Hyperbare Zuurstof Therapie voor Posttraumatische Stressstoornis - een Pragmatische, Dubbelblinde Gerandomiseerde Studie

Posttraumatische stressstoornis (PTSS), die ongeveer 6% van de algemene bevolking en tot een derde van de personen die aan gevechtszones en rampen zijn blootgesteld treft, is een belangrijke bijdrager aan morbiditeit en mortaliteit onder IDF-personeel. Hyperbare zuurstoftherapie (HBOT), waarbij patiënten zuurstof inademen bij een partiële druk hoger dan 1 atmosfeer in een hyperbare kamer, is onderzocht in de context van de behandeling van een breed scala aan neuropsychiatrische stoornissen, waaronder PTSS en mild traumatisch hersenletsel (mTBI).

Vier gecontroleerde studies uitgevoerd bij patiënten met mTBI, waarvan ongeveer de helft ook aan PTSS leed, hebben tegenstrijdige conclusies opgeleverd met betrekking tot de potentiële werkzaamheid van hyperbare therapie. Een enkele studie met ongeveer 30 patiënten met PTSS zonder mTBI toonde significante klinische verbetering; deze werd echter gekenmerkt door verschillende methodologische beperkingen, waarvan het ontbreken van blindering of een placebocontrole de belangrijkste was. Geen van de tot nu toe uitgevoerde studies heeft langetermijnbevindingen (langer dan een jaar) gerapporteerd, patiënten met een korte duur van symptomen ("vroege PTSS") opgenomen, of vrouwelijke deelnemers geïncludeerd.

Het doel van de voorgestelde studie is om een prospectief, dubbelblind, gecontroleerd onderzoek uit te voeren naar het biologische effect van hyperbare therapie bij PTSS, continu gedurende het hyperbare behandelingsverloop, aan het einde van de behandeling, en gedurende een aanzienlijke follow-upperiode van twee jaar na voltooiing van de behandeling.

We zijn van plan volwassen deelnemers te includeren die in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en die voldoen aan de DSM-5-diagnostische criteria voor PTSS. Om een pragmatische studie met hoge externe validiteit te behouden, zullen uitsluitingscriteria beperkt blijven tot die welke risico aangeven (concrete suïcidaliteit, of een voorgeschiedenis van manische of psychotische stoornis) of factoren die de behandelingseffectiviteit waarschijnlijk zullen belemmeren (onverenigbaarheid met hyperbare kamerbehandeling, onvermogen om het volledige behandelprotocol te voltooien, of zwangerschap). Deelnemers die een aanzienlijk aantal behandelingen missen (vijf opeenvolgend of een derde van de totale behandelingen) zullen worden teruggetrokken uit de studie.

De primaire uitkomstmaat zal de CAPS-5-vragenlijst zijn. Daarnaast zullen PTSS-symptoomvragenlijsten, vragenlijsten die cognitief, executief, affectief functioneren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordelen, worden afgenomen. Een verkennende uitkomst zal zich richten op slaapkwantiteit en -kwaliteit en fysiologische monitoring met draagbare apparaten, die momenteel worden beschouwd als de meest veelbelovende biomarker in de context van PTSS.

Na inschrijving en het verstrekken van geïnformeerde toestemming, zal gebalanceerde randomisatie worden uitgevoerd met betrekking tot covariaten die eerder zijn beschreven als potentiële verstorende factoren (zoals leeftijd, duur en ernst van symptomen, …). Deelnemers zullen 60 hyperbare behandelingen ontvangen, vijf dagen per week, bij 2,0 atmosfeer of 2,5 atmosfeer. Zowel de deelnemers als het evaluerende klinische personeel zullen geblindeerd zijn voor de behandelingstoewijzing.