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创伤后应激障碍的高压氧疗法——一项实用、双盲随机试验

2026年3月10日 更新者：Medical Corps, Israel Defense Force

高压氧治疗创伤后应激障碍——一项实用、双盲随机试验

创伤后应激障碍（PTSD）影响约6%的普通人群，以及在战区或灾难中暴露的人群中高达三分之一的个体，是以色列国防军人员发病率和死亡率的重要诱因。 高压氧疗法（HBOT）——患者在高压舱中以高于1个大气压的分压呼吸氧气——已在治疗包括PTSD和轻度创伤性脑损伤（mTBI）在内的多种神经精神疾病的背景下进行了研究。

在mTBI患者中进行的四项对照研究（其中约半数患者同时患有PTSD）得出了关于高压疗法潜在疗效的矛盾结论。 一项涉及约30名不伴mTBI的PTSD患者的研究显示出显著的临床改善；然而，该研究存在若干方法学局限性——最主要的是缺乏盲法或安慰剂对照。 迄今为止，尚无研究报告长期发现（超过一年）、纳入症状持续时间较短的患者（“早期PTSD”）或包含女性参与者。

本研究旨在对高压氧疗法在PTSD中的生物学效应进行一项前瞻性、双盲、对照研究，持续监测整个高压氧治疗过程、治疗结束时以及治疗完成后长达两年的显著随访期。

我们计划纳入能够提供知情同意且符合DSM-5中PTSD诊断标准的成年参与者。 为保持研究的高外部效度，排除标准将仅限于表明风险（具体自杀倾向，或有躁狂或精神病病史）或可能影响治疗疗效的因素（与高压舱治疗不兼容、无法完成完整治疗方案或怀孕）。 错过大量治疗（连续五次或总治疗次数的三分之一）的参与者将被退出研究。

主要结局指标为CAPS-5问卷。 此外，将进行PTSD症状问卷、评估认知、执行功能、情感功能及健康相关生活质量的调查。 探索性结局将侧重于睡眠数量和质量，以及使用可穿戴设备进行生理监测——这目前被认为是PTSD背景下最有前景的生物标志物。

在入组并提供知情同意后，将根据先前描述为潜在混杂因素的协变量（如年龄、症状持续时间和严重程度等）进行平衡随机化。 参与者将接受60次高压氧治疗，每周五天，治疗压力为2.0个大气压或2.5个大气压。 参与者和评估临床工作人员将对治疗分配实施盲法。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

72

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 以色列
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan、Tel Aviv、以色列
        • 招聘中
        • Yarpa 112
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄超过18岁且不超过80岁
  • 能够理解研究人员的解释并给予知情同意
  • 任何性别（与先前研究不同，本研究将大力纳入女性参与者）
  • 根据DSM-5标准诊断为PTSD，且严重程度达到需要从军队退役的程度

排除标准：

  • 无法在INMI完成120次每日（每周5次）治疗
  • 当前或既往患有精神障碍
  • 存在主动自杀意念的证据
  • 存在既往或当前躁狂障碍的证据
  • 存在压力平衡困难，包括肺气肿、严重鼻窦阻塞、咽鼓管功能障碍或未引流的肺气胸
  • 已知或疑似怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：2.0 绝对大气压
治疗将在HAUX STARMED多舱高压氧舱（由德国库克斯港的HAUX LIFESUPPORT SYSTEMS制造）中进行，该氧舱包含三个舱室（分别可容纳12、2和6个位置）。 动态血压测量将使用SUNTECH的F11型动态血压监测仪（ABPM）进行。 睡眠连续性和生理监测将使用结合脉搏血氧测定和加速度测量的可穿戴设备（例如芬兰奥卢的Oura戒指）进行。
程序：高压氧疗法
治疗将在HAUX STARMED多座高压舱（德国库克斯港HAUX LIFESUPPORT SYSTEMS公司生产）中进行，该舱包含三个舱段（分别为12+2+6座）。 动态血压测量将使用F11型动态血压监测仪（SUNTECH生产）进行。 睡眠连续性和生理监测将通过结合脉搏血氧测定和加速度测量的可穿戴设备（如芬兰奥卢的Oura戒指）进行。
有源比较器：2.5 个大气压
治疗将在HAUX STARMED多舱高压氧舱（由德国库克斯港的HAUX生命支持系统公司制造）中进行，该氧舱包含三个舱室（分别有12、2和6个位置）。 动态血压测量将使用F11型动态血压监测仪（由SUNTECH公司制造）进行。 睡眠连续性和生理监测将通过结合脉搏血氧测定和加速度测量的可穿戴设备（例如Oura戒指，芬兰奥卢）完成。
程序：高压氧疗法
治疗将在HAUX STARMED多座高压舱（德国库克斯港HAUX LIFESUPPORT SYSTEMS公司生产）中进行，该舱包含三个舱段（分别为12+2+6座）。 动态血压测量将使用F11型动态血压监测仪（SUNTECH生产）进行。 睡眠连续性和生理监测将通过结合脉搏血氧测定和加速度测量的可穿戴设备（如芬兰奥卢的Oura戒指）进行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要终点
大体时间：12周
治疗系列结束时与基线评分相比的临床医生管理的创伤后应激障碍量表（CAPS）-5 评分变化
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要结局
大体时间：12周
研究纳入两年后CAPS-5评分相对于基线评分的变化
12周
次要结局
大体时间：12周
贝克抑郁量表（BDI）评分的变化
12周
次要结局
大体时间：12周
匹兹堡睡眠质量问卷（PSQ）评分的变化
12周
次要终点
大体时间：12周
状态-特质焦虑问卷评分的变化
12周
次要结局
大体时间：12周
CAPS-5创伤后障碍评分随时间持续变化
12周
次要结局
大体时间：12周
《基本症状量表（BSI）》的变化
12周
次要终点
大体时间：12周
执行功能问卷（BRIEF-A）的变化
12周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
探索性结局
大体时间：12周
睡眠连续性指数
12周
探索性结局
大体时间：12周
24小时内清醒和睡眠时的平均血压
12周
探索性结局
大体时间：12周
精神运动警觉性测试（PVT）
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical Corps, Israel Defense Force

