외상 후 스트레스 장애를 위한 고압산소요법 - 실용적, 이중맹검 무작위 임상시험

외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 일반 인구의 약 6%에 영향을 미치며, 전투 지역 및 재해에 노출된 개인의 최대 3분의 1까지 영향을 미쳐, IDF 요원들 사이에서 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 고압산소요법(HBOT)은 고압 챔버에서 1기압보다 높은 부분압으로 산소를 호흡하는 치료법으로, PTSD 및 경미한 외상성 뇌손상(mTBI)을 포함한 다양한 신경정신 장애 치료 맥락에서 연구되어 왔습니다.

mTBI 환자(약 절반이 PTSD도 함께 앓고 있음)를 대상으로 수행된 4건의 대조 연구는 고압요법의 잠재적 효능에 대해 상충되는 결론을 도출했습니다. mTBI 없이 PTSD만 있는 약 30명의 환자를 포함한 단일 연구는 상당한 임상적 개선을 보여주었으나, 이 연구는 몇 가지 방법론적 한계(그 중에서도 맹검 또는 위약 대조군의 부재)를 특징으로 하고 있습니다. 지금까지 수행된 연구 중 어느 것도 장기적 결과(1년 이상), 짧은 증상 지속 기간을 가진 환자("조기 PTSD"), 또는 여성 참가자를 포함하지 않았습니다.

제안된 연구의 목적은 PTSD에서 고압요법의 생물학적 효과를 고압 치료 과정 전반에 걸쳐, 치료 종료 시, 그리고 치료 완료 후 2년 동안의 상당한 추적 관찰 기간 동안 전향적, 이중 맹검, 대조 연구를 수행하는 것입니다.

우리는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 DSM-5 PTSD 진단 기준을 충족하는 성인 참가자를 포함할 계획입니다. 높은 외적 타당성을 가진 실용적인 연구를 유지하기 위해, 배제 기준은 위험을 나타내는 것(구체적인 자살 위험, 조증 또는 정신병적 장애 병력) 또는 치료 효능을 저해할 가능성이 있는 요인(고압 챔버 치료와의 비호환성, 전체 치료 프로토콜 완료 불가능, 임신)으로 제한될 것입니다. 상당한 수의 치료를 놓친 참가자(연속 5회 또는 전체 치료의 3분의 1)는 연구에서 제외될 것입니다.

주요 결과 측정은 CAPS-5 설문지가 될 것입니다. 또한, PTSD 증상 설문지, 인지, 실행, 정서 기능 및 건강 관련 삶의 질을 평가하는 설문이 시행될 것입니다. 탐색적 결과는 수면의 양과 질, 착용형 장치를 이용한 생리학적 모니터링에 초점을 맞출 것이며, 이는 현재 PTSD 맥락에서 가장 유망한 생체표지자로 간주됩니다.

등록 및 정보에 입각한 동의 제공 후, 이전에 잠재적 교란 변수로 설명된 공변량(예: 나이, 증상 지속 기간 및 중증도, …)에 대해 균형 잡힌 무작위 배정이 수행될 것입니다. 참가자는 주 5일, 2.0기압 또는 2.5기압에서 60회의 고압 치료를 받게 됩니다. 참가자와 평가 임상 직원 모두 치료 배정에 대해 맹검 상태가 될 것입니다.