Hyperbare Sauerstofftherapie bei Posttraumatischer Belastungsstörung - eine pragmatische, doppelblinde randomisierte Studie

Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS), die etwa 6 % der Allgemeinbevölkerung und bis zu einem Drittel der Personen betrifft, die Kampfzonen und Katastrophen ausgesetzt waren, ist ein bedeutender Faktor für Morbidität und Mortalität unter IDF-Personal. Die hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT), bei der Patienten in einer hyperbaren Kammer Sauerstoff bei einem Partialdruck von mehr als 1 Atmosphäre einatmen, wurde im Zusammenhang mit der Behandlung einer Vielzahl neuropsychiatrischer Störungen untersucht, einschließlich PTBS und leichter traumatischer Hirnverletzung (mTBI).

Vier kontrollierte Studien, die bei Patienten mit mTBI durchgeführt wurden, von denen etwa die Hälfte auch an PTBS litt, haben widersprüchliche Schlussfolgerungen hinsichtlich der potenziellen Wirksamkeit der hyperbaren Therapie ergeben. Eine einzelne Studie mit etwa 30 Patienten mit PTBS ohne mTBI zeigte eine signifikante klinische Verbesserung; sie war jedoch durch mehrere methodische Einschränkungen gekennzeichnet – vor allem durch das Fehlen von Verblindung oder einer Placebokontrolle. Keine der bisher durchgeführten Studien hat Langzeitergebnisse (über ein Jahr hinaus) berichtet, Patienten mit kurzer Symptomdauer („frühe PTBS“) eingeschlossen oder weibliche Teilnehmerinnen einbezogen.

Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, eine prospektive, doppelblinde, kontrollierte Untersuchung der biologischen Wirkung der hyperbaren Therapie bei PTBS durchzuführen, kontinuierlich während des gesamten hyperbaren Behandlungsverlaufs, am Ende der Behandlung und während einer umfangreichen Nachbeobachtungsphase von zwei Jahren nach Behandlungsabschluss.

Wir beabsichtigen, erwachsene Teilnehmer einzubeziehen, die in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen und die die DSM-5-Diagnosekriterien für PTBS erfüllen. Um eine pragmatische Studie mit hoher externer Validität zu gewährleisten, werden die Ausschlusskriterien auf solche beschränkt, die auf ein Risiko hinweisen (konkrete Suizidalität oder eine Vorgeschichte mit manischer oder psychotischer Störung) oder Faktoren, die wahrscheinlich die Behandlungswirksamkeit beeinträchtigen (Unverträglichkeit mit hyperbarer Kammerbehandlung, Unfähigkeit, das vollständige Behandlungsprotokoll abzuschließen, oder Schwangerschaft). Teilnehmer, die eine erhebliche Anzahl von Behandlungen verpassen (fünf aufeinanderfolgend oder ein Drittel der Gesamtbehandlungen), werden aus der Studie ausgeschlossen.

Das primäre Ergebnis Maß wird der CAPS-5-Fragebogen sein. Darüber hinaus werden PTBS-Symptom-Fragebögen, Erhebungen zur Bewertung der kognitiven, exekutiven, affektiven Funktion und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität durchgeführt. Ein exploratives Ergebnis wird sich auf Schlafmenge und -qualität sowie physiologische Überwachung mit tragbaren Geräten konzentrieren, die derzeit als vielversprechendster Biomarker im Zusammenhang mit PTBS angesehen werden.

Nach der Aufnahme und der Erteilung der informierten Einwilligung wird eine ausgewogene Randomisierung in Bezug auf zuvor beschriebene Kovariaten (wie Alter, Dauer und Schwere der Symptome, …) durchgeführt. Die Teilnehmer erhalten 60 hyperbare Behandlungen, fünf Tage pro Woche, entweder bei 2,0 Atmosphären oder 2,5 Atmosphären. Sowohl die Teilnehmer als auch das bewertende klinische Personal werden hinsichtlich der Behandlungszuweisung verblindet sein.