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • 18. Doenyas-Barak K, Kutz I, Levi G, Lang E, Beberashvili I, Efrati S. Hyperbaric Oxygen Therapy for Veterans With Treatment-resistant PTSD: A Longitudinal Follow-up Study. Mil Med. 2023 Jul 22;188(7-8):e2227-33. 19. Doenyas-Barak K, Kutz I, Lang E, Levi G, Efrati S. Memory surfacing among veterans with PTSD receiving hyperbaric oxygen therapy. Undersea Hyperb Med. 2023;50(4):395-401. 20. Hoge CW, Jonas WB. The ritual of hyperbaric oxygen and lessons for the treatment of persistent postconcussion symptoms in military personnel. JAMA Intern Med. 2015 Jan;175(1):53-4. 21. Hart BB, Weaver LK, Gupta A, Wilson SH, Vijayarangan A, Deru K, et al. Hyperbaric oxygen for mTBI-associated PCS and PTSD: Pooled analysis of results from Department of Defense and other published studies. Undersea Hyperb Med. 2019;46(3):353-83. 22. Schimmel S, El Sayed B, Lockard G, Gordon J, Young I, D'Egidio F, et al. Identifying the target traumatic brain injury population for hyperbaric oxygen therapy. Int J Mol Sci. 2023 Sep 27;24(19). 23. Doenyas-Barak K, Kutz I, Lang E, Merzbach R, Lev Wiesel R, Boussi-Gross R, et al. The use of hyperbaric oxygen for veterans with PTSD: basic physiology and current available clinical data. Front Neurosci. 2023 Oct 25;17:1259473. 24. Bugni FA, Canay IA, Shaikh AM. Inference under Covariate-Adaptive Randomization. J Am Stat Assoc. 2018 Jun 28;113(524):1784-96. 25. Kang M, Ragan BG, Park J-H. Issues in outcomes research: an overview of randomization techniques for clinical trials. J Athl Train. 2008 Jun;43(2):215-21. 26. Ma W, Ye X, Tu F, Hu F. carat : An R Package for Covariate-Adaptive Randomization in Clinical Trials. J Stat Softw. 2023;107(2). 27. Hart BB, Wilson SH, Churchill S, Deru K, Weaver LK, Minnakanti M, et al. Extended follow-up in a randomized trial of hyperbaric oxygen for persistent post-concussive symptoms. Undersea Hyperb Med. 2019;46(3):313-27.
  • 12. Jones MW, Brett K, Han N, Wyatt HA. Hyperbaric Physics. StatPearls. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023. 13. Wolf EG, Prye J, Michaelson R, Brower G, Profenna L, Boneta O. Hyperbaric side effects in a traumatic brain injury randomized clinical trial. Undersea Hyperb Med. 2012 Dec;39(6):1075-82. 14. Weaver LK, Wilson SH, Lindblad AS, Churchill S, Deru K, Price RC, et al. Hyperbaric oxygen for post-concussive symptoms in United States military service members: a randomized clinical trial. Undersea Hyperb Med. 2018;45(2):129-56. 15. Miller RS, Weaver LK, Bahraini N, Churchill S, Price RC, Skiba V, et al. Effects of hyperbaric oxygen on symptoms and quality of life among service members with persistent postconcussion symptoms: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2015 Jan;175(1):43-52. 16. Cifu DX, Hart BB, West SL, Walker W, Carne W. The effect of hyperbaric oxygen on persistent postconcussion symptoms. J Head Trauma Rehabil. 2014 Feb;29(1):11-20. 17. Doenyas-Barak K, Catalogna M, Kutz I, Levi G, Hadanny A, Tal S, et al. Hyperbaric oxygen therapy improves symptoms, brain's microstructure and functionality in veterans with treatment resistant post-traumatic stress disorder: A prospective, randomized, controlled trial. PLoS ONE. 2022 Feb 22;17(2):e0264161.
  • 6. Davis LL, Schein J, Cloutier M, Gagnon-Sanschagrin P, Maitland J, Urganus A, et al. The economic burden of posttraumatic stress disorder in the united states from a societal perspective. J Clin Psychiatry. 2022 Apr 25;83(3). 7. Mayer Y, Shiffman N, Bergmann E, Natoor M, Khazen S, Lurie I, et al. Mental Health Outcomes of Arab and Jewish Populations in Israel a Month after the Mass Trauma Events of October 7, 2023: A Cross-Sectional Survey of a Representative Sample. Psychiatry Res. 2024 Jun 15;339:116042. 8. Lin C-C, Huang K-L, Tung C-S, Liu Y-P. Hyperbaric oxygen therapy restored traumatic stress-induced dysregulation of fear memory and related neurochemical abnormalities. Behav Brain Res. 2019 Feb 1;359:861-70. 9. Peng Y, Feng S-F, Wang Q, Wang H-N, Hou W-G, Xiong L, et al. Hyperbaric oxygen preconditioning ameliorates anxiety-like behavior and cognitive impairments via upregulation of thioredoxin reductases in stressed rats. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2010 Aug 16;34(6):1018-25. 10. Hadanny A, Bechor Y, Catalogna M, Daphna-Tekoah S, Sigal T, Cohenpour M, et al. Hyperbaric Oxygen Therapy Can Induce Neuroplasticity and Significant Clinical Improvement in Patients Suffering From Fibromyalgia With a History of Childhood Sexual Abuse-Randomized Controlled Trial. Front Psychol. 2018 Dec 17;9:2495. 11. Harch PG, Andrews SR, Rowe CJ, Lischka JR, Townsend MH, Yu Q, et al. Hyperbaric oxygen therapy for mild traumatic brain injury persistent postconcussion syndrome: a randomized controlled trial. Med Gas Res. 2020;10(1):8-20.
  • 1. Parr NJ, Anderson J, Veazie S. Evidence Brief: Hyperbaric Oxygen Therapy for Traumatic Brain Injury and/or Post-traumatic Stress Disorder. Washington (DC): Department of Veterans Affairs (US); 2021. 2. Andrews SR, Harch PG. Systematic review and dosage analysis: hyperbaric oxygen therapy efficacy in the treatment of posttraumatic stress disorder. Front Neurol. 2024 May 31;15:1360311. 3. Mozayeni BR, Duncan W, Zant E, Love TL, Beckman RL, Stoller KP. The National Brain Injury Rescue and Rehabilitation Study - a multicenter observational study of hyperbaric oxygen for mild traumatic brain injury with post-concussive symptoms. Med Gas Res. 2019;9(1):1-12. 4. Harch PG. Systematic review and dosage analysis: hyperbaric oxygen therapy efficacy in mild traumatic brain injury persistent postconcussion syndrome. Front Neurol. 2022 Mar 17;13:815056. 5. Bennett MH. Evidence brief: hyperbaric oxygen therapy (HBOT) for traumatic brain injury and/or post-traumatic stress disorder. Diving Hyperb Med. 2018 Jun 30;48(2):115.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年3月1日

初级完成 (估计的)

2027年8月31日

研究完成 (估计的)

2027年8月31日

研究注册日期

首次提交

2026年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月10日

首次发布 (实际的)

2026年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月10日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2436-2024

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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