Colecistectomía laparoscópica sin clips versus convencional utilizando bisturí armónico
11 de marzo de 2026 actualizado por: Dr. SamiUllah, Services Hospital, Lahore
Colecistectomía laparoscópica sin clips frente a convencional utilizando bisturí armónico: un ensayo controlado aleatorizado de un centro de atención terciaria en Pakistán
Este ensayo controlado aleatorizado compara los resultados operatorios de la colecistectomía laparoscópica sin clips utilizando un bisturí armónico (HS) frente a la colecistectomía laparoscópica convencional con clips (CLC) en pacientes con enfermedad de cálculos biliares.
Los objetivos principales son determinar si la técnica HS sin clips reduce el tiempo operatorio y la pérdida de sangre intraoperatoria.
Los resultados secundarios incluyen la duración de la estancia hospitalaria postoperatoria y la tasa de infecciones en el sitio del puerto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La colecistectomía laparoscópica convencional (CLC) utiliza clips metálicos para controlar el conducto cístico y la arteria.
Las posibles complicaciones incluyen el deslizamiento de los clips, que puede provocar hemorragia o fuga de bilis, y que los clips actúen como un nido para la formación futura de cálculos.
El bisturí armónico (HS) utiliza energía ultrasónica para cortar y coagular el tejido simultáneamente, permitiendo la disección y sellado de los vasos sin clips.
Este ensayo controlado aleatorizado de centro único, realizado en el Services Hospital de Lahore, Pakistán, incluyó a 158 adultos programados para colecistectomía laparoscópica electiva.
Los participantes fueron asignados aleatoriamente para someterse a una colecistectomía sin clips con bisturí armónico (Grupo A) o a una colecistectomía convencional basada en clips con electrocauterio monopolar (Grupo B).
Todos los procedimientos fueron realizados por el mismo equipo quirúrgico experimentado.
El estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia sobre la seguridad y eficiencia de la técnica HS sin clips en un entorno de hospital público de alto volumen.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
158
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistán, 54000
- Services Institute of Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 20 a 70 años.
- Diagnóstico de enfermedad de cálculos biliares confinada a la vesícula biliar.
- Programados para colecistectomía laparoscópica electiva.
Criterios de exclusión:
- Clase de estado físico ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) III o IV.
- Disfunción renal (creatinina sérica > 2.0 mg/dL).
- Coagulopatía (TP >1 s por encima del control, TTPa >33 s, INR >1.5).
- Embarazo.
- Presencia de cálculos en el conducto biliar común.
- Cirugía abdominal superior previa o laparotomía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Colecistectomía con Bisturí Armónico sin Grapas
Los pacientes en este brazo se someten a una colecistectomía laparoscópica sin clips utilizando un bisturí armónico.
La disección del triángulo de Calot se realiza con el bisturí armónico.
El conducto cístico y la arteria cística se ocluyen y dividen utilizando la tijera armónica sin la aplicación de clips metálicos.
El bisturí armónico se utiliza en la configuración de potencia 2 para el cierre y división del pedículo cístico.
La vesícula biliar se diseca del lecho hepático utilizando el bisturí armónico en la configuración de potencia 5 para lograr hemostasia.
Se coloca un drenaje abdominal en el fondo de saco de Morrison al final del procedimiento según el protocolo de la unidad.
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Los pacientes en este brazo se someten a una colecistectomía laparoscópica sin clips utilizando un bisturí armónico.
La disección del triángulo de Calot se realiza con el bisturí armónico.
El conducto cístico y la arteria cística se ocluyen y seccionan utilizando la cizalla armónica sin la aplicación de clips metálicos.
El bisturí armónico se utiliza en el ajuste de potencia 2 para el cierre y la sección del pedículo cístico.
La vesícula biliar se diseca del lecho hepático utilizando el bisturí armónico en el ajuste de potencia 5 para lograr hemostasia.
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Comparador activo: Colecistectomía Convencional con Clip
Los pacientes en este brazo se someten a una colecistectomía laparoscópica convencional.
El triángulo de Calot se diseca utilizando instrumentos estándar y electrocauterio monopolar.
El conducto cístico y la arteria cística se controlan individualmente con clips metálicos (se aplican dos clips proximalmente hacia el lado del conducto biliar común / arteria hepática y un clip distalmente en el lado de la muestra) y se dividen con tijeras laparoscópicas.
La vesícula biliar se diseca del lecho hepático utilizando un gancho monopolar.
Se coloca un drenaje abdominal en el espacio de Morrison al final del procedimiento según el protocolo de la unidad.
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Los pacientes en este brazo se someten a una colecistectomía laparoscópica convencional.
El triángulo de Calot se diseca utilizando instrumentos estándar y electrocauterio monopolar.
El conducto cístico y la arteria cística se controlan individualmente con clips metálicos (se aplican dos clips proximalmente hacia el lado del conducto biliar común / arteria hepática y un clip distalmente en el lado del espécimen) y se dividen con tijeras laparoscópicas.
La vesícula biliar se diseca del lecho hepático utilizando un gancho monopolar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo operatorio en minutos
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Definido como el tiempo transcurrido desde la incisión cutánea hasta la finalización del cierre cutáneo, medido en minutos.
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120 minutos
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Pérdida de Sangre Intraoperatoria en ml
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Definido como el volumen total de sangre recolectada en los recipientes de succión después de restar el volumen de líquido de irrigación utilizado, medido en mililitros.
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120 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria en días
Periodo de tiempo: 6 días
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Definido como el número de días desde la operación hasta el alta, cuando el paciente puede tolerar la ingesta oral y el dolor está bien controlado con medicación oral.
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6 días
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Tasa de Infección en el Sitio de Inserción del Puerto
Periodo de tiempo: 7-10 días
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Definido como la presencia de fiebre (>100°F) con dolor y secreción purulenta en cualquier sitio de puerto.
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7-10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Awais Amjad, MBBS, FCPS, Services Institute of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RCT24SIMS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El estudio se llevó a cabo en una única institución del sector público en Pakistán.
Las políticas de intercambio de datos suelen ser estrictas y requieren una aprobación previa específica, lo cual no se indicó.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .