Hyperbar syrgasbehandling för posttraumatiskt stressyndrom - en pragmatisk, dubbelblindad randomiserad studie

Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD), som drabbar ungefär 6 % av den allmänna befolkningen och upp till en tredjedel av personer som utsatts för stridszoner och katastrofer, är en betydande bidragande orsak till morbiditet och mortalitet bland IDF-personal. Hyperbar syrgasbehandling (HBOT), där patienter andas syre vid ett partialtryck högre än 1 atmosfär i en hyperbarkammare, har undersökts i samband med behandling av ett brett spektrum av neuropsykiatriska sjukdomar, inklusive PTSD och lätt traumatisk hjärnskada (mTBI).

Fyra kontrollerade studier genomförda på patienter med mTBI, varav ungefär hälften även led av PTSD, har gett motstridiga slutsatser om den potentiella effektiviteten av hyperbarbehandling. En enskild studie med cirka 30 patienter med PTSD utan mTBI visade betydande klinisk förbättring; den präglades dock av flera metodologiska begränsningar – framför allt avsaknaden av blindning eller placebokontroll. Ingen av de hittills genomförda studierna har rapporterat långsiktiga resultat (längre än ett år), inkluderat patienter med kort symtomvaraktighet ("tidig PTSD") eller inkluderat kvinnliga deltagare.

Syftet med den föreslagna studien är att genomföra en prospektiv, dubbelblind, kontrollerad undersökning av den biologiska effekten av hyperbarbehandling vid PTSD, kontinuerligt under hela hyperbarbehandlingsförloppet, vid behandlingens slut och under en betydande uppföljningsperiod på två år efter behandlingens avslutande.

Vi avser att inkludera vuxna deltagare som är kapabla att ge informerat samtycke och som uppfyller DSM-5:s diagnostiska kriterier för PTSD. För att upprätthålla en pragmatisk studie med hög extern validitet kommer exklusionskriterierna att begränsas till de som indikerar risk (konkret suicidrisk, eller en historia av maniskt eller psykotiskt syndrom) eller faktorer som sannolikt försämrar behandlingseffektiviteten (inkompatibilitet med hyperbarkammarbehandling, oförmåga att genomföra hela behandlingsprotokollet, eller graviditet). Deltagare som missar ett betydande antal behandlingar (fem i följd eller en tredjedel av de totala behandlingarna) kommer att uteslutas från studien.

Det primära utfallsmåttet kommer att vara CAPS-5-frågeformuläret. Dessutom kommer PTSD-symtomfrågeformulär, enkäter som bedömer kognitiv, exekutiv, affektiv funktion och hälsorelaterad livskvalitet att administreras. Ett explorativt utfall kommer att fokusera på sömnkvantitet och -kvalitet samt fysiologisk övervakning med hjälp av bärbara enheter, som för närvarande anses vara den mest lovande biomarkören i samband med PTSD.

Efter rekrytering och lämnande av informerat samtycke kommer balanserad randomisering att utföras med avseende på kovariater som tidigare beskrivits som potentiella förväxlingsfaktorer (som ålder, symtomvaraktighet och svårighetsgrad, …). Deltagarna kommer att få 60 hyperbarbehandlingar, fem dagar per vecka, antingen vid 2,0 atmosfärer eller 2,5 atmosfärer. Både deltagarna och den utvärderande kliniska personalen kommer att vara blindade för behandlingstilldelningen.