Cholécystectomie laparoscopique sans clips versus conventionnelle utilisant le bistouri harmonique
11 mars 2026 mis à jour par: Dr. SamiUllah, Services Hospital, Lahore
Cholécystectomie laparoscopique sans clips versus conventionnelle utilisant le bistouri harmonique : un essai contrôlé randomisé provenant d'un centre de soins tertiaires au Pakistan
Cette étude contrôlée randomisée compare les résultats opératoires de la cholécystectomie laparoscopique sans clips utilisant un scalpel harmonique (HS) par rapport à la cholécystectomie laparoscopique conventionnelle avec clips (CLC) chez les patients atteints de lithiase biliaire.
Les objectifs principaux sont de déterminer si la technique HS sans clips réduit le temps opératoire et les pertes sanguines peropératoires.
Les critères d'évaluation secondaires incluent la durée du séjour hospitalier postopératoire et le taux d'infections au niveau des orifices de trocart.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La cholécystectomie laparoscopique conventionnelle (CLC) utilise des agrafes métalliques pour contrôler le canal cystique et l'artère.
Les complications potentielles incluent le glissement des agrafes, qui peut entraîner des saignements ou une fuite biliaire, et les agrafes agissant comme un nidus pour la formation future de calculs.
Le scalpel harmonique (HS) utilise l'énergie ultrasonore pour couper et coaguler les tissus simultanément, permettant la dissection et la fermeture des vaisseaux sans agrafes.
Cet essai contrôlé randomisé monocentrique, mené au Services Hospital, Lahore, Pakistan, a inclus 158 adultes programmés pour une cholécystectomie laparoscopique élective.
Les participants ont été assignés au hasard à subir soit une cholécystectomie sans agrafes avec un scalpel harmonique (Groupe A), soit une cholécystectomie conventionnelle basée sur des agrafes avec électrocautère monopolaire (Groupe B).
Toutes les procédures ont été réalisées par la même équipe chirurgicale expérimentée.
L'étude vise à fournir des preuves sur la sécurité et l'efficacité de la technique sans agrafes HS dans un environnement d'hôpital public à haut volume.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
158
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Services Institute of Medical Sciences
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 20 à 70 ans.
- Diagnostic de lithiase biliaire confinée à la vésicule biliaire.
- Programmé pour une cholécystectomie laparoscopique élective.
Critères d'exclusion :
- Classe d'état physique ASA (American Society of Anesthesiologists) III ou IV.
- Insuffisance rénale (créatinine sérique > 2,0 mg/dL).
- Trouble de la coagulation (TP >1 s au-dessus du témoin, TCA >33 s, INR >1,5).
- Grossesse.
- Présence de calculs dans le cholédoque.
- Antécédent de chirurgie abdominale haute ou laparotomie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cholécystectomie avec bistouri harmonique sans clips
Les patients de ce groupe subissent une cholécystectomie laparoscopique sans clips à l'aide d'un scalpel harmonique.
La dissection du triangle de Calot est réalisée avec le scalpel harmonique.
Le canal cystique et l'artère cystique sont occlus et sectionnés à l'aide de la cisaille harmonique sans l'application de clips métalliques.
Le scalpel harmonique est utilisé sur le réglage de puissance 2 pour la fermeture et la section du pédicule cystique.
La vésicule biliaire est disséquée du lit hépatique à l'aide du scalpel harmonique sur le réglage de puissance 5 pour assurer l'hémostase.
Un drain abdominal est placé dans la poche de Morrison à la fin de l'intervention conformément au protocole de l'unité.
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Les patients de ce groupe subissent une cholécystectomie laparoscopique sans clips utilisant un scalpel harmonique.
La dissection du triangle de Calot est réalisée avec le scalpel harmonique.
Le canal cystique et l'artère cystique sont occlus et sectionnés en utilisant le ciseau harmonique sans application de clips métalliques.
Le scalpel harmonique est utilisé sur le réglage de puissance 2 pour la fermeture et la section du pédicule cystique.
La vésicule biliaire est disséquée du lit hépatique en utilisant le scalpel harmonique sur le réglage de puissance 5 pour obtenir l'hémostase.
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Comparateur actif: Cholécystectomie conventionnelle par clips
Les patients de ce groupe subissent une cholécystectomie laparoscopique conventionnelle.
Le triangle de Calot est disséqué à l'aide d'instruments standards et d'une électrocautérisation monopolaire.
Le canal cystique et l'artère cystique sont contrôlés individuellement avec des clips métalliques (deux clips appliqués proximalement vers le côté du canal cholédoque / artère hépatique et un clip distalement du côté du spécimen) et sectionnés avec des ciseaux laparoscopiques.
La vésicule biliaire est disséquée du lit hépatique à l'aide d'un crochet monopolaire.
Un drain abdominal est placé dans la poche de Morrison à la fin de l'intervention selon le protocole de l'unité.
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Les patients de ce groupe subissent une cholécystectomie laparoscopique conventionnelle.
Le triangle de Calot est disséqué à l'aide d'instruments standards et d'une électrocautérisation monopolaire.
Le canal cystique et l'artère cystique sont contrôlés individuellement avec des clips métalliques (deux clips appliqués proximalement vers le côté du canal cholédoque / artère hépatique et un clip distalement du côté du spécimen) et sectionnés avec des ciseaux laparoscopiques.
La vésicule biliaire est disséquée du lit hépatique à l'aide d'un crochet monopolaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps opératoire en minutes
Délai: 120 minutes
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Défini comme le temps entre l'incision cutanée et la fin de la fermeture cutanée, mesuré en minutes.
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120 minutes
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Perte sanguine peropératoire en ml
Délai: 120 minutes
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Défini comme le volume total de sang recueilli dans les réceptacles d'aspiration après soustraction du volume de liquide d'irrigation utilisé, mesuré en millilitres.
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120 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour hospitalier postopératoire en jours
Délai: 6 jours
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Défini comme le nombre de jours entre l'opération et la sortie de l'hôpital lorsque le patient peut tolérer une alimentation orale et que la douleur est bien contrôlée par des médicaments oraux.
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6 jours
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Taux d'infection du site de trocart
Délai: 7-10 jours
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Définie comme la présence de fièvre (>100°F) avec douleur et écoulement purulent à partir de n'importe quel site de port.
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7-10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Awais Amjad, MBBS, FCPS, Services Institute of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
15 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2026
Première publication (Réel)
16 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RCT24SIMS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
L'étude a été menée dans une seule institution du secteur public au Pakistan.
Les politiques de partage de données sont souvent strictes et nécessitent une approbation préalable spécifique, ce qui n'était pas indiqué.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .