ハーモニックスカルペルを用いたクリップレス対従来式腹腔鏡下胆嚢摘出術
2026年3月11日 更新者：Dr. SamiUllah、Services Hospital, Lahore
ハーモニックスカルペルを使用したクリップレス対従来型腹腔鏡下胆嚢摘出術：パキスタンの三次医療センターからの無作為化比較試験
この無作為化比較試験は、胆石症患者における、ハーモニックスカルペル（HS）を使用したクリップレス腹腔鏡下胆嚢摘出術と、従来のクリップベースの腹腔鏡下胆嚢摘出術（CLC）の手術成績を比較します。
主な目標は、クリップレスHS技術が手術時間と術中出血量を減少させるかどうかを判断することです。
副次的アウトカムには、術後の入院期間とポート部位感染率が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
従来の腹腔鏡下胆嚢摘出術（CLC）では、金属クリップを使用して胆嚢管と動脈を制御します。
潜在的な合併症には、クリップの滑りによる出血や胆汁漏れ、およびクリップが将来の結石形成の起点となる可能性があります。
ハーモニックスカルペル（HS）は超音波エネルギーを使用して組織を同時に切断・凝固し、クリップなしで血管を剥離・密封することができます。
この単一施設ランダム化比較試験は、パキスタン・ラホールのサービス病院で実施され、選択的腹腔鏡下胆嚢摘出術を予定する158人の成人が登録されました。
参加者は、ハーモニックスカルペルを使用したクリップレス胆嚢摘出術（グループA）または単極電気メスを使用した従来のクリップベースの胆嚢摘出術（グループB）のいずれかに無作為に割り当てられました。
すべての手術は同じ経験豊富な外科チームによって行われました。
本研究は、高容量の公立病院環境におけるクリップレスHS技術の安全性と効率性に関するエビデンスを提供することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
158
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Punjab Province
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Lahore、Punjab Province、パキスタン、54000
- Services Institute of Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 20歳から70歳までの成人。
- 胆嚢に限局した胆石症の診断。
- 予定された選択的腹腔鏡下胆嚢摘出術。
除外基準：
- ASA（アメリカ麻酔科学会）身体状態分類IIIまたはIV。
- 腎機能障害（血清クレアチニン＞2.0 mg/dL）。
- 凝固異常（PT＞対照より1秒以上延長、aPTT＞33秒、INR＞1.5）。
- 妊娠中。
- 総胆管結石の存在。
- 過去の上腹部手術または開腹手術の既往。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クリップレス調波メス胆嚢摘出術
このアームの患者は、ハーモニックスカルペルを用いたクリップレス腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けます。
カルロの三角形の剥離はハーモニックスカルペルを用いて行われます。
胆嚢管と胆嚢動脈は、金属クリップを一切使用せずにハーモニックシアーを用いて閉塞・切断されます。
ハーモニックスカルペルは、胆嚢茎部の閉鎖と切断のためにパワー設定2で使用されます。
胆嚢は、止血を達成するためにパワー設定5でハーモニックスカルペルを用いて肝臓床から剥離されます。
手順終了時に、ユニットプロトコルに従ってモリソン窩に腹腔ドレーンが挿入されます。
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このアームの患者は、ハーモニックスケルペルを使用したクリップレス腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けます。
Calot三角の剥離はハーモニックスケルペルで行われます。
胆嚢管と胆嚢動脈は、金属クリップを一切使用せずにハーモニックシアーで閉鎖・切断されます。
胆嚢茎の閉鎖と切断には、パワー設定2のハーモニックスケルペルが使用されます。
胆嚢は肝臓床から、止血を達成するためにパワー設定5のハーモニックスケルペルを使用して剥離されます。
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アクティブコンパレータ：従来のクリップベース胆嚢摘出術
この群の患者は従来の腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けます。
Calot三角は標準的な器具と単極電気メスを用いて剥離されます。
胆嚢管と胆嚢動脈は金属クリップで個別に制御され（総胆管／肝動脈側に向けて近位に2クリップ、標本側に遠位に1クリップを適用）、腹腔鏡用はさみで切離されます。
胆嚢は単極フックを用いて肝床から剥離されます。
手技終了時、施設のプロトコルに従い、モリソン窩に腹腔内ドレーンを留置します。
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このアームの患者は、従来の腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けます。
Calot三角は、標準的な器具と単極電気メスを使用して剥離されます。
胆嚢管と胆嚢動脈は、金属クリップ（総胆管／肝動脈側に向かって近位に2つのクリップを適用し、標本側の遠位に1つのクリップを適用）で個別に制御され、腹腔鏡用ハサミで切断されます。
胆嚢は、単極鉤を使用して肝臓床から剥離されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間（分）
時間枠：120分
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皮膚切開から皮膚縫合終了までの時間と定義され、分単位で測定されます。
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120分
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術中出血量（ml）
時間枠：120分
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吸引缶に回収された血液の総容量から使用した洗浄液の容量を差し引いて定義され、ミリリットル単位で測定されます。
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120分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後入院期間（日数）
時間枠：6日間
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手術から退院までの日数と定義され、患者が経口摂取を耐えられ、経口薬で痛みが十分にコントロールされている場合を指します。
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6日間
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ポートサイト感染率
時間枠：7-10日
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いずれかのポート部位からの発熱（>100°F）、疼痛、および膿性分泌物の存在として定義される。
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7-10日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Awais Amjad, MBBS, FCPS、Services Institute of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月1日
一次修了 (実際)
2025年6月15日
研究の完了 (実際)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月11日
最初の投稿 (実際)
2026年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月11日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RCT24SIMS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究はパキスタンの単一の公的機関で実施されました。
データ共有ポリシーは厳格で、特定の事前承認を必要とすることが多く、これは示されていませんでした。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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