Hyperbariltilt Ilttilførselsterapi for Posttraumatisk Stresslidelse - en Pragmatisk, Dobbeltblindet Randomiseret Studie

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD), som rammer omkring 6% af den generelle befolkning og op til en tredjedel af personer udsat for krigszoner og katastrofer, er en væsentlig bidragyder til morbiditet og mortalitet blandt IDF-personel. Hyperbarilt iltbehandling (HBOT), hvor patienter indånder ilt ved et partialtryk højere end 1 atmosfære i et hyperbart kammer, er blevet undersøgt i forbindelse med behandling af en bred vifte af neuropsykiatriske lidelser, herunder PTSD og mild traumatisk hjerneskade (mTBI).

Fire kontrollerede studier udført på patienter med mTBI, hvoraf omkring halvdelen også led af PTSD, har givet modstridende konklusioner omkring den potentielle effekt af hyperbar behandling. Et enkelt studie med omkring 30 patienter med PTSD uden mTBI viste signifikant klinisk forbedring; dog var det kendetegnet ved flere metodologiske begrænsninger – især fraværet af blinding eller placebokontrol. Ingen af de hidtil udførte studier har rapporteret langsigtede resultater (ud over et år), inkluderet patienter med kortvarige symptomer ("tidlig PTSD"), eller inkluderet kvindelige deltagere.

Formålet med det foreslåede studie er at gennemføre et prospektivt, dobbeltblindet, kontrolleret undersøgelse af den biologiske effekt af hyperbar behandling ved PTSD, kontinuerligt gennem hele behandlingsforløbet, ved behandlingens afslutning og i en betydelig opfølgningsperiode på to år efter behandlingsafslutning.

Vi agter at inkludere voksne deltagere, der er i stand til at give informeret samtykke og som opfylder DSM-5-diagnosekriterier for PTSD. For at opretholde et pragmatisk studie med høj ekstern validitet, vil eksklusionskriterier være begrænset til dem, der indikerer risiko (konkret suicidalitet, eller en historie med manisk eller psykotisk lidelse) eller faktorer, der sandsynligvis vil forringe behandlingseffekten (inkompabilitet med hyperbart kammerbehandling, manglende evne til at gennemføre hele behandlingsprotokollen, eller graviditet). Deltagere, der misser et betydeligt antal behandlinger (fem i træk eller en tredjedel af de samlede behandlinger), vil blive trukket fra studiet.

Det primære effektmål vil være CAPS-5-spørgeskemaet. Derudover vil PTSD-symptomspørgeskemaer, undersøgelser, der vurderer kognitiv, udøvende, affektiv funktion og sundhedsrelateret livskvalitet blive administreret. Et eksplorativt effektmål vil fokusere på søvnkvantitet og -kvalitet og fysiologisk overvågning ved hjælp af bærbare enheder, som i øjeblikket betragtes som den mest lovende biomarkør i forbindelse med PTSD.

Efter tilmelding og givelse af informeret samtykke vil der blive udført afbalanceret randomisering med hensyn til kovariater, der tidligere er beskrevet som potentielle forstyrrende faktorer (såsom alder, varighed og sværhedsgrad af symptomer, …). Deltagerne vil modtage 60 hyperbare behandlinger, fem dage om ugen, ved enten 2,0 atmosfærer eller 2,5 atmosfærer. Både deltagerne og den evaluerende kliniske personale vil være blindede for behandlingstildelingen.