Hyperbar oksygenterapi for posttraumatisk stresslidelse - en pragmatisk, dobbeltblindet randomisert studie

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD), som rammer omtrent 6 % av den generelle befolkningen og opptil en tredjedel av personer utsatt for krigssoner og katastrofer, er en betydelig bidragsyter til morbiditet og dødelighet blant IDF-personell.
Hyperbar oksygenbehandling (HBOT), der pasienter puster inn oksygen ved et partialtrykk høyere enn 1 atmosfære i et hyperbart kammer, har blitt undersøkt i sammenheng med behandling av et bredt spekter av nevropsykiske lidelser, inkludert PTSD og mild traumatisk hjerneskade (mTBI).

Fire kontrollerte studier utført hos pasienter med mTBI, hvor omtrent halvparten også led av PTSD, har gitt motstridende konklusjoner angående den potensielle effekten av hyperbar behandling.
En enkeltstudie med omtrent 30 pasienter med PTSD uten mTBI viste betydelig klinisk forbedring; imidlertid var den preget av flere metodologiske begrensninger – hovedsakelig fravær av blinding eller placebokontroll.
Ingen av studiene utført til dags dato har rapportert langtidsfunn (utover ett år), inkludert pasienter med kortvarige symptomer («tidlig PTSD»), eller inkludert kvinnelige deltakere.

Målet med den foreslåtte studien er å gjennomføre en prospektiv, dobbeltblind, kontrollert undersøkelse av den biologiske effekten av hyperbar behandling ved PTSD, kontinuerlig gjennom hele hyperbarbehandlingsforløpet, ved behandlingsslutt, og under en betydelig oppfølgingsperiode på to år etter behandlingsfullføring.

Vi har til hensikt å inkludere voksne deltakere som er i stand til å gi informert samtykke og som oppfyller DSM-5 diagnostiske kriterier for PTSD.
For å opprettholde en pragmatisk studie med høy ekstern validitet, vil eksklusjonskriterier begrenses til de som indikerer risiko (konkret suicidalitet, eller historie med manisk eller psykotisk lidelse) eller faktorer som sannsynligvis vil svekke behandlingseffekten (uforenlighet med hyperbart kammerbehandling, manglende evne til å fullføre hele behandlingsprotokollen, eller graviditet).
Deltakere som går glipp av et betydelig antall behandlinger (fem på rad eller en tredjedel av totalt antall behandlinger) vil bli trukket fra studien.

Det primære utfallsmålet vil være CAPS-5-spørreskjemaet.
I tillegg vil PTSD-symptomspørreskjemaer, undersøkelser som vurderer kognitiv, eksekutiv, affektiv funksjon og helserelatert livskvalitet bli administrert.
Et utforskende utfall vil fokusere på søvnmengde og -kvalitet og fysiologisk overvåking ved bruk av bærbare enheter, for tiden ansett som den mest lovende biomarkøren i sammenheng med PTSD.

Etter innmelding og gitt informert samtykke, vil balansert randomisering utføres med hensyn til kovariater tidligere beskrevet som potensielle forvekslingsfaktorer (som alder, varighet og alvorlighetsgrad av symptomer, …).
Deltakere vil motta 60 hyperbarbehandlinger, fem dager i uken, ved enten 2,0 atmosfærer eller 2,5 atmosfærer.
Både deltakerne og den evaluerende kliniske personalen vil være blindet for behandlingstildelingen.