Clipless versus konventionelle laparoskopische Cholezystektomie mit Ultraschalldissektor
11. März 2026 aktualisiert von: Dr. SamiUllah, Services Hospital, Lahore
Clipless versus konventionelle laparoskopische Cholezystektomie mit Harmonic Scalpel: Eine randomisierte kontrollierte Studie aus einem tertiären Versorgungszentrum in Pakistan
Diese randomisierte kontrollierte Studie vergleicht die operativen Ergebnisse der klammerlosen laparoskopischen Cholezystektomie mit einem Ultraschalldissektor (HS) gegenüber der konventionellen klammerbasierten laparoskopischen Cholezystektomie (CLC) bei Patienten mit Gallensteinleiden.
Die Hauptziele sind zu bestimmen, ob die klammerlose HS-Technik die Operationszeit und den intraoperativen Blutverlust reduziert.
Sekundäre Endpunkte umfassen die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts und die Rate von Trokarstellenerkrankungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die konventionelle laparoskopische Cholezystektomie (CLC) verwendet Metallclips zur Kontrolle des Ductus cysticus und der Arterie.
Mögliche Komplikationen umfassen Clip-Rutsch, der zu Blutungen oder Gallenleck führen kann, sowie Clips, die als Nidus für zukünftige Steinbildung dienen.
Das harmonische Skalpell (HS) verwendet Ultraschallenergie, um Gewebe gleichzeitig zu schneiden und zu koagulieren, wodurch die Dissektion und Versiegelung von Gefäßen ohne Clips ermöglicht wird.
Diese randomisierte kontrollierte Studie eines einzelnen Zentrums, durchgeführt am Services Hospital, Lahore, Pakistan, rekrutierte 158 Erwachsene, die für eine elektive laparoskopische Cholezystektomie geplant waren.
Die Teilnehmer wurden randomisiert entweder einer cliplosen Cholezystektomie mit harmonischem Skalpell (Gruppe A) oder einer konventionellen clipbasierten Cholezystektomie mit monopolarem Elektrokauter (Gruppe B) zugeteilt.
Alle Eingriffe wurden vom selben erfahrenen Operationsteam durchgeführt.
Die Studie zielt darauf ab, Evidenz zur Sicherheit und Effizienz der cliplosen HS-Technik in einem öffentlichen Krankenhaus mit hohem Patientenaufkommen zu liefern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
158
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Services Institute of Medical Sciences
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 20-70 Jahren.
- Diagnose einer Gallensteinerkrankung, die auf die Gallenblase beschränkt ist.
- Geplant für eine elektive laparoskopische Cholezystektomie.
Ausschlusskriterien:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) physischer Status Klasse III oder IV.
- Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 2,0 mg/dL).
- Gerinnungsstörung (PT >1 s über Kontrolle, aPTT >33 s, INR >1,5).
- Schwangerschaft.
- Vorhandensein von Gallengangssteinen.
- Vorherige Oberbauchchirurgie oder Laparotomie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Clipless Harmonic Skalpell-Cholezystektomie
Patienten in diesem Arm unterziehen sich einer klipsfreien laparoskopischen Cholezystektomie unter Verwendung eines Ultraschalldissektors.
Die Präparation des Calot-Dreiecks erfolgt mit dem Ultraschalldissektor.
Der Ductus cysticus und die Arteria cystica werden mit der Ultraschallschere ohne Anwendung von Metallclips verschlossen und durchtrennt.
Der Ultraschalldissektor wird auf Leistungsstufe 2 für den Verschluss und die Durchtrennung des Zystikusstiels verwendet.
Die Gallenblase wird mit dem Ultraschalldissektor auf Leistungsstufe 5 vom Leberbett abpräpariert, um die Hämostase zu erreichen.
Gemäß der Abteilungsrichtlinie wird am Ende des Eingriffs eine Bauchdrainage im Morrison-Pouch platziert.
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Patienten in diesem Arm unterziehen sich einer klipsfreien laparoskopischen Cholezystektomie unter Verwendung eines Ultraschalldissektors.
Die Dissektion des Calot-Dreiecks wird mit dem Ultraschalldissektor durchgeführt.
Der Ductus cysticus und die Arteria cystica werden mit der Ultraschallschere verschlossen und durchtrennt, ohne dass Metallclips verwendet werden.
Der Ultraschalldissektor wird auf Leistungsstufe 2 für die Versiegelung und Durchtrennung des Zystikusstiels eingesetzt.
Die Gallenblase wird vom Leberbett mit dem Ultraschalldissektor auf Leistungsstufe 5 abpräpariert, um eine Hämostase zu erreichen.
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Aktiver Komparator: Konventionelle Clip-basierte Cholezystektomie
Patienten in diesem Arm unterziehen sich einer konventionellen laparoskopischen Cholezystektomie.
Das Calot-Dreieck wird mit Standardinstrumenten und monopolarem Elektrokauter präpariert.
Der Ductus cysticus und die Arteria cystica werden einzeln mit Metallclips kontrolliert (zwei Clips werden proximal zur Seite des Ductus choledochus / der Arteria hepatica angebracht und ein Clip distal auf der Präparatseite) und mit laparoskopischen Scheren durchtrennt.
Die Gallenblase wird mit einem monopolaren Haken vom Leberbett abpräpariert.
Gemäß der Abteilungsrichtlinie wird am Ende des Eingriffs eine Bauchdrainage in Morisons Grube platziert.
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Patienten in diesem Arm unterziehen sich einer konventionellen laparoskopischen Cholezystektomie.
Das Calot-Dreieck wird mit Standardinstrumenten und monopolarem Elektrokauter präpariert.
Der Ductus cysticus und die Arteria cystica werden einzeln mit Metallclips kontrolliert (zwei Clips werden proximal zur Seite des Ductus choledochus / der Arteria hepatica angebracht und ein Clip distal auf der Präparatseite) und mit laparoskopischen Scheren durchtrennt.
Die Gallenblase wird mit einem monopolaren Haken vom Leberbett präpariert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Operative Zeit in Minuten
Zeitfenster: 120 Minuten
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Definiert als die Zeit vom Hautschnitt bis zum Abschluss des Hautverschlusses, gemessen in Minuten.
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120 Minuten
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Intraoperativer Blutverlust in ml
Zeitfenster: 120 Minuten
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Definiert als das Gesamtvolumen des in Absaugbehältern gesammelten Blutes nach Abzug des verwendeten Spülflüssigkeitsvolumens, gemessen in Millilitern.
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120 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts in Tagen
Zeitfenster: 6 Tage
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Definiert als die Anzahl der Tage vom Eingriff bis zur Entlassung, wenn der Patient orale Nahrungsaufnahme tolerieren kann und die Schmerzen mit oralen Medikamenten gut kontrolliert werden.
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6 Tage
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Port-Site-Infektionsrate
Zeitfenster: 7-10 Tage
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Definiert als das Vorhandensein von Fieber (>100°F) mit Schmerzen und eitrigem Ausfluss von jeder Portstelle.
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7-10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Awais Amjad, MBBS, FCPS, Services Institute of Medical Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RCT24SIMS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Studie wurde in einer einzigen öffentlichen Einrichtung in Pakistan durchgeführt.
Die Richtlinien zur Datennutzung sind oft streng und erfordern eine spezifische vorherige Genehmigung, die nicht angegeben wurde.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .