Clipless Versus Conventional Laparoscopic Cholecystectomy Using Harmonic Scalpel
11 maart 2026 bijgewerkt door: Dr. SamiUllah, Services Hospital, Lahore
Clipless Versus Conventional Laparoscopic Cholecystectomy Using Harmonic Scalpel: A Randomized Controlled Trial From a Tertiary Care Centre in Pakistan
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie vergelijkt de operatieve uitkomsten van cliploze laparoscopische cholecystectomie met behulp van een harmonisch scalpel (HS) versus conventionele clip-gebaseerde laparoscopische cholecystectomie (CLC) bij patiënten met galsteenlijden.
De primaire doelen zijn om te bepalen of de cliploze HS-techniek de operatietijd en het intraoperatief bloedverlies vermindert.
Secundaire uitkomsten omvatten de duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf en het percentage wondinfecties op de poortplaatsen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Conventionele laparoscopische cholecystectomie (CLC) gebruikt metalen clips om de cystische duct en arterie te controleren.
Potentiële complicaties zijn onder meer clipverplaatsing, wat kan leiden tot bloedingen of gallekkage, en clips die als nidus voor toekomstige steenvorming kunnen fungeren.
De harmonische scalpel (HS) gebruikt ultrasone energie om weefsel tegelijkertijd te snijden en te coaguleren, waardoor dissectie en afsluiting van bloedvaten zonder clips mogelijk is.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie in één centrum, uitgevoerd in Services Hospital, Lahore, Pakistan, includeerde 158 volwassenen die gepland stonden voor een electieve laparoscopische cholecystectomie.
Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan ofwel een cliploze cholecystectomie met een harmonische scalpel (Groep A) of een conventionele clip-gebaseerde cholecystectomie met monopolair elektrocauterisatie (Groep B).
Alle procedures werden uitgevoerd door hetzelfde ervaren chirurgische team.
De studie heeft tot doel bewijs te leveren over de veiligheid en efficiëntie van de cliploze HS-techniek in een hoogvolume openbaar ziekenhuis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
158
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Services Institute of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Volwassenen van 20-70 jaar oud.
- Diagnose van galsteen ziekte beperkt tot de galblaas.
- Gepland voor electieve laparoscopische cholecystectomie.
Uitsluitingscriteria:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fysieke status klasse III of IV.
- Nierdisfunctie (serumcreatinine > 2,0 mg/dL).
- Stollingsstoornis (PT >1 s boven controle, aPTT >33 s, INR >1,5).
- Zwangerschap.
- Aanwezigheid van galwegstenen.
- Eerdere bovenbuikchirurgie of laparotomie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Clipless Harmonische Scalpell Cholecystectomie
Patiënten in deze arm ondergaan een clipless laparoscopische cholecystectomie met behulp van een harmonisch scalpel.
Dissectie van de driehoek van Calot wordt uitgevoerd met het harmonisch scalpel.
De cystische duct en de cystische arterie worden afgesloten en gedeeld met behulp van de harmonische schaar zonder toepassing van metalen clips.
Het harmonisch scalpel wordt gebruikt op vermogensinstelling 2 voor het sluiten en verdelen van de cystische pedikel.
De galblaas wordt van het leverbed gedisseceerd met behulp van het harmonisch scalpel op vermogensinstelling 5 om hemostase te bereiken.
Een abdominale drain wordt aan het einde van de procedure volgens de eenheidsprotocollen in de pouch van Morrison geplaatst.
|
Patiënten in deze arm ondergaan een clipless laparoscopische cholecystectomie met behulp van een harmonisch scalpel.
Dissectie van de driehoek van Calot wordt uitgevoerd met het harmonisch scalpel.
De cystische duct en de cystische arterie worden afgesloten en gedeeld met behulp van de harmonische schaar zonder toepassing van metalen clips.
Het harmonisch scalpel wordt gebruikt op vermogensinstelling 2 voor het sluiten en delen van de cystische pedikel.
De galblaas wordt losgemaakt van het leverbed met behulp van het harmonisch scalpel op vermogensinstelling 5 om hemostase te bereiken.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele Clip-Gebaseerde Cholecystectomie
Patiënten in deze arm ondergaan een conventionele laparoscopische cholecystectomie.
Calot's driehoek wordt gedisseceerd met standaard instrumenten en monopolair elektrocauterisatie.
De cystische duct en cystische arterie worden individueel gecontroleerd met metalen clips (twee clips aangebracht proximaal richting de galweg / arteria hepatica zijde en één clip distaal op de specimen zijde) en gedeeld met laparoscopische scharen.
De galblaas wordt gedisseceerd van het leverbed met een monopolaire haak.
Een abdominale drain wordt geplaatst in Morrison's pouch aan het einde van de procedure volgens de unit protocol.
|
Patiënten in deze arm ondergaan een conventionele laparoscopische cholecystectomie.
De driehoek van Calot wordt gedisseceerd met standaard instrumenten en monopolair elektrocauterisatie.
De cystische duct en de cystische arterie worden individueel gecontroleerd met metalen clips (twee clips aangebracht proximaal naar de kant van de gemeenschappelijke galgang / leverslagader en één clip distaal op de specimenszijde) en verdeeld met laparoscopische scharen.
De galblaas wordt gedisseceerd van het leverbed met behulp van een monopolair haakje.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatietijd in minuten
Tijdsspanne: 120 minuten
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de huidincisie tot het voltooien van de huidsluiting, gemeten in minuten.
|
120 minuten
|
|
Intraoperatief bloedverlies in ml
Tijdsspanne: 120 minuten
|
Gedefinieerd als het totale volume bloed dat in zuigcontainers is opgevangen na aftrek van het volume gebruikte irrigatievloeistof, gemeten in milliliters.
|
120 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lengte van postoperatief ziekenhuisverblijf in dagen
Tijdsspanne: 6 dagen
|
Gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de operatie tot ontslag, wanneer de patiënt orale inname kan verdragen en de pijn goed onder controle is met orale medicatie.
|
6 dagen
|
|
Port-Site Infectiepercentage
Tijdsspanne: 7-10 dagen
|
Gedefinieerd als de aanwezigheid van koorts (>100°F) met pijn en etterige afscheiding uit elke poortplaats.
|
7-10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Awais Amjad, MBBS, FCPS, Services Institute of Medical Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RCT24SIMS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De studie werd uitgevoerd in een enkele publieke instelling in Pakistan.
Data-delingbeleid is vaak strikt en vereist specifieke voorafgaande goedkeuring, wat niet was aangegeven.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .