Terapia de Oxígeno Hiperbárico para el Trastorno de Estrés Postraumático - un Ensayo Aleatorizado, Pragmático y Doble Ciego
Terapia con Oxígeno Hiperbárico para el Trastorno de Estrés Postraumático - un Ensayo Aleatorizado Pragmático y Doble Ciego
El trastorno de estrés postraumático (TEPT), que afecta aproximadamente al 6% de la población general y hasta a un tercio de las personas expuestas a zonas de combate y desastres, es un contribuyente significativo a la morbilidad y mortalidad entre el personal de las Fuerzas de Defensa de Israel (FDI). La oxigenoterapia hiperbárica (OHB), en la que los pacientes respiran oxígeno a una presión parcial superior a 1 atmósfera en una cámara hiperbárica, se ha investigado en el contexto del tratamiento de una amplia gama de trastornos neuropsiquiátricos, incluidos el TEPT y la lesión cerebral traumática leve (LCTL).
Cuatro estudios controlados realizados en pacientes con LCTL, aproximadamente la mitad de los cuales también padecían TEPT, han arrojado conclusiones contradictorias sobre la posible eficacia de la terapia hiperbárica. Un único estudio en el que participaron aproximadamente 30 pacientes con TEPT sin LCTL demostró una mejora clínica significativa; sin embargo, se caracterizó por varias limitaciones metodológicas, siendo la principal la ausencia de enmascaramiento o de un control con placebo. Ninguno de los estudios realizados hasta la fecha ha informado de hallazgos a largo plazo (más de un año), ha incluido pacientes con una corta duración de los síntomas ("TEPT temprano") o ha incluido participantes femeninas.
El objetivo del estudio propuesto es realizar una investigación prospectiva, doble ciego y controlada del efecto biológico de la terapia hiperbárica en el TEPT, de forma continua a lo largo del curso del tratamiento hiperbárico, al final del tratamiento y durante un periodo de seguimiento sustancial de dos años tras la finalización del tratamiento.
Tenemos la intención de incluir a participantes adultos que sean capaces de dar su consentimiento informado y que cumplan los criterios diagnósticos del DSM-5 para el TEPT. Para mantener un estudio pragmático con alta validez externa, los criterios de exclusión se limitarán a aquellos que indiquen riesgo (suicidio concreto o antecedentes de trastorno maníaco o psicótico) o factores que probablemente afecten a la eficacia del tratamiento (incompatibilidad con el tratamiento en cámara hiperbárica, incapacidad para completar el protocolo de tratamiento completo o embarazo). Los participantes que falten a un número sustancial de tratamientos (cinco consecutivos o un tercio del total de tratamientos) serán retirados del estudio.
La medida de resultado principal será el cuestionario CAPS-5. Además, se administrarán cuestionarios de síntomas de TEPT, encuestas que evalúen el funcionamiento cognitivo, ejecutivo y afectivo, y la calidad de vida relacionada con la salud. Un resultado exploratorio se centrará en la cantidad y calidad del sueño y en el monitoreo fisiológico mediante dispositivos portátiles, considerados actualmente el biomarcador más prometedor en el contexto del TEPT.
Tras la inscripción y la provisión del consentimiento informado, se realizará una aleatorización equilibrada con respecto a las covariables previamente descritas como posibles factores de confusión (como la edad, la duración y la gravedad de los síntomas, ...). Los participantes recibirán 60 tratamientos hiperbáricos, cinco días a la semana, ya sea a 2,0 atmósferas o a 2,5 atmósferas. Tanto los participantes como el personal clínico evaluador estarán cegados a la asignación del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Evan Gur, M.D
- Número de teléfono: 0542555655
- Correo electrónico: ostyly@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel
- Reclutamiento
- Yarpa 112
-
Contacto:
- Evan Gur, M.D
- Número de teléfono: 0542555655
- Correo electrónico: ostyly@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad superior a 18 años y hasta 80 años
- Capacidad para comprender la explicación del investigador y dar consentimiento informado.
- Cualquier sexo o género (a diferencia de estudios anteriores, se hará un esfuerzo significativo para incluir a mujeres en este estudio)
- Diagnóstico de TEPT según criterios DSM-5 con una gravedad que justifique la baja del servicio militar.
Criterios de exclusión:
- Falta de capacidad para asistir a 120 tratamientos diarios (5 veces/semana) en el INMI
- Trastorno psicótico actual o pasado
- Evidencia de ideación suicida activa
- Evidencia de trastorno maníaco pasado o presente
- Dificultad para igualar presiones, incluyendo enfisema pulmonar, obstrucción sinusal significativa, disfunción de la trompa de Eustaquio, o neumotórax no drenado.
- Embarazo conocido o sospechado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 2.0 atm
El tratamiento se llevará a cabo en una cámara de presión multipuesto HAUX STARMED (de HAUX LIFESUPPORT SYSTEMS, Cuxhaven, Alemania) que contiene tres secciones (12+2+6 puestos, respectivamente).
La medición ambulatoria de la presión arterial se realizará con un monitor de presión arterial ambulatorio (ABPM) modelo F11 (de SUNTECH).
La medición de la continuidad del sueño y el monitoreo fisiológico se realizará utilizando un dispositivo portátil combinado de pulsioximetría y acelerometría, como el anillo Oura (Oulu, Finlandia).
|
El tratamiento se llevará a cabo en una cámara hiperbárica multipuesto HAUX STARMED (de HAUX LIFESUPPORT SYSTEMS, Cuxhaven, Alemania) que contiene tres secciones (12+2+6 plazas, respectivamente).
La medición ambulatoria de la presión arterial se realizará con un monitor de presión arterial ambulatoria (ABPM) modelo F11 (de SUNTECH).
La medición de la continuidad del sueño y el monitoreo fisiológico se realizarán utilizando un dispositivo portátil combinado de pulsioximetría y acelerometría, como el anillo Oura (Oulu, Finlandia).
|
|
Comparador activo: 2,5 ata
El tratamiento se llevará a cabo en una cámara hiperbárica multipuesto HAUX STARMED (de HAUX LIFESUPPORT SYSTEMS, Cuxhaven, Alemania) que contiene tres secciones (12+2+6 puestos, respectivamente).
La medición de la presión arterial ambulatoria se realizará con un monitor de presión arterial ambulatoria (ABPM) modelo F11 (de SUNTECH).
La medición de la continuidad del sueño y el monitoreo fisiológico se realizará utilizando un dispositivo portátil combinado de pulsioximetría y acelerometría, como el anillo Oura (Oulu, Finlandia).
|
El tratamiento se llevará a cabo en una cámara hiperbárica multipuesto HAUX STARMED (de HAUX LIFESUPPORT SYSTEMS, Cuxhaven, Alemania) que contiene tres secciones (12+2+6 plazas, respectivamente).
La medición ambulatoria de la presión arterial se realizará con un monitor de presión arterial ambulatoria (ABPM) modelo F11 (de SUNTECH).
La medición de la continuidad del sueño y el monitoreo fisiológico se realizarán utilizando un dispositivo portátil combinado de pulsioximetría y acelerometría, como el anillo Oura (Oulu, Finlandia).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado Principal
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El cambio en la puntuación de la Escala de Trastorno de Estrés Postraumático Administrada por el Clínico (CAPS)-5 al final de la serie de tratamientos en comparación con la puntuación basal
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado Secundario
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El cambio en la puntuación CAPS-5 dos años después de la inclusión en el estudio en relación con la puntuación basal
|
12 semanas
|
|
Resultado Secundario
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambios en la puntuación del Inventario de Depresión de Beck (BDI)
|
12 semanas
|
|
Resultado Secundario
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambios en la puntuación del Cuestionario de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQ)
|
12 semanas
|
|
Resultado Secundario
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambios en la puntuación del cuestionario de ansiedad rasgo-estado
|
12 semanas
|
|
Resultado Secundario
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambios en la puntuación del trastorno postraumático en el CAPS-5 de manera continua a lo largo del tiempo
|
12 semanas
|
|
Resultado Secundario
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambios en el Inventario de Síntomas Básicos (BSI)
|
12 semanas
|
|
Resultado Secundario
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambios en el Cuestionario de Función Ejecutiva (BRIEF-A)
|
12 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados Exploratorios
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Índice de continuidad del sueño
|
12 semanas
|
|
Resultados Exploratorios
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Presión arterial promedio durante la vigilia y el sueño en 24 horas
|
12 semanas
|
|
Resultados Exploratorios
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Prueba de Vigilancia Psicomotora (PVT)
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 18. Doenyas-Barak K, Kutz I, Levi G, Lang E, Beberashvili I, Efrati S. Hyperbaric Oxygen Therapy for Veterans With Treatment-resistant PTSD: A Longitudinal Follow-up Study. Mil Med. 2023 Jul 22;188(7-8):e2227-33. 19. Doenyas-Barak K, Kutz I, Lang E, Levi G, Efrati S. Memory surfacing among veterans with PTSD receiving hyperbaric oxygen therapy. Undersea Hyperb Med. 2023;50(4):395-401. 20. Hoge CW, Jonas WB. The ritual of hyperbaric oxygen and lessons for the treatment of persistent postconcussion symptoms in military personnel. JAMA Intern Med. 2015 Jan;175(1):53-4. 21. Hart BB, Weaver LK, Gupta A, Wilson SH, Vijayarangan A, Deru K, et al. Hyperbaric oxygen for mTBI-associated PCS and PTSD: Pooled analysis of results from Department of Defense and other published studies. Undersea Hyperb Med. 2019;46(3):353-83. 22. Schimmel S, El Sayed B, Lockard G, Gordon J, Young I, D'Egidio F, et al. Identifying the target traumatic brain injury population for hyperbaric oxygen therapy. Int J Mol Sci. 2023 Sep 27;24(19). 23. Doenyas-Barak K, Kutz I, Lang E, Merzbach R, Lev Wiesel R, Boussi-Gross R, et al. The use of hyperbaric oxygen for veterans with PTSD: basic physiology and current available clinical data. Front Neurosci. 2023 Oct 25;17:1259473. 24. Bugni FA, Canay IA, Shaikh AM. Inference under Covariate-Adaptive Randomization. J Am Stat Assoc. 2018 Jun 28;113(524):1784-96. 25. Kang M, Ragan BG, Park J-H. Issues in outcomes research: an overview of randomization techniques for clinical trials. J Athl Train. 2008 Jun;43(2):215-21. 26. Ma W, Ye X, Tu F, Hu F. carat : An R Package for Covariate-Adaptive Randomization in Clinical Trials. J Stat Softw. 2023;107(2). 27. Hart BB, Wilson SH, Churchill S, Deru K, Weaver LK, Minnakanti M, et al. Extended follow-up in a randomized trial of hyperbaric oxygen for persistent post-concussive symptoms. Undersea Hyperb Med. 2019;46(3):313-27.
- 12. Jones MW, Brett K, Han N, Wyatt HA. Hyperbaric Physics. StatPearls. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023. 13. Wolf EG, Prye J, Michaelson R, Brower G, Profenna L, Boneta O. Hyperbaric side effects in a traumatic brain injury randomized clinical trial. Undersea Hyperb Med. 2012 Dec;39(6):1075-82. 14. Weaver LK, Wilson SH, Lindblad AS, Churchill S, Deru K, Price RC, et al. Hyperbaric oxygen for post-concussive symptoms in United States military service members: a randomized clinical trial. Undersea Hyperb Med. 2018;45(2):129-56. 15. Miller RS, Weaver LK, Bahraini N, Churchill S, Price RC, Skiba V, et al. Effects of hyperbaric oxygen on symptoms and quality of life among service members with persistent postconcussion symptoms: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2015 Jan;175(1):43-52. 16. Cifu DX, Hart BB, West SL, Walker W, Carne W. The effect of hyperbaric oxygen on persistent postconcussion symptoms. J Head Trauma Rehabil. 2014 Feb;29(1):11-20. 17. Doenyas-Barak K, Catalogna M, Kutz I, Levi G, Hadanny A, Tal S, et al. Hyperbaric oxygen therapy improves symptoms, brain's microstructure and functionality in veterans with treatment resistant post-traumatic stress disorder: A prospective, randomized, controlled trial. PLoS ONE. 2022 Feb 22;17(2):e0264161.
- 6. Davis LL, Schein J, Cloutier M, Gagnon-Sanschagrin P, Maitland J, Urganus A, et al. The economic burden of posttraumatic stress disorder in the united states from a societal perspective. J Clin Psychiatry. 2022 Apr 25;83(3). 7. Mayer Y, Shiffman N, Bergmann E, Natoor M, Khazen S, Lurie I, et al. Mental Health Outcomes of Arab and Jewish Populations in Israel a Month after the Mass Trauma Events of October 7, 2023: A Cross-Sectional Survey of a Representative Sample. Psychiatry Res. 2024 Jun 15;339:116042. 8. Lin C-C, Huang K-L, Tung C-S, Liu Y-P. Hyperbaric oxygen therapy restored traumatic stress-induced dysregulation of fear memory and related neurochemical abnormalities. Behav Brain Res. 2019 Feb 1;359:861-70. 9. Peng Y, Feng S-F, Wang Q, Wang H-N, Hou W-G, Xiong L, et al. Hyperbaric oxygen preconditioning ameliorates anxiety-like behavior and cognitive impairments via upregulation of thioredoxin reductases in stressed rats. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2010 Aug 16;34(6):1018-25. 10. Hadanny A, Bechor Y, Catalogna M, Daphna-Tekoah S, Sigal T, Cohenpour M, et al. Hyperbaric Oxygen Therapy Can Induce Neuroplasticity and Significant Clinical Improvement in Patients Suffering From Fibromyalgia With a History of Childhood Sexual Abuse-Randomized Controlled Trial. Front Psychol. 2018 Dec 17;9:2495. 11. Harch PG, Andrews SR, Rowe CJ, Lischka JR, Townsend MH, Yu Q, et al. Hyperbaric oxygen therapy for mild traumatic brain injury persistent postconcussion syndrome: a randomized controlled trial. Med Gas Res. 2020;10(1):8-20.
- 1. Parr NJ, Anderson J, Veazie S. Evidence Brief: Hyperbaric Oxygen Therapy for Traumatic Brain Injury and/or Post-traumatic Stress Disorder. Washington (DC): Department of Veterans Affairs (US); 2021. 2. Andrews SR, Harch PG. Systematic review and dosage analysis: hyperbaric oxygen therapy efficacy in the treatment of posttraumatic stress disorder. Front Neurol. 2024 May 31;15:1360311. 3. Mozayeni BR, Duncan W, Zant E, Love TL, Beckman RL, Stoller KP. The National Brain Injury Rescue and Rehabilitation Study - a multicenter observational study of hyperbaric oxygen for mild traumatic brain injury with post-concussive symptoms. Med Gas Res. 2019;9(1):1-12. 4. Harch PG. Systematic review and dosage analysis: hyperbaric oxygen therapy efficacy in mild traumatic brain injury persistent postconcussion syndrome. Front Neurol. 2022 Mar 17;13:815056. 5. Bennett MH. Evidence brief: hyperbaric oxygen therapy (HBOT) for traumatic brain injury and/or post-traumatic stress disorder. Diving Hyperb Med. 2018 Jun 30;48(2):115.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2436-2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .