Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипербарическая кислородная терапия при посттравматическом стрессовом расстройстве – прагматическое двойное слепое рандомизированное исследование

10 марта 2026 г. обновлено: Medical Corps, Israel Defense Force

Гипербарическая кислородная терапия для посттравматического стрессового расстройства – прагматическое двойное слепое рандомизированное исследование

Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР), которое затрагивает приблизительно 6% общей популяции и до одной трети лиц, подвергшихся воздействию зон боевых действий и катастроф, является значимым фактором заболеваемости и смертности среди личного состава ЦАХАЛа. Гипербарическая оксигенация (ГБО), при которой пациенты дышат кислородом при парциальном давлении выше 1 атмосферы в гипербарической камере, исследовалась в контексте лечения широкого спектра нейропсихиатрических расстройств, включая ПТСР и легкую черепно-мозговую травму (ЛЧМТ).

Четыре контролируемых исследования, проведенных у пациентов с ЛЧМТ, примерно половина из которых также страдала от ПТСР, дали противоречивые выводы относительно потенциальной эффективности гипербарической терапии. Единственное исследование с участием примерно 30 пациентов с ПТСР без ЛЧМТ продемонстрировало значительное клиническое улучшение; однако оно характеризовалось несколькими методологическими ограничениями, главным из которых было отсутствие ослепления или контроля плацебо. Ни в одном из проведенных на сегодняшний день исследований не сообщалось о долгосрочных результатах (свыше одного года), не включались пациенты с короткой продолжительностью симптомов («раннее ПТСР») или женщины-участницы.

Цель предлагаемого исследования — провести проспективное, двойное слепое, контролируемое исследование биологического эффекта гипербарической терапии при ПТСР, непрерывно на протяжении всего курса гипербарического лечения, по окончании лечения и в течение существенного периода наблюдения в два года после завершения лечения.

Мы намерены включить взрослых участников, способных дать информированное согласие и соответствующих диагностическим критериям ПТСР по DSM-5. Для поддержания прагматичного исследования с высокой внешней валидностью критерии исключения будут ограничены теми, которые указывают на риск (конкретная суицидальность или история маниакального или психотического расстройства) или факторы, способные снизить эффективность лечения (несовместимость с лечением в гипербарической камере, неспособность пройти полный протокол лечения или беременность). Участники, пропустившие значительное количество сеансов (пять подряд или одну треть от общего числа), будут исключены из исследования.

Первичным показателем результата будет опросник CAPS-5. Кроме того, будут применяться опросники симптомов ПТСР, анкеты, оценивающие когнитивное, исполнительное, аффективное функционирование и качество жизни, связанное со здоровьем. Исследовательский показатель будет сосредоточен на количестве и качестве сна и физиологическом мониторинге с использованием носимых устройств, которые в настоящее время считаются наиболее перспективным биомаркером в контексте ПТСР.

После включения и предоставления информированного согласия будет проведена сбалансированная рандомизация с учетом ранее описанных ковариат, потенциально являющихся вмешивающимися факторами (таких как возраст, продолжительность и тяжесть симптомов, …). Участники получат 60 сеансов гипербарической терапии, пять дней в неделю, при давлении либо 2,0 атмосферы, либо 2,5 атмосферы. Как участники, так и оценивающий клинический персонал будут ослеплены в отношении распределения по группам лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Evan Gur, M.D
  • Номер телефона: 0542555655
  • Электронная почта: ostyly@gmail.com

Места учебы

  • Израиль
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Израиль
        • Рекрутинг
        • Yarpa 112
        • Контакт:
          • Evan Gur, M.D
          • Номер телефона: 0542555655
          • Электронная почта: ostyly@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 лет до 80 лет
  • Способность понять объяснение исследователя и дать информированное согласие.
  • Любой пол или гендер (в отличие от предыдущих исследований, в этом исследовании будут приложены значительные усилия для включения женщин)
  • Диагноз ПТСР по критериям DSM-5 с тяжестью, которая оправдывает увольнение с военной службы.

Критерии исключения:

  • Неспособность посещать 120 ежедневных (5 раз в неделю) процедур в INMI
  • Текущее или прошлое психотическое расстройство
  • Признаки активных суицидальных мыслей
  • Признаки прошлого или настоящего маниакального расстройства
  • Трудности с выравниванием давления, включая эмфизему легких, значительную синусовую обструкцию, дисфункцию евстахиевой трубы или недренированный пневмоторакс.
  • Известная или предполагаемая беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 2.0 ата
Лечение будет проводиться в многоместной барокамере HAUX STARMED (производитель HAUX LIFESUPPORT SYSTEMS, Куксхафен, Германия), состоящей из трех секций (12+2+6 мест соответственно). Амбулаторное измерение артериального давления будет выполняться с помощью амбулаторного монитора артериального давления (АМАД) модели F11 (производитель SUNTECH). Измерение непрерывности сна и физиологический мониторинг будут проводиться с использованием носимого устройства, сочетающего пульсоксиметрию и акселерометрию, такого как кольцо Oura (Оулу, Финляндия).
Процедура: Гипербарическая оксигенотерапия
Лечение будет проводиться в многоместной барокамере HAUX STARMED (производства HAUX LIFESUPPORT SYSTEMS, Куксхафен, Германия), состоящей из трех секций (12+2+6 мест соответственно). Амбулаторное измерение артериального давления будет выполняться с помощью амбулаторного монитора артериального давления (АМАД) модели F11 (производства SUNTECH). Измерение непрерывности сна и физиологический мониторинг будут проводиться с помощью комбинированного носимого устройства для пульсоксиметрии и акселерометрии, такого как кольцо Oura (Оулу, Финляндия).
Активный компаратор: 2,5 ата
Лечение будет проводиться в многоместной барокамере HAUX STARMED (производства HAUX LIFESUPPORT SYSTEMS, Куксхафен, Германия), состоящей из трех секций (соответственно 12+2+6 мест). Суточное мониторирование артериального давления будет выполняться с помощью монитора суточного артериального давления (СМАД) модели F11 (производства SUNTECH). Измерение непрерывности сна и физиологический мониторинг будут проводиться с использованием комбинированного носимого устройства для пульсоксиметрии и акселерометрии, такого как кольцо Oura (Оулу, Финляндия).
Процедура: Гипербарическая оксигенотерапия
Лечение будет проводиться в многоместной барокамере HAUX STARMED (производства HAUX LIFESUPPORT SYSTEMS, Куксхафен, Германия), состоящей из трех секций (12+2+6 мест соответственно). Амбулаторное измерение артериального давления будет выполняться с помощью амбулаторного монитора артериального давления (АМАД) модели F11 (производства SUNTECH). Измерение непрерывности сна и физиологический мониторинг будут проводиться с помощью комбинированного носимого устройства для пульсоксиметрии и акселерометрии, такого как кольцо Oura (Оулу, Финляндия).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основной результат
Временное ограничение: 12 недель
Изменение балла по Шкале посттравматического стрессового расстройства, проводимой клиницистом (CAPS)-5 в конце серии лечения по сравнению с исходным баллом
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичный результат
Временное ограничение: 12 недель
Изменение показателя CAPS-5 через два года после включения в исследование по отношению к исходному показателю
12 недель
Вторичный исход
Временное ограничение: 12 недель
Изменения в баллах по опроснику депрессии Бека (BDI)
12 недель
Вторичный исход
Временное ограничение: 12 недель
Изменения в баллах Питтсбургского опросника качества сна (PSQ)
12 недель
Вторичный исход
Временное ограничение: 12 недель
Изменения в баллах опросника ситуативной и личностной тревожности
12 недель
Вторичный исход
Временное ограничение: 12 недель
Изменения показателя посттравматического стрессового расстройства по шкале CAPS-5 в динамике
12 недель
Вторичный исход
Временное ограничение: 12 недель
Изменения в Опроснике основных симптомов (BSI)
12 недель
Вторичный результат
Временное ограничение: 12 недель
Изменения в опроснике исполнительных функций (BRIEF-A)
12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательские конечные точки
Временное ограничение: 12 недель
Индекс непрерывности сна
12 недель
Исследовательские конечные точки
Временное ограничение: 12 недель
Среднее артериальное давление во время бодрствования и сна в течение 24 часов
12 недель
Исследовательские исходы
Временное ограничение: 12 недель
Тест психомоторной бдительности (PVT)
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical Corps, Israel Defense Force

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • 18. Doenyas-Barak K, Kutz I, Levi G, Lang E, Beberashvili I, Efrati S. Hyperbaric Oxygen Therapy for Veterans With Treatment-resistant PTSD: A Longitudinal Follow-up Study. Mil Med. 2023 Jul 22;188(7-8):e2227-33. 19. Doenyas-Barak K, Kutz I, Lang E, Levi G, Efrati S. Memory surfacing among veterans with PTSD receiving hyperbaric oxygen therapy. Undersea Hyperb Med. 2023;50(4):395-401. 20. Hoge CW, Jonas WB. The ritual of hyperbaric oxygen and lessons for the treatment of persistent postconcussion symptoms in military personnel. JAMA Intern Med. 2015 Jan;175(1):53-4. 21. Hart BB, Weaver LK, Gupta A, Wilson SH, Vijayarangan A, Deru K, et al. Hyperbaric oxygen for mTBI-associated PCS and PTSD: Pooled analysis of results from Department of Defense and other published studies. Undersea Hyperb Med. 2019;46(3):353-83. 22. Schimmel S, El Sayed B, Lockard G, Gordon J, Young I, D'Egidio F, et al. Identifying the target traumatic brain injury population for hyperbaric oxygen therapy. Int J Mol Sci. 2023 Sep 27;24(19). 23. Doenyas-Barak K, Kutz I, Lang E, Merzbach R, Lev Wiesel R, Boussi-Gross R, et al. The use of hyperbaric oxygen for veterans with PTSD: basic physiology and current available clinical data. Front Neurosci. 2023 Oct 25;17:1259473. 24. Bugni FA, Canay IA, Shaikh AM. Inference under Covariate-Adaptive Randomization. J Am Stat Assoc. 2018 Jun 28;113(524):1784-96. 25. Kang M, Ragan BG, Park J-H. Issues in outcomes research: an overview of randomization techniques for clinical trials. J Athl Train. 2008 Jun;43(2):215-21. 26. Ma W, Ye X, Tu F, Hu F. carat : An R Package for Covariate-Adaptive Randomization in Clinical Trials. J Stat Softw. 2023;107(2). 27. Hart BB, Wilson SH, Churchill S, Deru K, Weaver LK, Minnakanti M, et al. Extended follow-up in a randomized trial of hyperbaric oxygen for persistent post-concussive symptoms. Undersea Hyperb Med. 2019;46(3):313-27.
  • 12. Jones MW, Brett K, Han N, Wyatt HA. Hyperbaric Physics. StatPearls. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023. 13. Wolf EG, Prye J, Michaelson R, Brower G, Profenna L, Boneta O. Hyperbaric side effects in a traumatic brain injury randomized clinical trial. Undersea Hyperb Med. 2012 Dec;39(6):1075-82. 14. Weaver LK, Wilson SH, Lindblad AS, Churchill S, Deru K, Price RC, et al. Hyperbaric oxygen for post-concussive symptoms in United States military service members: a randomized clinical trial. Undersea Hyperb Med. 2018;45(2):129-56. 15. Miller RS, Weaver LK, Bahraini N, Churchill S, Price RC, Skiba V, et al. Effects of hyperbaric oxygen on symptoms and quality of life among service members with persistent postconcussion symptoms: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2015 Jan;175(1):43-52. 16. Cifu DX, Hart BB, West SL, Walker W, Carne W. The effect of hyperbaric oxygen on persistent postconcussion symptoms. J Head Trauma Rehabil. 2014 Feb;29(1):11-20. 17. Doenyas-Barak K, Catalogna M, Kutz I, Levi G, Hadanny A, Tal S, et al. Hyperbaric oxygen therapy improves symptoms, brain's microstructure and functionality in veterans with treatment resistant post-traumatic stress disorder: A prospective, randomized, controlled trial. PLoS ONE. 2022 Feb 22;17(2):e0264161.
  • 6. Davis LL, Schein J, Cloutier M, Gagnon-Sanschagrin P, Maitland J, Urganus A, et al. The economic burden of posttraumatic stress disorder in the united states from a societal perspective. J Clin Psychiatry. 2022 Apr 25;83(3). 7. Mayer Y, Shiffman N, Bergmann E, Natoor M, Khazen S, Lurie I, et al. Mental Health Outcomes of Arab and Jewish Populations in Israel a Month after the Mass Trauma Events of October 7, 2023: A Cross-Sectional Survey of a Representative Sample. Psychiatry Res. 2024 Jun 15;339:116042. 8. Lin C-C, Huang K-L, Tung C-S, Liu Y-P. Hyperbaric oxygen therapy restored traumatic stress-induced dysregulation of fear memory and related neurochemical abnormalities. Behav Brain Res. 2019 Feb 1;359:861-70. 9. Peng Y, Feng S-F, Wang Q, Wang H-N, Hou W-G, Xiong L, et al. Hyperbaric oxygen preconditioning ameliorates anxiety-like behavior and cognitive impairments via upregulation of thioredoxin reductases in stressed rats. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2010 Aug 16;34(6):1018-25. 10. Hadanny A, Bechor Y, Catalogna M, Daphna-Tekoah S, Sigal T, Cohenpour M, et al. Hyperbaric Oxygen Therapy Can Induce Neuroplasticity and Significant Clinical Improvement in Patients Suffering From Fibromyalgia With a History of Childhood Sexual Abuse-Randomized Controlled Trial. Front Psychol. 2018 Dec 17;9:2495. 11. Harch PG, Andrews SR, Rowe CJ, Lischka JR, Townsend MH, Yu Q, et al. Hyperbaric oxygen therapy for mild traumatic brain injury persistent postconcussion syndrome: a randomized controlled trial. Med Gas Res. 2020;10(1):8-20.
  • 1. Parr NJ, Anderson J, Veazie S. Evidence Brief: Hyperbaric Oxygen Therapy for Traumatic Brain Injury and/or Post-traumatic Stress Disorder. Washington (DC): Department of Veterans Affairs (US); 2021. 2. Andrews SR, Harch PG. Systematic review and dosage analysis: hyperbaric oxygen therapy efficacy in the treatment of posttraumatic stress disorder. Front Neurol. 2024 May 31;15:1360311. 3. Mozayeni BR, Duncan W, Zant E, Love TL, Beckman RL, Stoller KP. The National Brain Injury Rescue and Rehabilitation Study - a multicenter observational study of hyperbaric oxygen for mild traumatic brain injury with post-concussive symptoms. Med Gas Res. 2019;9(1):1-12. 4. Harch PG. Systematic review and dosage analysis: hyperbaric oxygen therapy efficacy in mild traumatic brain injury persistent postconcussion syndrome. Front Neurol. 2022 Mar 17;13:815056. 5. Bennett MH. Evidence brief: hyperbaric oxygen therapy (HBOT) for traumatic brain injury and/or post-traumatic stress disorder. Diving Hyperb Med. 2018 Jun 30;48(2):115.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2436-2024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться