Холецистэктомия безклипсовая по сравнению с традиционной лапароскопической с использованием гармонического скальпеля
11 марта 2026 г. обновлено: Dr. SamiUllah, Services Hospital, Lahore
Клипсовая и традиционная лапароскопическая холецистэктомия с использованием гармонического скальпеля: рандомизированное контролируемое исследование в третичном медицинском центре Пакистана
Это рандомизированное контролируемое исследование сравнивает операционные исходы бесклипсовой лапароскопической холецистэктомии с использованием гармонического скальпеля (HS) и традиционной клипс-базированной лапароскопической холецистэктомии (CLC) у пациентов с желчнокаменной болезнью.
Основные цели заключаются в определении того, снижает ли бесклипсовая техника HS время операции и интраоперационную кровопотерю.
Вторичные исходы включают продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре и частоту инфекций в области портов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Традиционная лапароскопическая холецистэктомия (ТЛХ) использует металлические клипсы для контроля пузырного протока и артерии.
Потенциальные осложнения включают соскальзывание клипс, что может привести к кровотечению или утечке желчи, а также клипсы, выступающие в качестве очага для будущего образования камней.
Гармонический скальпель (ГС) использует ультразвуковую энергию для одновременного разрезания и коагуляции тканей, позволяя проводить диссекцию и герметизацию сосудов без клипс.
Это одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование, проведенное в больнице Services в Лахоре, Пакистан, включило 158 взрослых, запланированных на плановую лапароскопическую холецистэктомию.
Участники были случайным образом распределены либо на бесклипсовую холецистэктомию с гармоническим скальпелем (Группа A), либо на традиционную клипсовую холецистэктомию с монополярной электрокоагуляцией (Группа B).
Все процедуры были выполнены одной и той же опытной хирургической командой.
Исследование направлено на предоставление доказательств безопасности и эффективности бесклипсовой техники ГС в условиях многопрофильной государственной больницы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
158
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Пакистан, 54000
- Services Institute of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 20-70 лет.
- Диагноз желчнокаменной болезни, ограниченный желчным пузырем.
- Планируемая плановая лапароскопическая холецистэктомия.
Критерии исключения:
- Физический статус по ASA (Американское общество анестезиологов) III или IV класса.
- Нарушение функции почек (креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл).
- Коагулопатия (ПВ >1 с выше контроля, АЧТВ >33 с, МНО >1,5).
- Беременность.
- Наличие камней общего желчного протока.
- Предыдущие операции на верхних отделах брюшной полости или лапаротомия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Холецистэктомия бесскобочным гармоническим скальпелем
Пациенты в этой группе проходят бесклипсовую лапароскопическую холецистэктомию с использованием гармонического скальпеля.
Диссекция треугольника Кало выполняется гармоническим скальпелем.
Пузырный проток и пузырная артерия окклюдируются и пересекаются с помощью гармонических ножниц без наложения каких-либо металлических клипсов.
Гармонический скальпель используется на силе настройки 2 для закрытия и пересечения пузырной ножки.
Желчный пузырь отделяется от ложа печени с помощью гармонического скальпеля на силе настройки 5 для достижения гемостаза.
В конце процедуры, согласно протоколу отделения, в карман Моррисона устанавливается абдоминальный дренаж.
|
Пациенты в этой группе проходят клипс-лапароскопическую холецистэктомию с использованием гармонического скальпеля.
Диссекция треугольника Кало выполняется с помощью гармонического скальпеля.
Пузырный проток и пузырная артерия окклюдируются и пересекаются с использованием гармонических ножниц без применения металлических клипс.
Гармонический скальпель используется на уровне мощности 2 для закрытия и пересечения пузырной ножки.
Желчный пузырь отделяется от ложа печени с помощью гармонического скальпеля на уровне мощности 5 для достижения гемостаза.
|
|
Активный компаратор: Традиционная холецистэктомия с наложением клипс
Пациенты в этой группе проходят обычную лапароскопическую холецистэктомию.
Треугольник Кало рассекается с помощью стандартных инструментов и монополярной электрокоагуляции.
Пузырный проток и пузырная артерия по отдельности контролируются металлическими клипсами (две клипсы накладываются проксимально в сторону общего желчного протока / печеночной артерии и одна клипса дистально на стороне препарата) и пересекаются лапароскопическими ножницами.
Желчный пузырь отделяется от ложа печени с помощью монополярного крючка.
В конце процедуры в соответствии с протоколом отделения в сумке Моррисона устанавливается абдоминальный дренаж.
|
Пациенты в этой группе проходят традиционную лапароскопическую холецистэктомию.
Треугольник Кало рассекается с использованием стандартных инструментов и монополярной электрокоагуляции.
Пузырный проток и пузырная артерия по отдельности контролируются металлическими клипсами (два клипса накладываются проксимально в сторону общего желчного протока / печеночной артерии и один клипс дистально на стороне образца) и пересекаются лапароскопическими ножницами.
Желчный пузырь отделяется от ложа печени с помощью монополярного крючка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Операционное время в минутах
Временное ограничение: 120 минут
|
Определяется как время от разреза кожи до завершения закрытия кожного покрова, измеряется в минутах.
|
120 минут
|
|
Интраоперационная кровопотеря в мл
Временное ограничение: 120 минут
|
Определяется как общий объем крови, собранной в аспирационных контейнерах, после вычитания объема использованной ирригационной жидкости, измеряется в миллилитрах.
|
120 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность послеоперационного пребывания в стационаре в днях
Временное ограничение: 6 дней
|
Определяется как количество дней от операции до выписки, когда пациент может переносить пероральный прием пищи и боль хорошо контролируется пероральными лекарствами.
|
6 дней
|
|
Частота инфекций в области портов
Временное ограничение: 7-10 дней
|
Определяется как наличие лихорадки (>100°F) с болью и гнойными выделениями из любого места установки порта.
|
7-10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Awais Amjad, MBBS, FCPS, Services Institute of Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RCT24SIMS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Исследование проводилось в одном государственном учреждении в Пакистане.
Политики обмена данными часто являются строгими и требуют специального предварительного одобрения, которое не было указано.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .