Terapia con Ossigeno Iperbarico per il Disturbo da Stress Post Traumatico - Uno Studio Pragmatico, Randomizzato in Doppio Cieco

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD), che colpisce circa il 6% della popolazione generale e fino a un terzo degli individui esposti a zone di combattimento e disastri, è un significativo contributore alla morbilità e mortalità tra il personale delle IDF. La terapia iperbarica (HBOT), in cui i pazienti respirano ossigeno a una pressione parziale superiore a 1 atmosfera in una camera iperbarica, è stata studiata nel contesto del trattamento di un'ampia gamma di disturbi neuropsichiatrici, inclusi PTSD e trauma cranico lieve (mTBI).

Quattro studi controllati condotti su pazienti con mTBI, circa la metà dei quali soffriva anche di PTSD, hanno prodotto conclusioni contrastanti riguardo alla potenziale efficacia della terapia iperbarica. Uno studio singolo che coinvolgeva circa 30 pazienti con PTSD senza mTBI ha dimostrato un significativo miglioramento clinico; tuttavia, era caratterizzato da diverse limitazioni metodologiche, la principale tra queste l'assenza di cecità o di un controllo placebo. Nessuno degli studi condotti finora ha riportato risultati a lungo termine (oltre un anno), incluso pazienti con una breve durata dei sintomi ("PTSD precoce"), o ha incluso partecipanti di sesso femminile.

L'obiettivo dello studio proposto è condurre un'indagine prospettica, in doppio cieco e controllata dell'effetto biologico della terapia iperbarica nel PTSD, continuamente durante l'intero corso del trattamento iperbarico, alla fine del trattamento e durante un sostanziale periodo di follow-up di due anni dopo il completamento del trattamento.

Intendiamo includere partecipanti adulti che sono in grado di fornire un consenso informato e che soddisfano i criteri diagnostici DSM-5 per il PTSD. Al fine di mantenere uno studio pragmatico con un'elevata validità esterna, i criteri di esclusione saranno limitati a quelli che indicano un rischio (suicidio concreto, o una storia di disturbo maniacale o psicotico) o fattori che potrebbero compromettere l'efficacia del trattamento (incompatibilità con il trattamento in camera iperbarica, incapacità di completare l'intero protocollo di trattamento, o gravidanza). I partecipanti che saltano un numero sostanziale di trattamenti (cinque consecutivi o un terzo dei trattamenti totali) saranno ritirati dallo studio.

La misura dell'esito primario sarà il questionario CAPS-5. Inoltre, saranno somministrati questionari sui sintomi del PTSD, sondaggi che valutano il funzionamento cognitivo, esecutivo, affettivo e la qualità della vita correlata alla salute. Un esploratorio risultato si concentrerà sulla quantità e qualità del sonno e sul monitoraggio fisiologico utilizzando dispositivi indossabili, attualmente considerati il biomarcatore più promettente nel contesto del PTSD.

Dopo l'arruolamento e la fornitura del consenso informato, verrà eseguita una randomizzazione bilanciata rispetto ai covariate precedentemente descritti come potenziali confondenti (come età, durata e gravità dei sintomi, …). I partecipanti riceveranno 60 trattamenti iperbarici, cinque giorni alla settimana, a 2,0 atmosfere o 2,5 atmosfere. Sia i partecipanti che il personale clinico valutatore saranno in cieco rispetto all'assegnazione del trattamento.