia krwi model F11 (producent: SUNTECH). Pomiar ciągłości snu i monitorowanie fizjologiczne będą przeprowadzane za pomocą połączonego urządzenia noszonego, takiego jak pierścień Oura (Oulu, Finlandia), wykorzystującego pulsoksymetrię i akcelerometrię.
Procedura: Terapia Tlenem Hiperbarycznym
Leczenie będzie prowadzone w wielomiejscowej komorze ciśnieniowej HAUX STARMED (produkcji HAUX LIFESUPPORT SYSTEMS, Cuxhaven, Niemcy) zawierającej trzy sekcje (odpowiednio 12+2+6 miejsc). Ambulatoryjny pomiar ciśnienia krwi będzie wykonywany przez ambulatoryjny monitor ciśnienia krwi (ABPM) model F11 (produkcji SUNTECH). Pomiar ciągłości snu i monitorowanie fizjologiczne będą wykonywane przy użyciu połączonego urządzenia noszonego do pulsoksymetrii i akcelerometrii, takiego jak pierścień Oura (Oulu, Finlandia).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w skali Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS)-5 na koniec serii leczenia w porównaniu z wynikiem wyjściowym
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik drugorzędny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana wskaźnika CAPS-5 dwa lata po włączeniu do badania w porównaniu z wynikiem wyjściowym
12 tygodni
Wynik Drugorzędny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w wynikach Inwentarza Depresji Becka (BDI)
12 tygodni
Wynik drugorzędny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w wyniku Kwestionariusza Jakości Snu w Pittsburghu (PSQ)
12 tygodni
Wynik Drugorzędny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w wynikach kwestionariusza State Trait Anxiety
12 tygodni
Wynik wtórny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany wskaźnika zaburzeń potraumatycznych w skali CAPS-5 w sposób ciągły w czasie
12 tygodni
Wynik drugorzędny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w Inwentarzu Objawów Podstawowych (BSI)
12 tygodni
Drugorzędowy punkt końcowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz Zmian Funkcji Wykonawczych (BRIEF-A)
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki eksploracyjne
Ramy czasowe: 12 tygodni
Indeks ciągłości snu
12 tygodni
Wyniki eksploracyjne
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnie ciśnienie krwi podczas czuwania i snu w ciągu 24 godzin
12 tygodni
Wyniki eksploracyjne
Ramy czasowe: 12 tygodni
Test Czułości Psychomotorycznej (PVT)
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical Corps, Israel Defense Force

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • 18. Doenyas-Barak K, Kutz I, Levi G, Lang E, Beberashvili I, Efrati S. Hyperbaric Oxygen Therapy for Veterans With Treatment-resistant PTSD: A Longitudinal Follow-up Study. Mil Med. 2023 Jul 22;188(7-8):e2227-33. 19. Doenyas-Barak K, Kutz I, Lang E, Levi G, Efrati S. Memory surfacing among veterans with PTSD receiving hyperbaric oxygen therapy. Undersea Hyperb Med. 2023;50(4):395-401. 20. Hoge CW, Jonas WB. The ritual of hyperbaric oxygen and lessons for the treatment of persistent postconcussion symptoms in military personnel. JAMA Intern Med. 2015 Jan;175(1):53-4. 21. Hart BB, Weaver LK, Gupta A, Wilson SH, Vijayarangan A, Deru K, et al. Hyperbaric oxygen for mTBI-associated PCS and PTSD: Pooled analysis of results from Department of Defense and other published studies. Undersea Hyperb Med. 2019;46(3):353-83. 22. Schimmel S, El Sayed B, Lockard G, Gordon J, Young I, D'Egidio F, et al. Identifying the target traumatic brain injury population for hyperbaric oxygen therapy. Int J Mol Sci. 2023 Sep 27;24(19). 23. Doenyas-Barak K, Kutz I, Lang E, Merzbach R, Lev Wiesel R, Boussi-Gross R, et al. The use of hyperbaric oxygen for veterans with PTSD: basic physiology and current available clinical data. Front Neurosci. 2023 Oct 25;17:1259473. 24. Bugni FA, Canay IA, Shaikh AM. Inference under Covariate-Adaptive Randomization. J Am Stat Assoc. 2018 Jun 28;113(524):1784-96. 25. Kang M, Ragan BG, Park J-H. Issues in outcomes research: an overview of randomization techniques for clinical trials. J Athl Train. 2008 Jun;43(2):215-21. 26. Ma W, Ye X, Tu F, Hu F. carat : An R Package for Covariate-Adaptive Randomization in Clinical Trials. J Stat Softw. 2023;107(2). 27. Hart BB, Wilson SH, Churchill S, Deru K, Weaver LK, Minnakanti M, et al. Extended follow-up in a randomized trial of hyperbaric oxygen for persistent post-concussive symptoms. Undersea Hyperb Med. 2019;46(3):313-27.
  • 12. Jones MW, Brett K, Han N, Wyatt HA. Hyperbaric Physics. StatPearls. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023. 13. Wolf EG, Prye J, Michaelson R, Brower G, Profenna L, Boneta O. Hyperbaric side effects in a traumatic brain injury randomized clinical trial. Undersea Hyperb Med. 2012 Dec;39(6):1075-82. 14. Weaver LK, Wilson SH, Lindblad AS, Churchill S, Deru K, Price RC, et al. Hyperbaric oxygen for post-concussive symptoms in United States military service members: a randomized clinical trial. Undersea Hyperb Med. 2018;45(2):129-56. 15. Miller RS, Weaver LK, Bahraini N, Churchill S, Price RC, Skiba V, et al. Effects of hyperbaric oxygen on symptoms and quality of life among service members with persistent postconcussion symptoms: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2015 Jan;175(1):43-52. 16. Cifu DX, Hart BB, West SL, Walker W, Carne W. The effect of hyperbaric oxygen on persistent postconcussion symptoms. J Head Trauma Rehabil. 2014 Feb;29(1):11-20. 17. Doenyas-Barak K, Catalogna M, Kutz I, Levi G, Hadanny A, Tal S, et al. Hyperbaric oxygen therapy improves symptoms, brain's microstructure and functionality in veterans with treatment resistant post-traumatic stress disorder: A prospective, randomized, controlled trial. PLoS ONE. 2022 Feb 22;17(2):e0264161.
  • 6. Davis LL, Schein J, Cloutier M, Gagnon-Sanschagrin P, Maitland J, Urganus A, et al. The economic burden of posttraumatic stress disorder in the united states from a societal perspective. J Clin Psychiatry. 2022 Apr 25;83(3). 7. Mayer Y, Shiffman N, Bergmann E, Natoor M, Khazen S, Lurie I, et al. Mental Health Outcomes of Arab and Jewish Populations in Israel a Month after the Mass Trauma Events of October 7, 2023: A Cross-Sectional Survey of a Representative Sample. Psychiatry Res. 2024 Jun 15;339:116042. 8. Lin C-C, Huang K-L, Tung C-S, Liu Y-P. Hyperbaric oxygen therapy restored traumatic stress-induced dysregulation of fear memory and related neurochemical abnormalities. Behav Brain Res. 2019 Feb 1;359:861-70. 9. Peng Y, Feng S-F, Wang Q, Wang H-N, Hou W-G, Xiong L, et al. Hyperbaric oxygen preconditioning ameliorates anxiety-like behavior and cognitive impairments via upregulation of thioredoxin reductases in stressed rats. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2010 Aug 16;34(6):1018-25. 10. Hadanny A, Bechor Y, Catalogna M, Daphna-Tekoah S, Sigal T, Cohenpour M, et al. Hyperbaric Oxygen Therapy Can Induce Neuroplasticity and Significant Clinical Improvement in Patients Suffering From Fibromyalgia With a History of Childhood Sexual Abuse-Randomized Controlled Trial. Front Psychol. 2018 Dec 17;9:2495. 11. Harch PG, Andrews SR, Rowe CJ, Lischka JR, Townsend MH, Yu Q, et al. Hyperbaric oxygen therapy for mild traumatic brain injury persistent postconcussion syndrome: a randomized controlled trial. Med Gas Res. 2020;10(1):8-20.
  • 1. Parr NJ, Anderson J, Veazie S. Evidence Brief: Hyperbaric Oxygen Therapy for Traumatic Brain Injury and/or Post-traumatic Stress Disorder. Washington (DC): Department of Veterans Affairs (US); 2021. 2. Andrews SR, Harch PG. Systematic review and dosage analysis: hyperbaric oxygen therapy efficacy in the treatment of posttraumatic stress disorder. Front Neurol. 2024 May 31;15:1360311. 3. Mozayeni BR, Duncan W, Zant E, Love TL, Beckman RL, Stoller KP. The National Brain Injury Rescue and Rehabilitation Study - a multicenter observational study of hyperbaric oxygen for mild traumatic brain injury with post-concussive symptoms. Med Gas Res. 2019;9(1):1-12. 4. Harch PG. Systematic review and dosage analysis: hyperbaric oxygen therapy efficacy in mild traumatic brain injury persistent postconcussion syndrome. Front Neurol. 2022 Mar 17;13:815056. 5. Bennett MH. Evidence brief: hyperbaric oxygen therapy (HBOT) for traumatic brain injury and/or post-traumatic stress disorder. Diving Hyperb Med. 2018 Jun 30;48(2):115.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2436-2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia Tlenem Hiperbarycznym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj